Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie plus gehypofractioneerde radiotherapie versus chirurgie bij lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom: een IPTW-vergelijking (TACE-hypoRT)

26 maart 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Patiënten met niet-gemetastaseerd inoperabel hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix-Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met Child-Pugh klasse A HCC behandeld in Hospices Civils de Lyon tussen 2004 en 2016

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG 0-2
  • Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom of bewezen volgens radiologische en biochemische criteria (EASL-AASLD) bij patiënten met cirrose
  • Kind-Pugh klasse A
  • Afwezigheid van trunculaire of lobaire poortaderinvasie of suprahepatische aderinvasie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde replicatie van het hepatitis B-virus
  • Getransplanteerde lever
  • Eerdere buikbestraling
  • Eerdere behandeling van HCC met systemische therapie, of met chirurgische resectie in de 2 voorgaande jaren
  • Uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TACE - gehypofractioneerde bestralingstherapie
Patiënten krijgen één kuur transarteriële chemo-embolisatie, 1 tot 4 weken later gevolgd door hypofractioneerde radiotherapie tot een totale dosis van 45 tot 60 Gy, 3 Gy per fractie, 5 fracties per week, voor een totale behandeltijd van 3 tot 4 weken.
Ander: TACE + gehypofractioneerde EBRT
Eén kuur doxorubicine of DC Beads transarteriële chemo-embolisatie door een zeer ervaren interventionele radioloog, 1 tot 4 weken later gevolgd door gehypofractioneerde externe bestralingstherapie tot een totale dosis van 45-60 Gy, 3 Gy per fractie, 5 fracties per week, voor een totale behandeltijd van 3 tot 4 weken.
Chirurgische resectie
Chirurgische resectie door open-laparotomie of laparoscopie van hepatocellulair carcinoom
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgische resectie door open-laparotomie of laparoscopie van hepatocellulair carcinoom door een zeer ervaren leverchirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van de patiënt na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de behandeling (chirurgische resectie of TACE)
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de behandeling (chirurgische resectie of TACE) en de diagnose van een lokaal, locoregionaal of ver verwijderd recidief, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten die in leven zijn of verloren voor follow-up op het moment van de analyse, worden gecensureerd op de laatste follow-updatum; patiënten die om niet-carcinologische redenen een levertransplantatie hebben ondergaan, worden gecensureerd op de datum van transplantatie.
Binnen 10 jaar na de behandeling (chirurgische resectie of TACE)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 249

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TACE + gehypofractioneerde EBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren