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Chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia ipofrazionata vs. chirurgia nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato: un confronto IPTW (TACE-hypoRT)

26 marzo 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano HCC di classe Child-Pugh A trattati negli Hospices Civils de Lyon tra il 2004 e il 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ECOG 0-2
  • Carcinoma epatocellulare istologicamente provato o provato secondo criteri radiologici e biochimici (EASL-AASLD) in pazienti cirrotici
  • Classe Child-Pugh A
  • Assenza di invasione della vena porta tronculare o lobare o invasione della vena sopraepatica

Criteri di esclusione:

  • Replicazione incontrollata del virus dell'epatite B
  • Fegato trapiantato
  • Precedente irradiazione addominale
  • Precedente trattamento di HCC con terapia sistemica, o con resezione chirurgica nei 2 anni precedenti
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TACE- radioterapia ipofrazionata
I pazienti riceveranno un ciclo di chemioembolizzazione transarteriosa seguito da 1 a 4 settimane dopo da radioterapia ipofrazionata fino a una dose totale da 45 a 60 Gy, 3 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per un tempo di trattamento complessivo da 3 a 4 settimane.
Altro: TACE + EBRT ipofrazionato
Una cura di chemioembolizzazione transarteriosa con doxorubicina o DC Beads da parte di un radiologo interventista di grande esperienza, seguita da 1 a 4 settimane dopo da radioterapia a fasci esterni ipofrazionati fino a una dose totale di 45-60 Gy, 3 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per un tempo di trattamento complessivo di 3-4 settimane.
Resezione chirurgica
Resezione chirurgica mediante laparotomia aperta o laparoscopia del carcinoma epatocellulare
Procedura: Resezione chirurgica
Resezione chirurgica mediante laparotomia aperta o laparoscopia del carcinoma epatocellulare da parte di un chirurgo epatico di grande esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia del paziente dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Entro 10 anni dal trattamento (resezione chirurgica o TACE)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo (in mesi) che intercorre tra il trattamento (resezione chirurgica o TACE) e la diagnosi di recidiva locale, locoregionale o a distanza, o data di morte per qualsiasi causa; i pazienti che sono vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data di follow-up; i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato per motivi non cancerologici saranno censurati alla data del trapianto.
Entro 10 anni dal trattamento (resezione chirurgica o TACE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non metastatico

Prove cliniche su TACE + EBRT ipofrazionato

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