Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace plus hypofrakcionovaná radioterapie vs. chirurgie u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu: srovnání IPTW (TACE-hypoRT)

26. března 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Pacienti s nemetastatickým neresekabilním hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s Child-Pugh třídou A HCC léčení v Hospices Civils de Lyon v letech 2004 až 2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ECOG 0-2
  • Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom nebo prokázaný podle radiologických a biochemických kritérií (EASL-AASLD) u pacientů s cirhózou
  • Child-Pugh třída A
  • Absence invaze trunkulární nebo lobární portální žíly nebo invaze suprahepatické žíly

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná replikace viru hepatitidy B
  • Transplantovaná játra
  • Předchozí ozařování břicha
  • Předchozí léčba HCC systémovou terapií nebo chirurgickou resekcí v předchozích 2 letech
  • Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TACE – hypofrakcionovaná radiační terapie
Pacienti dostanou jeden cyklus transarteriální chemoembolizace následovaný o 1 až 4 týdny později hypofrakcionovanou radiační terapií až do celkové dávky 45 až 60 Gy, 3 Gy na frakci, 5 frakcí za týden, po celkovou dobu léčby 3 až 4 týdny.
Jiný: TACE + hypofrakcionovaný EBRT
Jedno vyléčení transarteriální chemoembolizace doxorubicinem nebo DC Beads vysoce zkušeným intervenčním radiologem, následované o 1 až 4 týdny později hypofrakcionovanou externí radiační terapií až do celkové dávky 45-60 Gy, 3 Gy na frakci, 5 frakcí za týden, pro celková doba léčby 3 až 4 týdny.
Chirurgická resekce
Chirurgická resekce otevřenou laparotomií nebo laparoskopií hepatocelulárního karcinomu
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce otevřenou laparotomií nebo laparoskopií hepatocelulárního karcinomu vysoce zkušeným jaterním chirurgem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta bez onemocnění po zahájení léčby
Časové okno: Do 10 let po léčbě (chirurgická resekce nebo TACE)
Disease-Free Survival (DFS) definované jako doba (v měsících) mezi léčbou (chirurgickou resekcí nebo TACE) a diagnostikou lokální, lokoregionální nebo vzdálené recidivy nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, kteří jsou naživu nebo se ztratili kvůli sledování v době analýzy, budou cenzurováni k datu poslední kontroly; pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater z nekarcinologických důvodů, budou v den transplantace cenzurováni.
Do 10 let po léčbě (chirurgická resekce nebo TACE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE + hypofrakcionovaný EBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit