Quimioembolização Transarterial Mais Radioterapia Hipofracionada vs. Cirurgia em Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado: uma Comparação IPTW (TACE-hypoRT)
26 de março de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável não metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de CHC Child-Pugh classe A tratados nos Hospices Civils de Lyon entre 2004 e 2016
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- ECOG 0-2
- Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente ou comprovado de acordo com critérios radiológicos e bioquímicos (EASL-AASLD) em pacientes cirróticos
- Child-Pugh classe A
- Ausência de invasão da veia porta truncular ou lobar, ou invasão da veia supra-hepática
Critério de exclusão:
- Replicação descontrolada do vírus da hepatite B
- fígado transplantado
- Irradiação abdominal anterior
- Tratamento prévio de CHC com terapia sistêmica ou com ressecção cirúrgica nos 2 anos anteriores
- doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TACE - radioterapia hipofracionada
Os pacientes receberão um curso de quimioembolização transarterial seguido de 1 a 4 semanas depois por radioterapia hipofracionada até uma dose total de 45 a 60 Gy, 3 Gy por fração, 5 frações por semana, para um tempo total de tratamento de 3 a 4 semanas.
|
Uma cura de doxorrubicina ou quimioembolização transarterial com DC Beads por um radiologista intervencionista altamente experiente, seguida 1 a 4 semanas depois por radioterapia externa hipofracionada até uma dose total de 45-60 Gy, 3 Gy por fração, 5 frações por semana, para um tempo total de tratamento de 3 a 4 semanas.
|
|
Ressecção cirúrgica
Ressecção cirúrgica por laparotomia aberta ou laparoscopia de carcinoma hepatocelular
|
Ressecção cirúrgica por laparotomia aberta ou laparoscopia de carcinoma hepatocelular por um cirurgião de fígado altamente experiente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença do paciente após o início do tratamento
Prazo: Dentro de 10 anos após o tratamento (ressecção cirúrgica ou TACE)
|
Sobrevida Livre de Doença (DFS) definida como o tempo (em meses) entre o tratamento (ressecção cirúrgica ou TACE) e o diagnóstico de recidiva local, locorregional ou à distância, ou data do óbito por qualquer causa; os pacientes que estiverem vivos ou perdidos no seguimento no momento da análise serão censurados na data do último seguimento; pacientes que receberam transplante de fígado por motivos não cancerígenos serão censurados na data do transplante.
|
Dentro de 10 anos após o tratamento (ressecção cirúrgica ou TACE)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .