3脊椎腰椎固定術のリアルワールドエビデンス研究
2026年6月26日 更新者：3Spine
椎弓根スクリューで安定化された単一レベルの腰椎椎体間固定で治療された患者の前向きデータ収集研究
この研究は、以下のフレームワークを使用して、椎弓根スクリューを備えた単一レベルの経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) または後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) を受ける予定の患者に関するリアルワールドエビデンス (RWE) の安全性および有効性データを収集するように設計されています。前向き臨床研究（定義された登録基準と事前に指定された研究フォローアップのタイムポイントを使用）。
調査の概要
詳細な説明
椎弓根スクリューで安定化された単一レベルの経椎間孔椎体間固定術（TLIF）または後部腰椎椎体間固定術（PLIF）を受ける予定の患者を対象とした前向き多施設（最大 20 人）の非盲検研究。 治験責任医師は、FDA 承認済みの TLIF/PLIF デバイス (ケージおよびスクリュー システム) のオンラベル使用による治療が計画されている患者のみを選択します。
完了時にサンプルサイズを再推定する可能性がある少なくとも 200 人の被験者。 被験者は、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、そして毎年 5 年間経過観察のために戻ってきます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Todd Lanman MD, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
- Spine & Orthopedic Center
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Strenge Spine Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- The Spine Center of Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone, Spine Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Vertrae Surgery Center
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- OrthoNeuro
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78299
- Ortho San Antonio
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84088
- The Disc Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する被験者は、研究者の標準的な患者集団から募集されます。
この研究プロトコルとは無関係に、オープンまたはミニオープンTLIFまたはPLIF手順を受ける予定の患者のみが研究対象と見なされます。
説明
包含基準:
- 男性または女性、21 歳から 80 歳まで (両端を含む)、平均余命 3 年以上。
- -被験者は、この研究プロトコルとは無関係に、1レベルのオープンまたはミニオープンTLIFまたはPLIF手順（ペディクルスクリューで安定化）を受ける予定です。
- -被験者は、この研究プロトコルとは無関係に、FDA認可のTLIFまたはPLIFケージとペディクルスクリューシステムのラベルに基づいた使用で治療されます。
-被験者は、L1 / L2からL5 / S1までの単一レベルでの腰椎の孔または陥凹狭窄を伴うまたは伴わない症候性腰椎変性の一次診断を受けており、被験者の病歴および放射線画像（CT、MRI、X線）によって確認されていますグレード1以下（<25％の翻訳）の脊椎すべり症。 次のような併存疾患に関連する可能性のある症候性腰椎変性：
- 髄核ヘルニア;
- 黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の瘢痕化/肥厚;
- 椎間関節変性/骨棘形成;
- 脊椎症（骨棘の存在によって定義される）;
- 椎間板変性および/または環状変性;および/または
- 脊髄または神経根の圧迫によって定義される腰部狭窄;
- 使い果たされた保存的治療（例： 安静、理学療法、投薬、経皮的電気神経刺激（TENS）、マニピュレーション、および/または脊椎注射）を少なくとも3か月間受けているか、神経学的緊急事態を抱えている;
- -術前のOswestry Disability Indexスコア>ベースラインで40/100;
- -心理社会的、精神的、身体的に能力があり、フォローアップのスケジュールと要件の順守、フォームへの記入を含む、このプロトコルを完全に順守する意思がある;と
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治療を必要とする複数の脊椎レベル;
- -指標腰椎レベルまたは隣接レベルでの以前の器具を使用した手術（すなわち、前方椎間板置換術、脊椎固定術、棘間装置など）;
- -グレード1を超える変性または溶解性脊椎すべり症（<25％の翻訳）;
- 治療するレベルの回転性脊柱側弯症;
- 治療するレベルの先天性骨および/または脊髄異常;
- 椎弓根の完全性を乱す尾下欠損;
- 現在または過去の外傷により、関与するレベルで臨床的に損なわれた椎体。
- 指標レベルでの前縦靭帯の断裂;
- -治療するレベルの1つのレベル（ターゲットと隣接するレベルを含む）内の胸腰椎後弯症（15度以上）を覆う;
- 脚の痛みを伴わない原因不明の背中の痛み;
-次のいずれかを特徴とする治療レベルの重度の脊椎症：
- レントゲン写真（CT）で決定された自家融合（固形関節固定術）;
- 完全に崩壊したディスク、または;
- 動かせない椎体。
- -コバルト、クロム、モリブデン、ニッケル、ポリエチレン、チタン、またはビタミンEに対する既知のアレルギー;
- CTスキャンやその他のレントゲン検査を受けることができない;
- 骨減少症: DEXA スキャンが必要な場合は、SCORE/MORES を使用してスクリーニングします。 SCORE/MORES 値が 6 以上の場合、DEXA スキャンが必要です。 DEXA が必要な場合、除外は、T スコア ≤ -1 で測定された DEXA 骨密度として定義されます。 被験者のスクリーニングから 6 か月以内に完了した場合、既存の DEXA が許可されます。
- -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラー・ダンロス症候群、または骨形成不全症）;
- インスリン依存性糖尿病;
- 授乳中、妊娠中、または今後3年間で妊娠することに興味がある;
- 活動的な感染 - 全身性または局所性;
- -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物による治療、または研究期間中継続することが予想される放射線療法を受ける必要がある病状;
- 体格指数 > 40;
- -深部静脈血栓症、動脈不全の症状、または血栓塞栓症の再発歴;
- -ループス病、ライター病、リウマチ病、AIDS、HIV、肝炎、または全身性炎症のための生物学的製剤を含む免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を含む全身性疾患;
- 脊髄腫瘍;
- 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴のある患者。 ただし、根治目的の治療を受けており、少なくとも 5 年間悪性腫瘍の臨床徴候や症状がない場合を除く。
- -パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、結果の評価を妨げる可能性のある変性した筋肉または神経学的状態;
- 慢性または急性の腎臓および/または肝臓の障害および/または不全、または腎臓および/または肝臓の実質疾患の既往歴がある;
- 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である。
- 治験責任医師の意見では、被験者はデバイスの安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある行動、認知、社会的または医学的問題を抱えています。
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）コードの標準的な医学的定義を使用した、化学物質/アルコール乱用または依存症の現在または最近の履歴;
- 現在、電子タバコ製品を含むタバコ製品を喫煙または使用している（電子タバコなど）; (スクリーニング日から 30 日以内の使用は「最新」と見なされます);
- 現在、医療過失、外傷、または労働者の補償のために脊椎訴訟を行っているか、進行中です。
- 結果の妥当性に影響を与える可能性のある研究への参加を強制されている、または囚人である;
- -現在、研究に参加する前の30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）に参加している、またはそのような治療は、研究への登録後24か月間に計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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審査会
この研究では、被験者の腕は1つだけです。
アームには、椎弓根スクリューで安定化された単一レベルの TLIF/PLIF を受ける予定で、すべての適格基準を満たす被験者が含まれます。
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The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods).
Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert.
No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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ODI スコア (100 点中) で少なくとも 15 ポイントの改善。
ODI は、痛みの強さ、物を持ち上げる、身の回りの世話、歩行、座位、性機能、立位、社会生活、睡眠、旅行に関する 10 のセクションを含む自己申告型のアンケートです。
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ベースラインと比較して 24 か月
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Neurological Status
時間枠：24 months compared to baseline
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Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC.
Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
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24 months compared to baseline
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Secondary surgical intervention (SSI)
時間枠：24 months
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No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
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24 months
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Serious device-related adverse events (SDAE)
時間枠：24 months
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Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) - ワースト レグ
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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VAS の改善 - ベースラインと比較して、24 か月で 20mm の最悪の脚。
VAS は、被験者が感じる痛みの量を測定する測定器であり、痛みのないものから極度の痛みまでの連続した範囲にわたっています。
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ベースラインと比較して 24 か月
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VAS - 戻る
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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VAS の改善 - ベースラインと比較して 24 か月で 20mm の背中の痛み
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ベースラインと比較して 24 か月
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ODI
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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ベースラインと比較して、24 か月で 15 ポイントの ODI の改善
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ベースラインと比較して 24 か月
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ODI
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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時間間隔での ODI の平均変化
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ベースラインと比較して 24 か月
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VAS
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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時間間隔でのレッグ VAS の平均変化
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ベースラインと比較して 24 か月
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VAS
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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時間間隔にわたるバック VAS の平均変化
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ベースラインと比較して 24 か月
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Subsidence
時間枠：24 months
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Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
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24 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS
時間枠：24 months compared to baseline
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Improvement in PROMIS scores
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24 months compared to baseline
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Demographics and intra-operative variables
時間枠：24 months
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The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
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24 months
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Time to first SSI
時間枠：24 months
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Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2029年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3Spine Lumbar Fusion Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。