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3Spine Lumbar Fusion Estudio de evidencia del mundo real

26 de junio de 2026 actualizado por: 3Spine

Un estudio prospectivo de recopilación de datos de pacientes tratados con una fusión intersomática lumbar de un solo nivel estabilizada con tornillos pediculares

Este estudio está diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia de pruebas del mundo real (RWE) en pacientes que planean someterse a una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) o una fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) instrumentada con tornillos pediculares, utilizando el marco de un estudio clínico prospectivo (con criterios de inscripción definidos y puntos de tiempo de seguimiento de investigación preespecificados).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico (hasta 20), no ciego de pacientes que planean someterse a una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) de un solo nivel o una fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) estabilizada con tornillos pediculares. Los investigadores solo seleccionarán a aquellos pacientes que estén planificados para el tratamiento con el uso indicado en la etiqueta de dispositivos TLIF/PLIF aprobados por la FDA (sistema de jaula y tornillo).

Al menos 200 sujetos con una posible reestimación del tamaño de la muestra al finalizar. Los sujetos regresarán para el seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y luego anualmente durante 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que participen en este estudio serán reclutados de las poblaciones estándar de pacientes de los investigadores. Solo se consideran para el estudio los pacientes que planean someterse a un procedimiento TLIF o PLIF abierto o miniabierto independiente de este protocolo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 21 a 80 años (inclusive) con al menos 3 años de esperanza de vida;
  2. El sujeto planea someterse a un procedimiento TLIF o PLIF abierto o miniabierto de un nivel (estabilizado con tornillos pediculares) independientemente de este protocolo de investigación;
  3. El sujeto debe ser tratado con el uso indicado en la etiqueta de una(s) jaula(s) TLIF o PLIF y un sistema de tornillos pediculares aprobados por la FDA, independientemente de este protocolo de investigación;

  4. El sujeto tiene un diagnóstico primario de degeneración lumbar sintomática con o sin estenosis foraminal o receso de la columna lumbar en un solo nivel de L1/L2 a L5/S1 confirmado por el historial del sujeto y las imágenes radiográficas (CT, MRI, rayos X) con no más de una espondilolistesis de Grado 1 (<25% de traducción). Degeneración lumbar sintomática que puede estar asociada con una condición comórbida como:

    1. Núcleo pulposo herniado;
    2. Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, anillo fibroso o cápsula de la articulación facetaria;
    3. Degeneración de las articulaciones facetarias/formación de osteofitos;
    4. espondilosis (definida por la presencia de osteofitos);
    5. Degeneración discal y/o degeneración anular; y/o
    6. Estenosis lumbar definida por compresión de la médula espinal o de la raíz nerviosa;
  5. Tratamiento conservador agotado (p. reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), manipulación y/o inyecciones espinales) durante al menos 3 meses o tiene una emergencia neurológica;
  6. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry preoperatorio > 40/100 al inicio del estudio;
  7. Psicosocial, mental y físicamente capaz y dispuesto a cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma y los requisitos de seguimiento y el llenado de formularios; y
  8. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Más de un nivel vertebral que requiera tratamiento;
  2. Cirugía instrumentada previa (es decir, reemplazo de disco anterior, fusión espinal, dispositivo interespinoso, etc.) en el nivel lumbar índice o en un nivel adyacente;
  3. Espondilolistesis degenerativa o lítica superior al grado 1 (<25 % de traslación);
  4. Escoliosis rotatoria al nivel a tratar;
  5. anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal en el nivel a tratar;
  6. Defecto subcaudal, que altera la integridad del pedículo;
  7. Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado debido a un trauma actual o pasado, por ejemplo, por la apariencia radiográfica del callo de la fractura, unión defectuosa o falta de unión;
  8. Ligamento longitudinal anterior roto en el nivel del índice;
  9. Cifosis toracolumbar suprayacente (mayor o igual a 15 grados) dentro de un nivel (incluye el objetivo y el nivel adyacente) del nivel a tratar;
  10. Dolor de espalda de etiología desconocida sin dolor en las piernas;

  11. Espondilosis grave en el nivel a tratar, caracterizada por cualquiera de los siguientes:

    1. Autofusión (artrodesis sólida) determinada radiográficamente (TC);
    2. Disco totalmente colapsado, o;
    3. Cuerpo vertebral que no se puede movilizar;
  12. Alergia conocida al cobalto, cromo, molibdeno, níquel, polietileno, titanio o vitamina E;
  13. Incapaz de someterse a una tomografía computarizada u otras evaluaciones de radiografías;
  14. Osteopenia: SCORE/MORES se utilizará para detectar si se indica una exploración DEXA. Si el valor SCORE/MORES es ≥ 6, se requiere una exploración DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DEXA ≤ -1. Se permite un DEXA existente si se completa dentro de los 6 meses posteriores a la selección del sujeto;
  15. Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos u osteogénesis imperfecta);
  16. diabetes mellitus insulinodependiente;
  17. En período de lactancia, embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos 3 años;
  18. Infección activa - sistémica o local;
  19. Cualquier condición médica que requiera tratamiento con cualquier fármaco que interfiera potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos o que reciba radioterapia que se espera que continúe durante la duración del estudio;
  20. Índice de Masa Corporal > 40;
  21. Antecedentes recurrentes de trombosis venosa profunda, síntomas de insuficiencia arterial o enfermedad tromboembólica;
  22. Enfermedad sistémica que incluye enfermedad lúpica, enfermedad de Reiter, enfermedad reumatoide, SIDA, VIH, hepatitis o enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora, incluidos productos biológicos, para la inflamación sistémica;
  23. tumor espinal;
  24. Neoplasia maligna activa: un paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años;
  25. Cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que interfiera con la evaluación de los resultados, incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ALS) o la esclerosis múltiple;
  26. Tiene insuficiencia y/o insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o hepática del parénquima;
  27. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más;
  28. En opinión del investigador, el sujeto tiene un problema conductual, cognitivo, social o médico que puede interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo;
  29. Antecedentes actuales o recientes de abuso o dependencia de sustancias químicas/alcohol utilizando la definición médica estándar del código del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (DSM-5);
  30. Actualmente fuma o usa productos de tabaco, incluidos productos de cigarrillos electrónicos (por ejemplo, vapeo); (El uso dentro de los 30 días de la fecha de selección se considera 'actual');
  31. Actualmente en proceso o en litigio espinal activo por negligencia médica, traumatismo o compensación laboral;
  32. Es un preso, encarcelado o ha sido coaccionado para participar en el estudio que podría afectar la validez de los resultados;
  33. Está participando actualmente en una terapia de investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de examen
Solo habrá un brazo de sujetos en este estudio. El brazo incluirá sujetos que planean someterse a un TLIF/PLIF de un solo nivel estabilizado con tornillos pediculares y cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Dispositivo: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Mejora de al menos 15 puntos en la puntuación ODI (sobre 100). El ODI es un cuestionario autoadministrado que contiene diez secciones sobre la intensidad del dolor, levantar objetos, cuidado personal, caminar, sentarse, función sexual, estar de pie, vida social, dormir y viajar.
24 meses en comparación con la línea de base
Neurological Status
Periodo de tiempo: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Periodo de tiempo: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Periodo de tiempo: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje analógico visual (VAS) - Peor tramo
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Mejora en EVA: peor pierna de 20 mm a los 24 meses en comparación con la línea de base. El VAS es un instrumento de medición que mide la cantidad de dolor que siente un sujeto en un rango continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
24 meses en comparación con la línea de base
EVA - Volver
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Mejora en EVA: dolor de espalda de 20 mm a los 24 meses en comparación con la línea de base
24 meses en comparación con la línea de base
ODI
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Mejora en ODI de 15 puntos a los 24 meses en comparación con la línea de base
24 meses en comparación con la línea de base
ODI
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Cambio medio en ODI en intervalos de tiempo
24 meses en comparación con la línea de base
EVA
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Cambio medio en la EVA de la pierna en intervalos de tiempo
24 meses en comparación con la línea de base
EVA
Periodo de tiempo: 24 meses en comparación con la línea de base
Cambio medio en la VAS posterior a lo largo de intervalos de tiempo
24 meses en comparación con la línea de base
Subsidence
Periodo de tiempo: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS
Periodo de tiempo: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Periodo de tiempo: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Periodo de tiempo: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3Spine

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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