Étude de preuves dans le monde réel sur la fusion lombaire 3Spine
26 juin 2026 mis à jour par: 3Spine
Une étude prospective de collecte de données sur des patients traités avec une fusion intersomatique lombaire à un seul niveau stabilisée avec des vis pédiculaires
Cette étude est conçue pour collecter des données d'innocuité et d'efficacité de preuves du monde réel (RWE) sur des patients qui envisagent de subir une fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) ou une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) instrumentée avec des vis pédiculaires, en utilisant le cadre de une étude clinique prospective (avec des critères d'inscription définis et des délais de suivi de recherche prédéfinis).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique (jusqu'à 20) et non en aveugle de patients qui envisagent de subir une fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) ou une fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) stabilisée avec des vis pédiculaires. Les enquêteurs ne sélectionneront que les patients dont le traitement est prévu avec l'utilisation conforme des dispositifs TLIF/PLIF approuvés par la FDA (système de cage et de vis).
Au moins 200 sujets avec une réestimation potentielle de la taille de l'échantillon à la fin. Les sujets reviendront pour un suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, puis annuellement pendant 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Todd Lanman MD, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
- Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
- Spine & Orthopedic Center
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Strenge Spine Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- The Spine Center of Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthopedics
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone, Spine Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Vertrae Surgery Center
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- OrthoNeuro
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78299
- Ortho San Antonio
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- The Disc Replacement Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets participant à cette étude seront recrutés parmi les populations de patients standard des investigateurs.
Seuls les patients qui envisagent de subir une procédure Open ou Mini-Open TLIF ou PLIF indépendante de ce protocole de recherche sont pris en compte pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 21 à 80 ans (inclus) avec au moins 3 ans d'espérance de vie ;
- Le sujet envisage de subir une procédure TLIF ou PLIF ouverte ou mini-ouverte à un niveau (stabilisée avec des vis pédiculaires) indépendamment de ce protocole de recherche ;
- Le sujet doit être traité avec l'utilisation conforme à l'étiquette d'une ou plusieurs cages TLIF ou PLIF et d'un système de vis pédiculaire indépendamment de ce protocole de recherche ;
Le sujet a un diagnostic principal de dégénérescence lombaire symptomatique avec ou sans sténose foraminale ou récessive du rachis lombaire à un seul niveau de L1/L2 à L5/S1 confirmé par les antécédents du sujet et l'imagerie radiographique (CT, IRM, rayons X) avec pas plus d'un spondylolisthésis de grade 1 (<25 % de traduction). Dégénérescence lombaire symptomatique pouvant être associée à une affection comorbide telle que :
- Noyau pulpeux hernié ;
- Cicatrices/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire ;
- Dégénérescence des articulations facettaires/formation d'ostéophytes ;
- Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes);
- Dégénérescence discale et/ou dégénérescence annulaire ; et/ou
- Sténose lombaire définie par la compression de la moelle épinière ou de la racine nerveuse ;
- Traitement conservateur épuisé (par ex. alitement, physiothérapie, médicaments, neurostimulation électrique transcutanée (TENS), manipulation et/ou injections rachidiennes) pendant au moins 3 mois ou a une urgence neurologique ;
- Score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry > 40/100 au départ ;
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable et disposé à se conformer pleinement à ce protocole, y compris en respectant le calendrier et les exigences de suivi et en remplissant des formulaires ; et
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un niveau vertébral nécessitant un traitement ;
- Chirurgie instrumentée antérieure (c'est-à-dire : remplacement du disque antérieur, fusion vertébrale, dispositif interépineux, etc.) au niveau lombaire index ou à un niveau adjacent ;
- Spondylolisthésis dégénératif ou lytique supérieur au grade 1 (<25 % de traduction) ;
- Scoliose rotatoire au niveau à traiter ;
- Anomalies congénitales osseuses et/ou médullaires au niveau à traiter ;
- Défaut sous-caudal, perturbant l'intégrité du pédicule;
- Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau impliqué en raison d'un traumatisme actuel ou passé, par exemple, par l'apparence radiographique du cal de fracture, cal vicieux ou pseudarthrose ;
- Ligament longitudinal antérieur rompu au niveau de l'index ;
- Cyphose thoraco-lombaire sus-jacente (supérieure ou égale à 15 degrés) à un niveau (y compris le niveau cible et adjacent) du niveau à traiter ;
- Dorsalgie d'étiologie inconnue sans douleur aux jambes ;
Spondylose sévère au niveau à traiter, caractérisée par l'un des éléments suivants :
- Autofusion (arthrodèse solide) déterminée par radiographie (CT) ;
- Disque totalement effondré, ou ;
- Corps vertébral non mobilisable ;
- Allergie connue au cobalt, au chrome, au molybdène, au nickel, au polyéthylène, au titane ou à la vitamine E ;
- Incapable de subir une tomodensitométrie ou d'autres évaluations radiographiques ;
- Ostéopénie : Le SCORE/MORES sera utilisé pour dépister si un scan DEXA est indiqué. Si la valeur SCORE/MORES ≥ 6, un scan DEXA est requis. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1. Une DEXA existante est autorisée si elle est complétée dans les 6 mois suivant la sélection du sujet ;
- A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple : la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehler-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite );
- Diabète sucré insulino-dépendant ;
- Allaitante, enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 3 prochaines années ;
- Infection active - systémique ou locale ;
- Toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous ou recevant une radiothérapie qui devrait se poursuivre pendant la durée de l'étude ;
- Indice de Masse Corporelle > 40 ;
- Antécédents récurrents de thrombose veineuse profonde, symptômes d'insuffisance artérielle ou maladie thromboembolique ;
- Maladie systémique, y compris la maladie lupique, la maladie de Reiter, la maladie rhumatoïde, le SIDA, le VIH, l'hépatite ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur, y compris des produits biologiques, pour l'inflammation systémique ;
- Tumeur vertébrale;
- Malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins qu'il n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans ;
- Toute affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques ;
- A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë et/ou une insuffisance ou des antécédents de maladie parenchymateuse rénale et/ou hépatique ;
- A un score Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus ;
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a un problème comportemental, cognitif, social ou médical qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif ;
- Antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance aux produits chimiques / à l'alcool en utilisant la définition médicale standard du code du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5);
- Fumer ou utiliser actuellement des produits du tabac, y compris des produits de cigarette électronique (par exemple, vapoter); (L'utilisation dans les 30 jours suivant la date de dépistage est considérée comme « actuelle » );
- Actuellement en poursuite ou en litige actif sur la colonne vertébrale pour négligence médicale, ou traumatisme, ou indemnisation des accidents du travail ;
- Est un prisonnier, incarcéré ou a été contraint de participer à l'étude qui pourrait avoir un impact sur la validité des résultats ;
- Participe actuellement à une thérapie expérimentale (dispositif et/ou pharmaceutique) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou un tel traitement est prévu dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'examen
Il n'y aura qu'un seul bras de sujets dans cette étude.
Le bras comprendra des sujets qui envisagent de subir un TLIF/PLIF à un seul niveau stabilisé avec des vis pédiculaires et qui répondent à tous les critères d'éligibilité.
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The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods).
Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert.
No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Amélioration d'au moins 15 points du score ODI (sur 100).
L'ODI est un questionnaire autodéclaré qui contient dix sections concernant l'intensité de la douleur, le levage, les soins personnels, la marche, la position assise, la fonction sexuelle, la position debout, la vie sociale, le sommeil et les déplacements.
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24 mois par rapport au départ
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Neurological Status
Délai: 24 months compared to baseline
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Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC.
Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
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24 months compared to baseline
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Secondary surgical intervention (SSI)
Délai: 24 months
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No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
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24 months
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Serious device-related adverse events (SDAE)
Délai: 24 months
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Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel (VAS) - Pire jambe
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Amélioration de l'EVA - Pire jambe de 20 mm à 24 mois par rapport à l'état initial.
Le VAS est un instrument de mesure qui mesure la quantité de douleur ressentie par un sujet sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême.
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24 mois par rapport au départ
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SAV - Retour
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Amélioration de l'EVA - Dorsalgie de 20 mm à 24 mois par rapport à l'état initial
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24 mois par rapport au départ
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ODI
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Amélioration de l'ODI de 15 points à 24 mois par rapport à l'inclusion
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24 mois par rapport au départ
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ODI
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Changement moyen de l'ODI sur des intervalles de temps
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24 mois par rapport au départ
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SAV
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Variation moyenne de l'EVA de la jambe sur des intervalles de temps
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24 mois par rapport au départ
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SAV
Délai: 24 mois par rapport au départ
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Variation moyenne de l'EVA dorsale sur des intervalles de temps
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24 mois par rapport au départ
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Subsidence
Délai: 24 months
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Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
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24 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS
Délai: 24 months compared to baseline
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Improvement in PROMIS scores
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24 months compared to baseline
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Demographics and intra-operative variables
Délai: 24 months
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The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
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24 months
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Time to first SSI
Délai: 24 months
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Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3Spine Lumbar Fusion Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .