Étude de preuves dans le monde réel sur la fusion lombaire 3Spine

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 21 à 80 ans (inclus) avec au moins 3 ans d'espérance de vie ;
2. Le sujet envisage de subir une procédure TLIF ou PLIF ouverte ou mini-ouverte à un niveau (stabilisée avec des vis pédiculaires) indépendamment de ce protocole de recherche ;
3. Le sujet doit être traité avec l'utilisation conforme à l'étiquette d'une ou plusieurs cages TLIF ou PLIF et d'un système de vis pédiculaire indépendamment de ce protocole de recherche ;

4. Le sujet a un diagnostic principal de dégénérescence lombaire symptomatique avec ou sans sténose foraminale ou récessive du rachis lombaire à un seul niveau de L1/L2 à L5/S1 confirmé par les antécédents du sujet et l'imagerie radiographique (CT, IRM, rayons X) avec pas plus d'un spondylolisthésis de grade 1 (<25 % de traduction). Dégénérescence lombaire symptomatique pouvant être associée à une affection comorbide telle que :

   1. Noyau pulpeux hernié ;
   2. Cicatrices/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire ;
   3. Dégénérescence des articulations facettaires/formation d'ostéophytes ;
   4. Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes);
   5. Dégénérescence discale et/ou dégénérescence annulaire ; et/ou
   6. Sténose lombaire définie par la compression de la moelle épinière ou de la racine nerveuse ;
5. Traitement conservateur épuisé (par ex. alitement, physiothérapie, médicaments, neurostimulation électrique transcutanée (TENS), manipulation et/ou injections rachidiennes) pendant au moins 3 mois ou a une urgence neurologique ;
6. Score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry > 40/100 au départ ;
7. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable et disposé à se conformer pleinement à ce protocole, y compris en respectant le calendrier et les exigences de suivi et en remplissant des formulaires ; et
8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un niveau vertébral nécessitant un traitement ;
2. Chirurgie instrumentée antérieure (c'est-à-dire : remplacement du disque antérieur, fusion vertébrale, dispositif interépineux, etc.) au niveau lombaire index ou à un niveau adjacent ;
3. Spondylolisthésis dégénératif ou lytique supérieur au grade 1 (<25 % de traduction) ;
4. Scoliose rotatoire au niveau à traiter ;
5. Anomalies congénitales osseuses et/ou médullaires au niveau à traiter ;
6. Défaut sous-caudal, perturbant l'intégrité du pédicule;
7. Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau impliqué en raison d'un traumatisme actuel ou passé, par exemple, par l'apparence radiographique du cal de fracture, cal vicieux ou pseudarthrose ;
8. Ligament longitudinal antérieur rompu au niveau de l'index ;
9. Cyphose thoraco-lombaire sus-jacente (supérieure ou égale à 15 degrés) à un niveau (y compris le niveau cible et adjacent) du niveau à traiter ;
10. Dorsalgie d'étiologie inconnue sans douleur aux jambes ;

11. Spondylose sévère au niveau à traiter, caractérisée par l'un des éléments suivants :

    1. Autofusion (arthrodèse solide) déterminée par radiographie (CT) ;
    2. Disque totalement effondré, ou ;
    3. Corps vertébral non mobilisable ;
12. Allergie connue au cobalt, au chrome, au molybdène, au nickel, au polyéthylène, au titane ou à la vitamine E ;
13. Incapable de subir une tomodensitométrie ou d'autres évaluations radiographiques ;
14. Ostéopénie : Le SCORE/MORES sera utilisé pour dépister si un scan DEXA est indiqué. Si la valeur SCORE/MORES ≥ 6, un scan DEXA est requis. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1. Une DEXA existante est autorisée si elle est complétée dans les 6 mois suivant la sélection du sujet ;
15. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple : la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehler-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite );
16. Diabète sucré insulino-dépendant ;
17. Allaitante, enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 3 prochaines années ;
18. Infection active - systémique ou locale ;
19. Toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous ou recevant une radiothérapie qui devrait se poursuivre pendant la durée de l'étude ;
20. Indice de Masse Corporelle > 40 ;
21. Antécédents récurrents de thrombose veineuse profonde, symptômes d'insuffisance artérielle ou maladie thromboembolique ;
22. Maladie systémique, y compris la maladie lupique, la maladie de Reiter, la maladie rhumatoïde, le SIDA, le VIH, l'hépatite ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur, y compris des produits biologiques, pour l'inflammation systémique ;
23. Tumeur vertébrale;
24. Malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans ;
25. Toute affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques ;
26. A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë et/ou une insuffisance ou des antécédents de maladie parenchymateuse rénale et/ou hépatique ;
27. A un score Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus ;
28. De l'avis de l'investigateur, le sujet a un problème comportemental, cognitif, social ou médical qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif ;
29. Antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance aux produits chimiques / à l'alcool en utilisant la définition médicale standard du code du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5);
30. Fumer ou utiliser actuellement des produits du tabac, y compris des produits de cigarette électronique (par exemple, vapoter); (L'utilisation dans les 30 jours suivant la date de dépistage est considérée comme « actuelle » );
31. Actuellement en poursuite ou en litige actif sur la colonne vertébrale pour négligence médicale, ou traumatisme, ou indemnisation des accidents du travail ;
32. Est un prisonnier, incarcéré ou a été contraint de participer à l'étude qui pourrait avoir un impact sur la validité des résultats ;
33. Participe actuellement à une thérapie expérimentale (dispositif et/ou pharmaceutique) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou un tel traitement est prévu dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude.