Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3Spinne Lumbar Fusion Real World Evidence Study

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: 3Spine

Tulevaisuuden tiedonkeruututkimus potilaista, joita hoidettiin yksitasoisella lannerangan välisellä fuusiolla, joka on stabiloitu pedicle-ruuveilla

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään todellisen maailman todisteita (RWE) turvallisuudesta ja tehosta potilaista, jotka suunnittelevat yksitasoista Transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) tai Posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF) instrumentoituna pedicle-ruuveilla. prospektiivinen kliininen tutkimus (jossa on määritellyt ilmoittautumiskriteerit ja ennalta määrätyt tutkimuksen seuranta-ajat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus (enintään 20), ei-sokkoutettu tutkimus potilaista, jotka suunnittelevat yksitasoista Transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) tai Posterior lumba interbody fuusio (PLIF), joka on stabiloitu pedicle-ruuveilla. Tutkijat valitsevat vain ne potilaat, joille on suunniteltu FDA:n hyväksymien TLIF/PLIF-laitteiden (häkki- ja ruuvijärjestelmä) käyttöä.

Vähintään 200 koehenkilöä, joiden mahdollinen otoskoko arvioidaan uudelleen valmistumisen jälkeen. Koehenkilöt palaavat seurantaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • The Disc Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan tutkijoiden vakiopotilasryhmistä. Vain potilaat, jotka suunnittelevat tästä tutkimusprotokollasta riippumattoman Open tai Mini-Open TLIF- tai PLIF-menettelyn, otetaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 21–80 (mukaan lukien) ja elinajanodote vähintään 3 vuotta;
  2. Aiheet aikovat käydä läpi yksitasoisen Open- tai Mini-Open TLIF- tai PLIF-menettelyn (vakaistu pedicle-ruuveilla) tästä tutkimusprotokollasta riippumatta;
  3. Kohdetta tulee hoitaa käyttämällä FDA:n hyväksymää TLIF- tai PLIF-häkkiä ja pedicle-ruuvijärjestelmää tästä tutkimusprotokollasta riippumatta;

  4. Potilaalla on ensisijainen diagnoosi oireellisesta lannerangan rappeutumisesta lannerangan foraminaali- tai syvennysstenoosin kanssa tai ilman yhdellä tasolla L1/L2:sta L5/S1:een, joka on vahvistettu koehenkilön historialla ja röntgenkuvauksella (CT, MRI, röntgenkuvat) enintään 1. asteen (<25 % käännös) spondylolisteesia. Oireinen lannerangan rappeuma, joka voi liittyä samanaikaiseen sairauteen, kuten:

    1. Herniated nucleus pulposus;
    2. ligamentum flavumin, annulus fibrosuksen tai fasettinivelkapselin arpeutuminen/paksennus;
    3. Facet nivelen rappeuma/osteofyyttien muodostuminen;
    4. Spondyloosi (määrittää osteofyyttien läsnäolon);
    5. Levyjen rappeuma ja/tai rengasmainen rappeuma; ja tai
    6. Selkäytimen tai hermojuuren puristuksen määrittelemä lannerangan ahtauma;
  5. Loppunut konservatiivinen hoito (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), manipulaatio ja/tai selkärangan injektiot) vähintään 3 kuukauden ajan tai sinulla on neurologinen hätätilanne;
  6. Preoperative Oswestry Disability Index -pisteet > 40/100 lähtötilanteessa;
  7. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ja valmis noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen ja lomakkeiden täyttäminen; ja
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin yksi nikamataso vaatii hoitoa;
  2. Aiempi instrumentoitu leikkaus (eli etummaisen levyn vaihto, selkärangan fuusio, selkärangan välinen laite jne.) ristiselän tasolla tai viereisellä tasolla;
  3. Degeneratiivinen tai lyyttinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (<25 % translaatio);
  4. Rotatorinen skolioosi hoidettavalla tasolla;
  5. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet hoidettavalla tasolla;
  6. Subkaudaalinen vika, joka häiritsee pediclein eheyttä;
  7. Kliinisesti vaarantuneet selkärangat kyseisellä tasolla johtuen nykyisestä tai aiemmasta traumasta, esim. murtuman kalluksen radiografisesta ulkonäöstä, aivovauriosta tai nivelrikkoutumattomuudesta;
  8. Häiriintynyt pitkittäinen etuside indeksitasolla;
  9. Yläpuolella oleva rintakehän kyfoosi (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 astetta) hoidettavan tason yhdellä tasolla (sisältää kohde- ja viereisen tason);
  10. Tuntemattoman etiologian selkäkipu ilman jalkakipua;

  11. Vaikea spondyloosi hoidettavalla tasolla, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:

    1. Autofuusio (kiinteä artrodeesi) määritetty radiografisesti (CT);
    2. Täysin romahtanut levy tai;
    3. Selkäranka, jota ei voida mobilisoida;
  12. Tunnettu allergia koboltille, kromille, molybdeenille, nikkelille, polyeteenille, titaanille tai E-vitamiinille;
  13. Ei voida suorittaa CT-skannausta tai muita röntgenkuvauksia;
  14. Osteopenia: SCORE/MORES-arvoa käytetään seulomaan, jos DEXA-skannaus on tarkoitettu. Jos SCORE/MORES-arvo ≥ 6, vaaditaan DEXA-skannaus. Jos DEXA:ta tarvitaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydeksi mitattuna T-pisteenä ≤ -1. Olemassa oleva DEXA on sallittu, jos se on suoritettu 6 kuukauden kuluessa aiheen seulonnasta;
  15. hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim.: Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehler-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta);
  16. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
  17. imettävä, raskaana oleva tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana;
  18. Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen;
  19. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista tai joka saa sädehoitoa ja jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan;
  20. painoindeksi > 40;
  21. Toistuva syvä laskimotromboosi, valtimoiden vajaatoiminnan oireet tai tromboembolinen sairaus;
  22. Systeeminen sairaus, mukaan lukien lupustauti, Reiterin tauti, reumatauti, AIDS, HIV, hepatiitti tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet, systeemiseen tulehdukseen;
  23. Selkärangan kasvain;
  24. Aktiivinen maligniteetti: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen;
  25. Mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tulosten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi;
  26. hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta tai aiempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus;
  27. hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän;
  28. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on käyttäytymiseen, kognitiivisiin, sosiaalisiin tai lääketieteellisiin tarkoituksiin liittyvä ongelma, joka voi häiritä laitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia;
  29. Nykyinen tai lähihistoria kemikaalien/alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta käyttäen standardia lääketieteellistä määritelmää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) koodista;
  30. Poltat tai käytät tällä hetkellä tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkötupakkatuotteet (esim. (Käyttö 30 päivän sisällä seulontapäivästä katsotaan "nykyiseksi");
  31. Parhaillaan jatketaan tai on käynnissä selkärangan oikeuskäsittely lääketieteellisen laiminlyönnistä, traumasta tai työntekijöiden korvauksista;
  32. Onko vanki, vangittu tai hänet on pakotettu osallistumaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tulosten pätevyyteen;
  33. Osallistuu parhaillaan tutkimushoitoon (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimukseen ilmoittautumista seuraavien 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi koehenkilöstö. Käsivarteen kuuluu henkilöitä, jotka aikovat käydä läpi yksitasoisen TLIF/PLIF-testin, joka on stabiloitu pedicle-ruuveilla ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Laite: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Vähintään 15 pisteen parannus ODI-pisteissä (100 pisteestä). ODI on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää kymmenen osaa koskien kivun voimakkuutta, nostamista, henkilökohtaista hoitoa, kävelyä, istumista, seksuaalista toimintaa, seisomista, sosiaalista elämää, nukkumista ja matkustamista.
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Neurological Status
Aikaikkuna: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Aikaikkuna: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Aikaikkuna: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS) - Huonoin jalka
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
VAS:n parannus - Huonoin jalka 20 mm 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. VAS on mittauslaite, joka mittaa kohteen tunteman kivun määrää, joka vaihtelee jatkumossa olemattomuudesta äärimmäiseen kipuun.
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
VAS - Takaisin
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
VAS:n paraneminen - Selkäkipu 20 mm 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
ODI
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
ODI:n parannus 15 pistettä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
ODI
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
ODI:n keskimääräinen muutos aikavälein
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Jalan VAS:n keskimääräinen muutos aikavälein
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Keskimääräinen muutos taka-ajoneuvossa aikavälein
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Subsidence
Aikaikkuna: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS
Aikaikkuna: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Aikaikkuna: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Aikaikkuna: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3Spine

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa