Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3 Исследование поясничного спондилодеза позвоночника в реальных условиях

26 июня 2026 г. обновлено: 3Spine

Проспективное исследование по сбору данных у пациентов после одноуровневого поясничного межтелового спондилодеза, стабилизированного транспедикулярными винтами

Это исследование предназначено для сбора реальных данных (RWE) о безопасности и эффективности пациентов, которые планируют пройти одноуровневый трансфораминальный межтеловой спондилодез (TLIF) или задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) с использованием транспедикулярных винтов с использованием структуры проспективное клиническое исследование (с определенными критериями включения и заранее определенными временными точками исследования).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое (до 20) неслепое исследование пациентов, которые планируют пройти одноуровневый трансфораминальный межтеловой спондилодез (TLIF) или задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), стабилизированный транспедикулярными винтами. Исследователи будут выбирать только тех пациентов, которым планируется лечение с использованием разрешенных FDA устройств TLIF/PLIF (система с клеткой и винтом).

Не менее 200 субъектов с потенциальной переоценкой размера выборки по завершении. Субъекты будут возвращаться для последующего наблюдения через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут набраны из стандартной популяции пациентов исследователей. Только пациенты, которые планируют пройти процедуру Open или Mini-Open TLIF или PLIF независимо от этого протокола исследования, рассматриваются для исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 80 лет (включительно) с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 лет;
  2. Субъект планирует пройти одноуровневую процедуру Open или Mini-Open TLIF или PLIF (стабилизированную транспедикулярными винтами) независимо от данного протокола исследования;
  3. Субъект должен лечиться с использованием одобренных FDA клеток TLIF или PLIF и системы транспедикулярных винтов независимо от этого протокола исследования;

  4. Субъект имеет первичный диагноз симптоматической дегенерации поясничного отдела позвоночника с фораминальным или углубленным стенозом поясничного отдела позвоночника или без него на одном уровне от L1/L2 до L5/S1, подтвержденный анамнезом субъекта и рентгенографическими изображениями (КТ, МРТ, рентген) с спондилолистез не более 1 степени (<25% перевода). Симптоматическая поясничная дегенерация, которая может быть связана с сопутствующими заболеваниями, такими как:

    1. Грыжа студенистого ядра;
    2. Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов;
    3. Дегенерация фасеточных суставов/образование остеофитов;
    4. спондилез (определяется наличием остеофитов);
    5. Дегенерация диска и/или дегенерация кольца; и/или
    6. поясничный стеноз, определяемый компрессией спинного мозга или нервных корешков;
  5. Исчерпанное консервативное лечение (т.е. постельный режим, физиотерапия, лекарства, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), манипуляции и/или спинальные инъекции) в течение не менее 3 месяцев или имеет неотложную неврологическую помощь;
  6. Предоперационный индекс инвалидности Освестри > 40/100 на исходном уровне;
  7. Психологически, умственно и физически способны и готовы полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения и заполнение форм; и
  8. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Более одного уровня позвонков, требующих лечения;
  2. Инструментальная хирургия в прошлом (т. е.: замена переднего диска, спондилодез, межостистое устройство и т. д.) на уровне поясничного отдела позвоночника или на соседнем уровне;
  3. Дегенеративный или литический спондилолистез выше 1 степени (<25% трансляций);
  4. Вращательный сколиоз на уровне, подлежащем лечению;
  5. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга на уровне, подлежащем лечению;
  6. Субкаудальный дефект, нарушающий целостность ножки;
  7. Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы, например, по рентгенологическому виду костной мозоли перелома, неправильного сращения или несращения;
  8. Разрыв передней продольной связки на уровне указательного пальца;
  9. Перекрывающий грудопоясничный кифоз (более или равный 15 градусам) в пределах одного уровня (включая целевой и соседний уровень) уровня, подлежащего лечению;
  10. Боль в спине неясной этиологии без болей в ногах;

  11. Тяжелый спондилез на уровне, требующем лечения, характеризуется любым из следующих признаков:

    1. Аутофузия (солидный артродез), определяемая рентгенологически (КТ);
    2. Полностью разрушенный диск или;
    3. Тело позвонка, которое невозможно мобилизовать;
  12. известная аллергия на кобальт, хром, молибден, никель, полиэтилен, титан или витамин Е;
  13. невозможность пройти компьютерную томографию или другие рентгенологические исследования;
  14. Остеопения: SCORE/MORES будет использоваться для скрининга, если показано сканирование DEXA. Если значение SCORE/MORES ≥ 6, требуется сканирование DEXA. Если требуется DEXA, исключение будет определено как T-показатель плотности кости DEXA ≤ -1. Существующий DEXA разрешен, если он завершен в течение 6 месяцев после скрининга субъекта;
  15. Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элера-Данлоса или несовершенный остеогенез);
  16. инсулинозависимый сахарный диабет;
  17. Кормящие, беременные или заинтересованные в беременности в ближайшие 3 года;
  18. Активная инфекция – системная или локальная;
  19. Любое медицинское состояние, требующее лечения любым лекарственным средством, которое, как известно, потенциально препятствует заживлению костей/мягких тканей, или проведение лучевой терапии, которое, как ожидается, будет продолжаться в течение всего периода исследования;
  20. Индекс массы тела > 40;
  21. Рецидивирующий тромбоз глубоких вен, симптомы артериальной недостаточности или тромбоэмболические заболевания в анамнезе;
  22. Системное заболевание, включая волчанку, болезнь Рейтера, ревматоидное заболевание, СПИД, ВИЧ, гепатит или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, включая биологические препараты, при системном воспалении;
  23. опухоль позвоночника;
  24. Активное злокачественное новообразование: пациент с инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда он/она лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет;
  25. Любое дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) или рассеянный склероз;
  26. Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность и/или недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни;
  27. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше;
  28. По мнению исследователя, у субъекта есть поведенческие, когнитивные, социальные или медицинские проблемы, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности устройства;
  29. Текущая или недавняя история злоупотребления химическими веществами / алкоголем или зависимости с использованием стандартного медицинского определения кода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5);
  30. В настоящее время курит или употребляет табачные изделия, включая электронные сигареты (например, вейпинг); (Использование в течение 30 дней после даты проверки считается «текущим»);
  31. В настоящее время ведется или находится в активном судебном разбирательстве по поводу медицинской халатности, травмы или компенсации работникам;
  32. Является заключенным, находится в заключении или был принужден к участию в исследовании, что может повлиять на достоверность результатов;
  33. В настоящее время принимает участие в экспериментальной терапии (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до включения в исследование или такое лечение планируется в течение 24 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экзаменационная группа
В этом исследовании будет только одна группа субъектов. Группа будет включать субъектов, которые планируют пройти одноуровневую TLIF/PLIF, стабилизированную транспедикулярными винтами, и соответствуют всем критериям приемлемости.
Устройство: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Улучшение не менее чем на 15 баллов по шкале ODI (из 100). ODI представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, который содержит десять разделов, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, ухода за собой, ходьбы, сидения, сексуальной функции, стояния, социальной жизни, сна и путешествий.
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Neurological Status
Временное ограничение: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Временное ограничение: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Временное ограничение: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) - Худший этап
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Улучшение по ВАШ - Худшая нога 20 мм через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. ВАШ — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность боли, которую ощущает субъект, в диапазоне от полного отсутствия боли до крайней степени боли.
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
ВАС - Назад
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Улучшение по ВАШ - боль в спине на 20 мм через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
ОДИ
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Улучшение ODI на 15 пунктов за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
ОДИ
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение ODI с течением времени
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
ДВА
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение ВАШ ног за временные интервалы
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
ДВА
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение задней ВАШ за временные интервалы
24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Subsidence
Временное ограничение: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS
Временное ограничение: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Временное ограничение: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Временное ограничение: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3Spine

Соавторы

MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться