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3Spine Lumbar Fusion Real World Evidence Study

14. Mai 2026 aktualisiert von: 3Spine

Eine prospektive Datenerhebungsstudie von Patienten, die mit einer einstufigen lumbalen interkorporellen Fusion behandelt wurden, die mit Pedikelschrauben stabilisiert wurde

Diese Studie wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der realen Welt (RWE) bei Patienten zu sammeln, die sich einer einstufigen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) unterziehen möchten, die mit Pedikelschrauben instrumentiert wird, unter Verwendung des Rahmens von eine prospektive klinische Studie (mit definierten Aufnahmekriterien und vorab festgelegten Forschungs-Follow-up-Zeitpunkten).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische (bis zu 20), nicht verblindete Studie an Patienten, die sich einer einstufigen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) mit Stabilisierung durch Pedikelschrauben unterziehen möchten. Die Prüfärzte werden nur die Patienten auswählen, bei denen eine Behandlung mit von der FDA zugelassenen TLIF/PLIF-Geräten (Cage-and-Screw-System) auf dem Etikett vorgesehen ist.

Mindestens 200 Probanden mit einer potenziellen Neuschätzung der Stichprobengröße nach Abschluss. Die Probanden werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre nach der Operation zur Nachsorge zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden aus den Standardpatientenpopulationen der Prüfärzte rekrutiert. Nur Patienten, die sich unabhängig von diesem Forschungsprotokoll einem offenen oder mini-offenen TLIF- oder PLIF-Verfahren unterziehen möchten, werden für die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter 21-80 (einschließlich) mit mindestens 3 Jahren Lebenserwartung;
  2. Der Proband plant, sich unabhängig von diesem Forschungsprotokoll einem einstufigen offenen oder Mini-offenen TLIF- oder PLIF-Verfahren (stabilisiert mit Pedikelschrauben) zu unterziehen;
  3. - Das Subjekt muss unabhängig von diesem Forschungsprotokoll mit der Verwendung eines von der FDA zugelassenen TLIF- oder PLIF-Käfigs und eines Pedikelschraubensystems auf dem Etikett behandelt werden.

  4. Der Patient hat eine primäre Diagnose einer symptomatischen lumbalen Degeneration mit oder ohne Foraminal- oder Recessus-Stenose der Lendenwirbelsäule auf einer einzigen Ebene von L1/L2 bis L5/S1, bestätigt durch Anamnese und radiologische Bildgebung (CT, MRT, Röntgen). nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 (<25 % Translation). Symptomatische lumbale Degeneration, die mit einer Begleiterkrankung einhergehen kann, wie z. B.:

    1. Herniierter Nucleus pulposus;
    2. Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Annulus fibrosus oder der Facettengelenkkapsel;
    3. Facettengelenkdegeneration/Osteophytenbildung;
    4. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten);
    5. Bandscheibendegeneration und/oder ringförmige Degeneration; und/oder
    6. Lumbalstenose, definiert durch Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression;
  5. Erschöpfte konservative Behandlung (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Manipulation und/oder Injektionen in die Wirbelsäule) für mindestens 3 Monate oder hat einen neurologischen Notfall;
  6. Präoperativer Oswestry Disability Index-Score > 40/100 zu Studienbeginn;
  7. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen und des Ausfüllens von Formularen; und
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine behandlungsbedürftige Wirbelebene;
  2. Frühere instrumentierte Operation (z. B.: vorderer Bandscheibenersatz, Wirbelsäulenversteifung, interspinale Vorrichtung usw.) auf der Index-Lumbalebene oder einer angrenzenden Ebene;
  3. Degenerative oder lytische Spondylolisthesis größer als Grad 1 (<25 % Translation);
  4. Rotatorische Skoliose auf der zu behandelnden Ebene;
  5. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien auf der zu behandelnden Ebene;
  6. Subkaudaler Defekt, der die Integrität des Pedikels stört;
  7. Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, z. B. durch das röntgenologische Erscheinungsbild des Frakturkallus, Malunion oder Pseudarthrose;
  8. Zerrissenes vorderes Längsband auf Indexhöhe;
  9. Überlagernde thorakolumbale Kyphose (größer oder gleich 15 Grad) innerhalb einer Ebene (einschließlich Ziel- und angrenzender Ebene) der zu behandelnden Ebene;
  10. Rückenschmerzen unbekannter Ätiologie ohne Beinschmerzen;

  11. Schwere Spondylose auf dem zu behandelnden Niveau, gekennzeichnet durch eines der folgenden Merkmale:

    1. Radiologisch (CT) bestimmte Autofusion (solide Arthrodese);
    2. Völlig kollabierte Bandscheibe oder;
    3. Wirbelkörper, der nicht mobilisiert werden kann;
  12. Bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Nickel, Polyethylen, Titan oder Vitamin E;
  13. Unfähig, sich einem CT-Scan oder anderen Röntgenuntersuchungen zu unterziehen;
  14. Osteopenie: Der SCORE/MORES wird zum Screening verwendet, wenn ein DEXA-Scan indiziert ist. Wenn SCORE/MORES-Wert ≥ 6, dann ist ein DEXA-Scan erforderlich. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score ≤ -1 definiert. Eine bestehende DEXA ist zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening des Probanden abgeschlossen wird;
  15. Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B.: Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Ehler-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
  16. insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  17. Stillend, schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden;
  18. Aktive Infektion - systemisch oder lokal;
  19. Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Medikament erfordert, von dem bekannt ist, dass es die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigt, oder eine Strahlentherapie, die voraussichtlich für die Dauer der Studie fortgesetzt wird;
  20. Body-Mass-Index > 40;
  21. Wiederkehrende Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Symptomen einer arteriellen Insuffizienz oder thromboembolischen Erkrankung;
  22. Systemische Erkrankung, einschließlich Lupus-Krankheit, Reiter-Krankheit, rheumatoider Erkrankung, AIDS, HIV, Hepatitis oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Biologika, für systemische Entzündung erfordert;
  23. Wirbelsäulentumor;
  24. Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität;
  25. Jede degenerative muskuläre oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Multiple Sklerose;
  26. Hat eine chronische oder akute Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung und/oder -insuffizienz oder Vorgeschichte einer Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankung;
  27. Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher;
  28. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband ein Verhaltens-, kognitives, soziales oder medizinisches Problem, das die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnte;
  29. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Chemikalien-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit unter Verwendung der medizinischen Standarddefinition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Code;
  30. Derzeit Rauchen oder Verwenden von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigarettenprodukten (z. B. Dampfen); (Die Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum gilt als „aktuell“);
  31. Derzeit anhängig oder in einem aktiven Wirbelsäulenverfahren wegen medizinischer Fahrlässigkeit oder Trauma oder Arbeitnehmerentschädigung;
  32. Ist ein Gefangener, inhaftiert oder wurde gezwungen, an der Studie teilzunehmen, was die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen könnte;
  33. Nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) teil oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate nach Aufnahme in die Studie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prüfungsgruppe
Es wird nur einen Arm von Probanden in dieser Studie geben. Der Arm wird Probanden umfassen, die planen, sich einem einstufigen TLIF/PLIF zu unterziehen, der mit Pedikelschrauben stabilisiert ist und alle Eignungskriterien erfüllt.
Gerät: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung des ODI-Scores um mindestens 15 Punkte (von 100). Der ODI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zehn Abschnitte zu Schmerzintensität, Heben, Körperpflege, Gehen, Sitzen, Sexualfunktion, Stehen, Sozialleben, Schlafen und Reisen enthält.
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Neurological Status
Zeitfenster: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Zeitfenster: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Zeitfenster: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Score (VAS) - Schlechtestes Bein
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung der VAS – Schlechtestes Bein von 20 mm nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die VAS ist ein Messinstrument, das die Schmerzmenge misst, die ein Proband empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen.
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
VAS - Zurück
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung der VAS – Rückenschmerzen um 20 mm nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
ODI
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung des ODI um 15 Punkte nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
ODI
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Änderung des ODI über Zeitintervalle
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
VAS
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Veränderung der Bein-VAS über Zeitintervalle
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
VAS
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Veränderung der hinteren VAS über Zeitintervalle
24 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Subsidence
Zeitfenster: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS
Zeitfenster: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Zeitfenster: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Zeitfenster: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3Spine

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Study being funded through private parties. IPD will not be shared in order to protect subject privacy.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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