Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3Spine Lumbar Fusion Prawdziwe badanie dowodowe

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: 3Spine

Prospektywne badanie zbierania danych pacjentów leczonych za pomocą jednopoziomowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego stabilizowanego śrubami przeznasadowymi

Badanie to ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy planują poddanie się jednopoziomowemu przezforamilnemu zespoleniu międzytrzonowemu lędźwiowemu (TLIF) lub tylnemu zespoleniu międzytrzonowemu lędźwiowemu (PLIF) instrumentowanemu za pomocą śrub przeznasadowych, przy użyciu ramy prospektywne badanie kliniczne (z określonymi kryteriami włączenia i wcześniej określonymi punktami kontrolnymi badania).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe (do 20), niezaślepione badanie pacjentów, którzy planują poddać się jednopoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu lędźwiowo-lędźwiowemu (TLIF) lub tylnemu zespoleniu międzytrzonowemu lędźwiowemu (PLIF) ustabilizowanemu śrubami przeznasadowymi. Badacze wybiorą tylko tych pacjentów, którzy mają zostać poddani leczeniu zgodnie z zaleceniami FDA za pomocą urządzeń TLIF/PLIF (system klatkowy i śrubowy).

Co najmniej 200 osób z potencjalną ponowną oceną wielkości próby po zakończeniu. Pacjenci wrócą na obserwację po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani ze standardowych populacji pacjentów badaczy. Do badania kwalifikowani są tylko pacjenci, którzy planują poddanie się zabiegowi Open lub Mini-Open TLIF lub PLIF niezależnie od tego protokołu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat (włącznie) z co najmniej 3-letnią przewidywaną długością życia;
  2. Badany planuje poddać się jednopoziomowej procedurze Open lub Mini-Open TLIF lub PLIF (stabilizowanej śrubami przeznasadowymi) niezależnie od tego protokołu badawczego;
  3. Pacjent ma być leczony zgodnie z zaleceniami FDA zatwierdzoną przez FDA klatką(-ami) TLIF lub PLIF i systemem śrub przeznasadowych niezależnie od niniejszego protokołu badawczego;

  4. Pacjent ma pierwotną diagnozę objawowego zwyrodnienia odcinka lędźwiowego ze zwężeniem otworu lub zachyłka kręgosłupa lędźwiowego lub bez niego na jednym poziomie od L1/L2 do L5/S1, potwierdzonego wywiadem i obrazowaniem radiograficznym (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie) z nie więcej niż kręgozmyk stopnia 1 (<25% translacji). Objawowe zwyrodnienie odcinka lędźwiowego, które może być związane z chorobą współistniejącą, taką jak:

    1. przepuklina jądra miażdżystego;
    2. Bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, pierścienia włóknistego lub torebki stawowej;
    3. Zwyrodnienie stawu twarzowego/tworzenie się osteofitów;
    4. Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów);
    5. Zwyrodnienie dysku i/lub zwyrodnienie pierścienia; i/lub
    6. Zwężenie odcinka lędźwiowego zdefiniowane przez ucisk rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu;
  5. Wyczerpane leczenie zachowawcze (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), manipulacja i/lub zastrzyki do rdzenia kręgowego) przez co najmniej 3 miesiące lub nagły stan neurologiczny;
  6. Przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index > 40/100 na początku badania;
  7. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna oraz gotowość do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniania formularzy; oraz
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż jeden poziom kręgów wymagający leczenia;
  2. Wcześniejsza operacja instrumentalna (tj.: wymiana przedniego krążka międzykręgowego, zespolenie kręgosłupa, urządzenie międzykolcowe itp.) na poziomie wskaźnika lędźwiowego lub na sąsiednim poziomie;
  3. Zwyrodnieniowy lub lityczny kręgozmyk większy niż stopień 1 (<25% translacji);
  4. Skolioza rotacyjna na poziomie do leczenia;
  5. Wrodzone nieprawidłowości kości i/lub rdzenia kręgowego na poziomie, który ma być leczony;
  6. Wada podogonowa, zaburzająca integralność szypuły;
  7. Klinicznie upośledzone trzony kręgów na zajętym poziomie z powodu obecnego lub przeszłego urazu, np. przez radiograficzny wygląd kostniny złamania, nieprawidłowe zrost lub brak zrostu;
  8. Zerwane więzadło podłużne przednie na poziomie wskaźnika;
  9. Pokrywająca się kifoza piersiowo-lędźwiowa (większa lub równa 15 stopni) w obrębie jednego poziomu (obejmuje poziom docelowy i sąsiedni) poziomu, który ma być leczony;
  10. Ból pleców o nieznanej etiologii bez bólu nóg;

  11. Ciężka spondyloza na poziomie, który należy leczyć, charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    1. Autofuzja (artrodeza lita) określona radiologicznie (CT);
    2. Całkowicie zapadnięty dysk lub;
    3. Kręgosłup, którego nie można zmobilizować;
  12. Znana alergia na kobalt, chrom, molibden, nikiel, polietylen, tytan lub witaminę E;
  13. Niemożność poddania się tomografii komputerowej lub innym ocenom radiologicznym;
  14. Osteopenia: SCORE/MORES zostaną wykorzystane do badania przesiewowego, jeśli wskazane jest badanie DEXA. Jeśli wartość SCORE/MORES jest ≥ 6, wymagane jest badanie DEXA. Jeśli wymagany jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score zmierzony przez DEXA dla gęstości kości ≤ -1. Istniejąca DEXA jest dozwolona, ​​jeśli zostanie ukończona w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  15. ma w wywiadzie jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np.: choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlera-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości);
  16. cukrzyca insulinozależna;
  17. Karmiących, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat;
  18. Aktywna infekcja - ogólnoustrojowa lub lokalna;
  19. Każdy stan chorobowy wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich lub poddanie się radioterapii, która ma być kontynuowana przez czas trwania badania;
  20. wskaźnik masy ciała > 40;
  21. Nawracająca historia zakrzepicy żył głębokich, objawów niewydolności tętniczej lub choroby zakrzepowo-zatorowej;
  22. Choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba tocznia, choroba Reitera, choroba reumatoidalna, AIDS, HIV, zapalenie wątroby lub choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej, w tym leków biologicznych, w celu zapalenia ogólnoustrojowego;
  23. guz kręgosłupa;
  24. Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki lub objawy nowotworu złośliwego;
  25. Jakikolwiek zwyrodnieniowy stan mięśniowy lub neurologiczny, który mógłby zakłócić ocenę wyników, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub stwardnienie rozsiane;
  26. Ma przewlekłe lub ostre zaburzenie czynności nerek i/lub wątroby i/lub niewydolność lub wcześniejszą chorobę miąższu nerek i/lub wątroby;
  27. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy;
  28. W opinii badacza podmiot ma problem behawioralny, poznawczy, społeczny lub medyczny, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności wyrobu;
  29. Bieżąca lub niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od środków chemicznych/alkoholu przy użyciu standardowej definicji medycznej kodu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5);
  30. Obecnie palenie lub używanie wyrobów tytoniowych, w tym produktów e-papierosów (np. wapowanie); (Użycie w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego jest uważane za „bieżące”);
  31. Obecnie prowadzi lub jest w aktywnym sporze dotyczącym kręgosłupa w związku z zaniedbaniem medycznym, urazem lub odszkodowaniem dla pracowników;
  32. jest więźniem, odbywa karę pozbawienia wolności lub został zmuszony do udziału w badaniu, które może mieć wpływ na ważność wyników;
  33. Obecnie uczestniczy w terapii eksperymentalnej (wyrobowej i/lub farmaceutycznej) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Egzaminacyjna
W tym badaniu będzie tylko jedna grupa pacjentów. Ramię obejmie osoby, które planują poddać się jednopoziomowej stabilizacji TLIF/PLIF za pomocą śrub przeznasadowych i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Urządzenie: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa o co najmniej 15 punktów w skali ODI (na 100). ODI to samoopisowy kwestionariusz, który zawiera dziesięć sekcji dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, higieny osobistej, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, spania i podróżowania.
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Neurological Status
Ramy czasowe: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Ramy czasowe: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Ramy czasowe: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS) — najgorszy etap
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa w VAS - Najgorsza noga 20 mm po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. VAS jest instrumentem pomiarowym, który mierzy ilość bólu odczuwanego przez osobę w zakresie od zera do skrajnej ilości bólu.
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
VAS - Powrót
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa w VAS - Ból pleców o 20 mm po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa ODI o 15 punktów po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana ODI w przedziałach czasowych
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana VAS w nodze w przedziałach czasowych
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana wstecznego VAS w przedziałach czasowych
24 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Subsidence
Ramy czasowe: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS
Ramy czasowe: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Ramy czasowe: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Ramy czasowe: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3Spine

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj