Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3Spine Lumbar Fusion Studie skutečných důkazů

14. května 2026 aktualizováno: 3Spine

Prospektivní studie shromažďování dat u pacientů léčených jednoúrovňovou lumbální mezitělovou fúzí stabilizovanou pediklovými šrouby

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti z reálného světa (RWE) u pacientů, kteří plánují podstoupit jednoúrovňovou transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) nebo zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) za použití pedikulárních šroubů. prospektivní klinickou studii (s definovanými kritérii pro zařazení a předem stanovenými časovými body sledování výzkumu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická (až 20), nezaslepená studie pacientů, kteří plánují podstoupit jednoúrovňovou Transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) nebo Posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) stabilizovanou pediklovými šrouby. Vyšetřovatelé vyberou pouze ty pacienty, u kterých je plánována léčba s použitím on-label zařízení TLIF/PLIF schválených FDA (systém klece a šroubu).

Alespoň 200 subjektů s potenciálním přehodnocením velikosti vzorku po dokončení. Subjekty se budou vracet ke kontrole za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty účastnící se této studie budou rekrutovány ze standardních populací pacientů vyšetřovatelů. Do studie jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří plánují podstoupit proceduru Open nebo Mini-Open TLIF nebo PLIF nezávisle na tomto protokolu výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 21-80 (včetně) s alespoň 3 roky života;
  2. Subjekt plánuje podstoupit jednoúrovňovou Open nebo Mini-Open TLIF nebo PLIF proceduru (stabilizovanou pediklovými šrouby) nezávisle na tomto výzkumném protokolu;
  3. Subjekt má být léčen s použitím klece TLIF nebo PLIF schválených FDA a systému pedikulárních šroubů nezávisle na tomto protokolu výzkumu;

  4. Subjekt má primární diagnózu symptomatické lumbální degenerace s nebo bez foraminální nebo recesní stenózy bederní páteře na jedné úrovni od L1/L2 do L5/S1 potvrzenou anamnézou subjektu a radiografickým zobrazením (CT, MRI, rentgenové snímky) s ne více než spondylolistéza 1. stupně (<25 % translace). Symptomatická lumbální degenerace, která může být spojena s přidruženým onemocněním, jako je:

    1. Herniated nucleus pulposus;
    2. zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, annulus fibrosus nebo fasetového kloubního pouzdra;
    3. degenerace fasetového kloubu/tvorba osteofytů;
    4. Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů);
    5. degenerace ploténky a/nebo prstencová degenerace; a/nebo
    6. Lumbální stenóza definovaná kompresí míchy nebo nervového kořene;
  5. Vyčerpaná konzervativní léčba (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), manipulace a/nebo míšní injekce) po dobu alespoň 3 měsíců nebo má neurologickou pohotovost;
  6. Předoperační skóre indexu Oswestry Disability Index > 40/100 na začátku;
  7. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni a ochotni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů; a
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu;
  2. Předchozí instrumentální operace (tj. přední náhrada ploténky, fúze páteře, interspinózní zařízení atd.) na úrovni indexu beder nebo na sousední úrovni;
  3. Degenerativní nebo lytická spondylolistéza vyšší než 1. stupeň (<25 % translace);
  4. Rotační skolióza na úrovni, která má být léčena;
  5. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy na úrovni, která má být léčena;
  6. Subkaudální defekt, narušující celistvost pediklu;
  7. Klinicky narušená těla obratlů na příslušné úrovni v důsledku současného nebo minulého traumatu, např. rentgenovým vzhledem kalusu zlomeniny, malunionem nebo nezhojením;
  8. Přerušený přední podélný vaz na úrovni indexu;
  9. Překrývající torakolumbální kyfóza (větší nebo rovna 15 stupňům) v rámci jedné úrovně (zahrnuje cílovou a přilehlou úroveň) úrovně, která má být léčena;
  10. Bolest zad neznámé etiologie bez bolesti nohou;

  11. Těžká spondylóza na úrovni, která má být léčena, charakterizovaná kterýmkoli z následujících:

    1. Autofúze (solidní artrodéza) stanovena radiograficky (CT);
    2. Totálně zhroucený disk, nebo;
    3. Tělo obratle, které nelze mobilizovat;
  12. Známá alergie na kobalt, chrom, molybden, nikl, polyethylen, titan nebo vitamín E;
  13. Nelze podstoupit CT vyšetření nebo jiné rentgenové vyšetření;
  14. Osteopenie: SCORE/MORES bude využito pro screening, pokud je indikováno DEXA skenování. Pokud je hodnota SCORE/MORES ≥ 6, je vyžadováno skenování DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -1. Stávající DEXA je povolen, pokud je dokončen do 6 měsíců od screeningu subjektu;
  15. má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např.: Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehler-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
  16. diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  17. Kojící, těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích 3 letech;
  18. Aktivní infekce - systémová nebo lokální;
  19. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že potenciálně interferuje s hojením kostí/měkkých tkání, nebo podstupující radiační terapii, u níž se očekává, že bude pokračovat po dobu trvání studie;
  20. Index tělesné hmotnosti > 40;
  21. Opakovaná hluboká žilní trombóza v anamnéze, příznaky arteriální insuficience nebo tromboembolické nemoci;
  22. Systémové onemocnění včetně lupusové choroby, Reiterovy choroby, revmatoidní choroby, AIDS, HIV, hepatitidy nebo autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu, včetně biologických, pro systémový zánět;
  23. Nádor páteře;
  24. Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  25. Jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by interferoval s hodnocením výsledků, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo roztroušené sklerózy;
  26. Má chronické nebo akutní poškození ledvin a/nebo jater a/nebo selhání nebo předchozí anamnézu onemocnění ledvin a/nebo jaterního parenchymu;
  27. má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší;
  28. Podle názoru zkoušejícího má subjekt behaviorální, kognitivní, sociální nebo zdravotní problém, který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku;
  29. Současná nebo nedávná historie zneužívání chemikálií/alkoholu nebo závislosti pomocí standardní lékařské definice kódu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5);
  30. současné kouření nebo užívání tabákových výrobků, včetně výrobků elektronických cigaret (např. vaping); (Použití do 30 dnů od data screeningu se považuje za „aktuální“);
  31. V současné době vedete nebo vedete spor o páteř kvůli lékařské nedbalosti, traumatu nebo odškodnění pracovníků;
  32. je vězeň, uvězněn nebo byl přinucen k účasti na studii, která by mohla ovlivnit platnost výsledků;
  33. V současné době se účastní testované terapie (přístroj a/nebo léčivo) během 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební skupina
V této studii bude pouze jedna skupina subjektů. Rameno bude zahrnovat subjekty, které plánují podstoupit jednoúrovňový TLIF/PLIF stabilizovaný pediklovými šrouby a splňující všechna kritéria způsobilosti.
Přístroj: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení skóre ODI alespoň o 15 bodů (ze 100). ODI je self-reported dotazník, který obsahuje deset sekcí týkajících se intenzity bolesti, zvedání, osobní péče, chůze, sezení, sexuálních funkcí, stání, společenského života, spánku a cestování.
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Neurological Status
Časové okno: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Časové okno: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Časové okno: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) – nejhorší úsek
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení VAS - Nejhorší noha 20 mm za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS je měřicí přístroj, který měří míru bolesti, kterou subjekt pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest.
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
VAS - Zpět
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení VAS – bolest zad o 20 mm po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
ODI
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení ODI o 15 bodů po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
ODI
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Průměrná změna ODI v časových intervalech
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
VAS
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Průměrná změna VAS nohy v časových intervalech
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
VAS
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Průměrná změna zpětného VAS v časových intervalech
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Subsidence
Časové okno: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS
Časové okno: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Časové okno: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Časové okno: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3Spine

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Study being funded through private parties. IPD will not be shared in order to protect subject privacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbar Interbody Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit