Studio delle prove del mondo reale sulla fusione lombare della colonna vertebrale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età compresa tra 21 e 80 anni (inclusi) con almeno 3 anni di aspettativa di vita;
2. Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura TLIF o PLIF Open o Mini-Open di un livello (stabilizzata con viti peduncolari) indipendentemente da questo protocollo di ricerca;
3. Il soggetto deve essere trattato con l'uso in etichetta di una gabbia(e) TLIF o PLIF approvata dalla FDA e di un sistema di viti peduncolari indipendentemente da questo protocollo di ricerca;

4. Il soggetto ha una diagnosi primaria di degenerazione lombare sintomatica con o senza stenosi foraminale o del recesso della colonna lombare a un solo livello da L1/L2 a L5/S1 confermata dall'anamnesi del soggetto e dall'imaging radiografico (TC, RM, raggi X) con non più di una spondilolistesi di grado 1 (<25% di traduzione). Degenerazione lombare sintomatica che può essere associata a una condizione di comorbilità come:

   1. Nucleo polposo erniato;
   2. Cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anello fibroso o della capsula delle faccette articolari;
   3. Degenerazione delle faccette articolari/formazione di osteofiti;
   4. Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti);
   5. Degenerazione del disco e/o degenerazione anulare; e/o
   6. Stenosi lombare definita dalla compressione del midollo spinale o della radice nervosa;
5. Trattamento conservativo esaurito (es. riposo a letto, terapia fisica, farmaci, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), manipolazione e/o iniezioni spinali) per almeno 3 mesi o ha un'emergenza neurologica;
6. Punteggio preoperatorio dell'Oswestry Disability Index > 40/100 al basale;
7. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado e disposto a rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli; e
8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Più di un livello vertebrale che richiede trattamento;
2. Precedenti interventi chirurgici strumentali (ad esempio: sostituzione del disco anteriore, fusione spinale, dispositivo interspinale, ecc.) a livello lombare indice o livello adiacente;
3. Spondilolistesi degenerativa o litica maggiore di Grado 1 (<25% di traduzione);
4. scoliosi rotatoria a livello da trattare;
5. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite a livello da trattare;
6. Difetto subcaudale, che interrompe l'integrità del peduncolo;
7. Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi in corso o pregressi, ad esempio dall'aspetto radiografico del callo della frattura, malconsolidamento o mancato consolidamento;
8. Legamento longitudinale anteriore rotto a livello dell'indice;
9. Cifosi toracolombare sovrastante (maggiore o uguale a 15 gradi) entro un livello (include il target e il livello adiacente) del livello da trattare;
10. Mal di schiena di eziologia sconosciuta senza dolore alle gambe;

11. Spondilosi grave al livello da trattare come caratterizzata da uno dei seguenti:

    1. Autofusione (artrodesi solida) determinata radiograficamente (TC);
    2. Disco completamente collassato, o;
    3. Corpo vertebrale che non può essere mobilizzato;
12. Allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, nichel, polietilene, titanio o vitamina E;
13. Incapace di sottoporsi a una TAC o ad altre valutazioni radiografiche;
14. Osteopenia: il punteggio SCORE/MORES verrà utilizzato per lo screening se è indicata una scansione DEXA. Se il valore SCORE/MORES ≥ 6, è necessaria una scansione DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -1. Una DEXA esistente è consentita se completata entro 6 mesi dallo screening del soggetto;
15. Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio: malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehler-Danlos o osteogenesi imperfetta);
16. diabete mellito insulino-dipendente;
17. Allattamento, gravidanza o interesse a rimanere incinta nei prossimi 3 anni;
18. Infezione attiva - sistemica o locale;
19. Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli o ricevere radioterapia che dovrebbe continuare per la durata dello studio;
20. Indice di massa corporea > 40;
21. Storia ricorrente di trombosi venosa profonda, sintomi di insufficienza arteriosa o malattia tromboembolica;
22. Malattia sistemica inclusa la malattia di Lupus, la malattia di Reiter, la malattia reumatoide, l'AIDS, l'HIV, l'epatite o la malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici, per l'infiammazione sistemica;
23. tumore spinale;
24. Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
25. Qualsiasi condizione muscolare o neurologica degenerativa che interferirebbe con la valutazione dei risultati, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla;
26. Ha compromissione e/o insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia renale e/o parenchimale epatica;
27. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore;
28. A giudizio dell'investigatore, il soggetto ha un problema comportamentale, cognitivo, sociale o medico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo;
29. Storia attuale o recente di abuso o dipendenza da sostanze chimiche/alcool utilizzando la definizione medica standard del codice del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5);
30. Attualmente fuma o utilizza prodotti del tabacco, compresi i prodotti per sigarette elettroniche (ad esempio, lo svapo); (L'utilizzo entro 30 giorni dalla data di screening è considerato "corrente");
31. Attualmente perseguendo o in un contenzioso spinale attivo per negligenza medica, traumi o risarcimento dei lavoratori;
32. È un detenuto, incarcerato o è stato costretto a partecipare allo studio che potrebbe influire sulla validità dei risultati;
33. Partecipa attualmente a una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio.