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Studio delle prove del mondo reale sulla fusione lombare della colonna vertebrale

14 maggio 2026 aggiornato da: 3Spine

Uno studio prospettico di raccolta dati di pazienti trattati con una fusione intersomatica lombare a livello singolo stabilizzata con viti peduncolari

Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia delle prove del mondo reale (RWE) su pazienti che intendono sottoporsi a fusione intersomatica lombare transforaminale a livello singolo (TLIF) o fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) strumentata con viti peduncolari, utilizzando la struttura di uno studio clinico prospettico (con criteri di iscrizione definiti e tempi di follow-up della ricerca pre-specificati).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico (fino a 20), non in cieco, su pazienti che intendono sottoporsi a fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) a livello singolo o fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) stabilizzata con viti peduncolari. Gli investigatori selezioneranno solo quei pazienti che sono pianificati per il trattamento con l'uso in etichetta di dispositivi TLIF / PLIF approvati dalla FDA (sistema a gabbia e vite).

Almeno 200 soggetti con una potenziale nuova stima della dimensione del campione al completamento. I soggetti torneranno per il follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni anno per 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • The Disc Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questo studio saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti standard dei ricercatori. Solo i pazienti che intendono sottoporsi a una procedura Open o Mini-Open TLIF o PLIF indipendentemente da questo protocollo di ricerca, sono presi in considerazione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 21 e 80 anni (inclusi) con almeno 3 anni di aspettativa di vita;
  2. Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura TLIF o PLIF Open o Mini-Open di un livello (stabilizzata con viti peduncolari) indipendentemente da questo protocollo di ricerca;
  3. Il soggetto deve essere trattato con l'uso in etichetta di una gabbia(e) TLIF o PLIF approvata dalla FDA e di un sistema di viti peduncolari indipendentemente da questo protocollo di ricerca;

  4. Il soggetto ha una diagnosi primaria di degenerazione lombare sintomatica con o senza stenosi foraminale o del recesso della colonna lombare a un solo livello da L1/L2 a L5/S1 confermata dall'anamnesi del soggetto e dall'imaging radiografico (TC, RM, raggi X) con non più di una spondilolistesi di grado 1 (<25% di traduzione). Degenerazione lombare sintomatica che può essere associata a una condizione di comorbilità come:

    1. Nucleo polposo erniato;
    2. Cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anello fibroso o della capsula delle faccette articolari;
    3. Degenerazione delle faccette articolari/formazione di osteofiti;
    4. Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti);
    5. Degenerazione del disco e/o degenerazione anulare; e/o
    6. Stenosi lombare definita dalla compressione del midollo spinale o della radice nervosa;
  5. Trattamento conservativo esaurito (es. riposo a letto, terapia fisica, farmaci, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), manipolazione e/o iniezioni spinali) per almeno 3 mesi o ha un'emergenza neurologica;
  6. Punteggio preoperatorio dell'Oswestry Disability Index > 40/100 al basale;
  7. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado e disposto a rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli; e
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Più di un livello vertebrale che richiede trattamento;
  2. Precedenti interventi chirurgici strumentali (ad esempio: sostituzione del disco anteriore, fusione spinale, dispositivo interspinale, ecc.) a livello lombare indice o livello adiacente;
  3. Spondilolistesi degenerativa o litica maggiore di Grado 1 (<25% di traduzione);
  4. scoliosi rotatoria a livello da trattare;
  5. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite a livello da trattare;
  6. Difetto subcaudale, che interrompe l'integrità del peduncolo;
  7. Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi in corso o pregressi, ad esempio dall'aspetto radiografico del callo della frattura, malconsolidamento o mancato consolidamento;
  8. Legamento longitudinale anteriore rotto a livello dell'indice;
  9. Cifosi toracolombare sovrastante (maggiore o uguale a 15 gradi) entro un livello (include il target e il livello adiacente) del livello da trattare;
  10. Mal di schiena di eziologia sconosciuta senza dolore alle gambe;

  11. Spondilosi grave al livello da trattare come caratterizzata da uno dei seguenti:

    1. Autofusione (artrodesi solida) determinata radiograficamente (TC);
    2. Disco completamente collassato, o;
    3. Corpo vertebrale che non può essere mobilizzato;
  12. Allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, nichel, polietilene, titanio o vitamina E;
  13. Incapace di sottoporsi a una TAC o ad altre valutazioni radiografiche;
  14. Osteopenia: il punteggio SCORE/MORES verrà utilizzato per lo screening se è indicata una scansione DEXA. Se il valore SCORE/MORES ≥ 6, è necessaria una scansione DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -1. Una DEXA esistente è consentita se completata entro 6 mesi dallo screening del soggetto;
  15. Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio: malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehler-Danlos o osteogenesi imperfetta);
  16. diabete mellito insulino-dipendente;
  17. Allattamento, gravidanza o interesse a rimanere incinta nei prossimi 3 anni;
  18. Infezione attiva - sistemica o locale;
  19. Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli o ricevere radioterapia che dovrebbe continuare per la durata dello studio;
  20. Indice di massa corporea > 40;
  21. Storia ricorrente di trombosi venosa profonda, sintomi di insufficienza arteriosa o malattia tromboembolica;
  22. Malattia sistemica inclusa la malattia di Lupus, la malattia di Reiter, la malattia reumatoide, l'AIDS, l'HIV, l'epatite o la malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici, per l'infiammazione sistemica;
  23. tumore spinale;
  24. Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
  25. Qualsiasi condizione muscolare o neurologica degenerativa che interferirebbe con la valutazione dei risultati, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla;
  26. Ha compromissione e/o insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia renale e/o parenchimale epatica;
  27. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore;
  28. A giudizio dell'investigatore, il soggetto ha un problema comportamentale, cognitivo, sociale o medico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo;
  29. Storia attuale o recente di abuso o dipendenza da sostanze chimiche/alcool utilizzando la definizione medica standard del codice del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5);
  30. Attualmente fuma o utilizza prodotti del tabacco, compresi i prodotti per sigarette elettroniche (ad esempio, lo svapo); (L'utilizzo entro 30 giorni dalla data di screening è considerato "corrente");
  31. Attualmente perseguendo o in un contenzioso spinale attivo per negligenza medica, traumi o risarcimento dei lavoratori;
  32. È un detenuto, incarcerato o è stato costretto a partecipare allo studio che potrebbe influire sulla validità dei risultati;
  33. Partecipa attualmente a una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo d'esame
Ci sarà solo un braccio di soggetti in questo studio. Il braccio includerà soggetti che intendono sottoporsi a un TLIF/PLIF a livello singolo stabilizzato con viti peduncolari e soddisfano tutti i criteri di idoneità.
Dispositivo: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio ODI (su 100). L'ODI è un questionario auto-segnalato che contiene dieci sezioni riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la cura personale, il camminare, lo stare seduti, la funzione sessuale, la posizione eretta, la vita sociale, il sonno e il viaggio.
24 mesi rispetto al basale
Neurological Status
Lasso di tempo: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Lasso di tempo: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Lasso di tempo: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) - Gamba peggiore
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Miglioramento della VAS - Gamba peggiore di 20 mm a 24 mesi rispetto al basale. Il VAS è uno strumento di misurazione che misura la quantità di dolore che un soggetto prova in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore.
24 mesi rispetto al basale
VAS - Indietro
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Miglioramento della VAS - Mal di schiena di 20 mm a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi rispetto al basale
ODI
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Miglioramento dell'ODI di 15 punti a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi rispetto al basale
ODI
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Variazione media dell'ODI su intervalli di tempo
24 mesi rispetto al basale
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Variazione media della VAS della gamba negli intervalli di tempo
24 mesi rispetto al basale
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto al basale
Variazione media della VAS posteriore negli intervalli di tempo
24 mesi rispetto al basale
Subsidence
Lasso di tempo: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS
Lasso di tempo: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Lasso di tempo: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Lasso di tempo: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3Spine

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Study being funded through private parties. IPD will not be shared in order to protect subject privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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