Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3Spine Lumbale Fusion Real World Evidence Study

26 juni 2026 bijgewerkt door: 3Spine

Een prospectief onderzoek naar gegevensverzameling van patiënten die zijn behandeld met een lumbale interbodyfusie op één niveau, gestabiliseerd met pedikelschroeven

Deze studie is opgezet om real-world evidence (RWE) veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over patiënten die van plan zijn een single-level Transforaminal lumbale interbody fusion (TLIF) of Posterior lumbale interbody fusion (PLIF) te ondergaan, geïnstrumenteerd met pedikelschroeven, met behulp van het raamwerk van een prospectieve klinische studie (met gedefinieerde inschrijvingscriteria en vooraf gespecificeerde onderzoeksopvolgingstijdstippen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter (maximaal 20), niet-geblindeerde studie van patiënten die van plan zijn een single-level Transforaminal lumbale interbody fusion (TLIF) of Posterior lumbale interbody fusion (PLIF) te ondergaan, gestabiliseerd met pedikelschroeven. Onderzoekers zullen alleen die patiënten selecteren die gepland zijn voor behandeling met on-label gebruik van door de FDA goedgekeurde TLIF/PLIF-apparaten (kooi- en schroefsysteem).

Ten minste 200 proefpersonen met een mogelijke herschatting van de steekproefomvang bij voltooiing. De proefpersonen komen terug voor follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen worden geworven uit de standaard patiëntenpopulaties van de onderzoekers. Alleen patiënten die onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol een Open of Mini-Open TLIF- of PLIF-procedure willen ondergaan, komen in aanmerking voor onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 21-80 (inclusief) met een levensverwachting van ten minste 3 jaar;
  2. Proefpersoon is van plan om onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol een Open of Mini-Open TLIF- of PLIF-procedure op één niveau te ondergaan (gestabiliseerd met pedikelschroeven);
  3. Proefpersoon moet worden behandeld met on-label gebruik van een door de FDA goedgekeurde TLIF- of PLIF-kooi(en) en pedikelschroefsysteem, onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol;

  4. De patiënt heeft een primaire diagnose van symptomatische lumbale degeneratie met of zonder foraminale of recesstenose van de lumbale wervelkolom op een enkel niveau van L1/L2 tot L5/S1, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's) met niet meer dan een Graad 1 (<25% translatie) spondylolisthesis. Symptomatische lumbale degeneratie die gepaard kan gaan met een comorbide aandoening zoals:

    1. Hernia nucleus pulposus;
    2. Littekenvorming/verdikking van het ligamentum flavum, de annulus fibrosus of het facetgewrichtskapsel;
    3. Facetgewrichtsdegeneratie/osteofytvorming;
    4. Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten);
    5. Schijfdegeneratie en/of ringvormige degeneratie; en/of
    6. Lumbale stenose gedefinieerd door compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortel;
  5. Uitgeput conservatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), manipulatie en/of spinale injecties) gedurende ten minste 3 maanden of heeft een neurologische noodsituatie;
  6. Preoperatieve Oswestry Disability Index-score > 40/100 bij baseline;
  7. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat en bereid om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het opvolgingsschema en de vereisten en het invullen van formulieren; en
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één wervelniveau dat behandeling vereist;
  2. Eerdere instrumentele chirurgie (d.w.z.: anterieure schijfvervanging, spinale fusie, interspinaal apparaat, enz.) op het niveau van de index van de lumbale wervelkolom of een aangrenzend niveau;
  3. Degeneratieve of lytische spondylolisthesis hoger dan Graad 1 (<25% translatie);
  4. Roterende scoliose op het te behandelen niveau;
  5. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen op het te behandelen niveau;
  6. Subcaudaal defect, verstoring van de integriteit van de pedikel;
  7. Klinisch aangetaste wervellichamen op het betrokken niveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma, bijv. door de radiografische verschijning van de breukcallus, malunion of nonunion;
  8. Verstoorde voorste longitudinale ligament op indexniveau;
  9. Overliggende thoracolumbale kyfose (groter dan of gelijk aan 15 graden) binnen één niveau (inclusief doelniveau en aangrenzend niveau) van het te behandelen niveau;
  10. Rugpijn van onbekende etiologie zonder beenpijn;

  11. Ernstige spondylose op het te behandelen niveau gekenmerkt door een van de volgende kenmerken:

    1. Autofusie (vaste artrodese) radiografisch bepaald (CT);
    2. Volledig ingeklapte schijf, of;
    3. Wervellichaam dat niet kan worden gemobiliseerd;
  12. Bekende allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, nikkel, polyethyleen, titanium of vitamine E;
  13. Geen CT-scan of andere röntgenonderzoeken kunnen ondergaan;
  14. Osteopenie: De SCORE/MORES wordt gebruikt om te screenen of een DEXA-scan geïndiceerd is. Als de SCORE/MORES-waarde ≥ 6 is, is een DEXA-scan vereist. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -1. Een bestaande DEXA is toegestaan ​​indien voltooid binnen 6 maanden na screening van de proefpersonen;
  15. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv.: de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehler-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
  16. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  17. Borstvoeding gevend, zwanger of geïnteresseerd om in de komende 3 jaar zwanger te worden;
  18. Actieve infectie - systemisch of lokaal;
  19. Elke medische aandoening die behandeling vereist met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van botten/weke delen belemmert of die bestralingstherapie nodig heeft en waarvan wordt verwacht dat deze gedurende de duur van het onderzoek zal voortduren;
  20. Body Mass Index > 40;
  21. Terugkerende geschiedenis van diepe veneuze trombose, symptomen van arteriële insufficiëntie of trombo-embolische ziekte;
  22. Systemische ziekte waaronder de ziekte van Lupus, de ziekte van Reiter, reumatoïde ziekte, AIDS, HIV, hepatitis of auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, waaronder biologische geneesmiddelen, voor systemische ontsteking;
  23. Spinale tumor;
  24. Actieve maligniteit: Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
  25. Elke degeneratieve musculaire of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomsten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose;
  26. Heeft een chronische of acute nier- en/of leverfunctiestoornis en/of nierfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte;
  27. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger;
  28. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een gedrags-, cognitief, sociaal of medisch probleem dat de beoordeling van de veiligheid of effectiviteit van het hulpmiddel kan verstoren;
  29. Huidige of recente geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol met behulp van de standaard medische definitie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) code;
  30. Momenteel rookt of gebruikt u tabaksproducten, inclusief e-sigaretproducten (bijv. vapen); (Gebruik binnen 30 dagen na screeningdatum wordt als 'actueel' beschouwd);
  31. Momenteel bezig met of bezig met een rechtszaak wegens medische nalatigheid, trauma of schadevergoeding van werknemers;
  32. Is een gevangene, opgesloten of gedwongen om deel te nemen aan het onderzoek dat de validiteit van de resultaten kan beïnvloeden;
  33. Neemt momenteel deel aan een onderzoekstherapie (apparaat en/of geneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 24 maanden na inschrijving in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Examen Groep
Er zal slechts één tak van proefpersonen in deze studie zijn. De arm omvat proefpersonen die van plan zijn een single-level TLIF/PLIF te ondergaan, gestabiliseerd met pedikelschroeven en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria.
Apparaat: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Verbetering van ten minste 15 punten in de ODI-score (van de 100). De ODI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die tien onderdelen bevat over pijnintensiteit, tillen, persoonlijke verzorging, lopen, zitten, seksueel functioneren, staan, sociaal leven, slapen en reizen.
24 maanden in vergelijking met baseline
Neurological Status
Tijdsspanne: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Tijdsspanne: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Tijdsspanne: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Score (VAS) - Slechtste been
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Verbetering van VAS - Slechtste been van 20 mm na 24 maanden in vergelijking met baseline. De VAS is een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn meet die een proefpersoon voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn.
24 maanden in vergelijking met baseline
VAS - Terug
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Verbetering van VAS - Rugpijn van 20 mm na 24 maanden in vergelijking met baseline
24 maanden in vergelijking met baseline
ODI
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Verbetering in ODI van 15 punten na 24 maanden in vergelijking met baseline
24 maanden in vergelijking met baseline
ODI
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Gemiddelde verandering in ODI over tijdsintervallen
24 maanden in vergelijking met baseline
VAS
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Gemiddelde verandering in been-VAS over tijdsintervallen
24 maanden in vergelijking met baseline
VAS
Tijdsspanne: 24 maanden in vergelijking met baseline
Gemiddelde verandering in back-VAS over tijdsintervallen
24 maanden in vergelijking met baseline
Subsidence
Tijdsspanne: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS
Tijdsspanne: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Tijdsspanne: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tijdsspanne: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3Spine

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren