3Spine Lumbale Fusion Real World Evidence Study

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 21-80 (inclusief) met een levensverwachting van ten minste 3 jaar;
2. Proefpersoon is van plan om onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol een Open of Mini-Open TLIF- of PLIF-procedure op één niveau te ondergaan (gestabiliseerd met pedikelschroeven);
3. Proefpersoon moet worden behandeld met on-label gebruik van een door de FDA goedgekeurde TLIF- of PLIF-kooi(en) en pedikelschroefsysteem, onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol;

4. De patiënt heeft een primaire diagnose van symptomatische lumbale degeneratie met of zonder foraminale of recesstenose van de lumbale wervelkolom op een enkel niveau van L1/L2 tot L5/S1, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's) met niet meer dan een Graad 1 (<25% translatie) spondylolisthesis. Symptomatische lumbale degeneratie die gepaard kan gaan met een comorbide aandoening zoals:

   1. Hernia nucleus pulposus;
   2. Littekenvorming/verdikking van het ligamentum flavum, de annulus fibrosus of het facetgewrichtskapsel;
   3. Facetgewrichtsdegeneratie/osteofytvorming;
   4. Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten);
   5. Schijfdegeneratie en/of ringvormige degeneratie; en/of
   6. Lumbale stenose gedefinieerd door compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortel;
5. Uitgeput conservatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), manipulatie en/of spinale injecties) gedurende ten minste 3 maanden of heeft een neurologische noodsituatie;
6. Preoperatieve Oswestry Disability Index-score > 40/100 bij baseline;
7. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat en bereid om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het opvolgingsschema en de vereisten en het invullen van formulieren; en
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één wervelniveau dat behandeling vereist;
2. Eerdere instrumentele chirurgie (d.w.z.: anterieure schijfvervanging, spinale fusie, interspinaal apparaat, enz.) op het niveau van de index van de lumbale wervelkolom of een aangrenzend niveau;
3. Degeneratieve of lytische spondylolisthesis hoger dan Graad 1 (<25% translatie);
4. Roterende scoliose op het te behandelen niveau;
5. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen op het te behandelen niveau;
6. Subcaudaal defect, verstoring van de integriteit van de pedikel;
7. Klinisch aangetaste wervellichamen op het betrokken niveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma, bijv. door de radiografische verschijning van de breukcallus, malunion of nonunion;
8. Verstoorde voorste longitudinale ligament op indexniveau;
9. Overliggende thoracolumbale kyfose (groter dan of gelijk aan 15 graden) binnen één niveau (inclusief doelniveau en aangrenzend niveau) van het te behandelen niveau;
10. Rugpijn van onbekende etiologie zonder beenpijn;

11. Ernstige spondylose op het te behandelen niveau gekenmerkt door een van de volgende kenmerken:

    1. Autofusie (vaste artrodese) radiografisch bepaald (CT);
    2. Volledig ingeklapte schijf, of;
    3. Wervellichaam dat niet kan worden gemobiliseerd;
12. Bekende allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, nikkel, polyethyleen, titanium of vitamine E;
13. Geen CT-scan of andere röntgenonderzoeken kunnen ondergaan;
14. Osteopenie: De SCORE/MORES wordt gebruikt om te screenen of een DEXA-scan geïndiceerd is. Als de SCORE/MORES-waarde ≥ 6 is, is een DEXA-scan vereist. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -1. Een bestaande DEXA is toegestaan ​​indien voltooid binnen 6 maanden na screening van de proefpersonen;
15. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv.: de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehler-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
16. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
17. Borstvoeding gevend, zwanger of geïnteresseerd om in de komende 3 jaar zwanger te worden;
18. Actieve infectie - systemisch of lokaal;
19. Elke medische aandoening die behandeling vereist met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van botten/weke delen belemmert of die bestralingstherapie nodig heeft en waarvan wordt verwacht dat deze gedurende de duur van het onderzoek zal voortduren;
20. Body Mass Index > 40;
21. Terugkerende geschiedenis van diepe veneuze trombose, symptomen van arteriële insufficiëntie of trombo-embolische ziekte;
22. Systemische ziekte waaronder de ziekte van Lupus, de ziekte van Reiter, reumatoïde ziekte, AIDS, HIV, hepatitis of auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, waaronder biologische geneesmiddelen, voor systemische ontsteking;
23. Spinale tumor;
24. Actieve maligniteit: Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
25. Elke degeneratieve musculaire of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomsten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose;
26. Heeft een chronische of acute nier- en/of leverfunctiestoornis en/of nierfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte;
27. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger;
28. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een gedrags-, cognitief, sociaal of medisch probleem dat de beoordeling van de veiligheid of effectiviteit van het hulpmiddel kan verstoren;
29. Huidige of recente geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol met behulp van de standaard medische definitie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) code;
30. Momenteel rookt of gebruikt u tabaksproducten, inclusief e-sigaretproducten (bijv. vapen); (Gebruik binnen 30 dagen na screeningdatum wordt als 'actueel' beschouwd);
31. Momenteel bezig met of bezig met een rechtszaak wegens medische nalatigheid, trauma of schadevergoeding van werknemers;
32. Is een gevangene, opgesloten of gedwongen om deel te nemen aan het onderzoek dat de validiteit van de resultaten kan beïnvloeden;
33. Neemt momenteel deel aan een onderzoekstherapie (apparaat en/of geneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 24 maanden na inschrijving in de studie.