Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3Spine Lumbar Fusion Real World Evidence Study

26. juni 2026 oppdatert av: 3Spine

En prospektiv datainnsamlingsstudie av pasienter behandlet med en enkelt-nivå lumbal interbody fusjon stabilisert med pedikelskruer

Denne studien er utformet for å samle reelle bevis (RWE) sikkerhets- og effektdata på pasienter som planlegger å gjennomgå en enkeltnivå Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) instrumentert med pedikelskruer, ved å bruke rammen av en prospektiv klinisk studie (med definerte påmeldingskriterier og forhåndsspesifiserte forskningsoppfølgingstidspunkter).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter (opptil 20), ikke-blind studie av pasienter som planlegger å gjennomgå en enkeltnivå Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) stabilisert med pedikelskruer. Etterforskere vil kun velge de pasientene som er planlagt for behandling med bruk på etiketten av FDA-godkjente TLIF/PLIF-enheter (bur og skruesystem).

Minst 200 forsøkspersoner med en potensiell revurdering av prøvestørrelsen ved fullføring. Forsøkspersonene vil komme tilbake for oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og deretter årlig i 5 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli rekruttert fra etterforskernes standard pasientpopulasjoner. Kun pasienter som planlegger å gjennomgå en åpen eller miniåpen TLIF- eller PLIF-prosedyre uavhengig av denne forskningsprotokollen, vurderes for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder 21-80 (inklusive) med minst 3 års forventet levealder;
  2. Emnet planlegger å gjennomgå en åpen eller miniåpen TLIF- eller PLIF-prosedyre på ett nivå (stabilisert med pedikelskruer) uavhengig av denne forskningsprotokollen;
  3. Personen skal behandles med bruk på etiketten av et FDA-godkjent TLIF- eller PLIF-bur(er) og pedikelskruesystem uavhengig av denne forskningsprotokollen;

  4. Pasienten har en primærdiagnose på symptomatisk lumbal degenerasjon med eller uten foraminal eller recess stenose i lumbale ryggraden på et enkelt nivå fra L1/L2 til L5/S1 bekreftet av pasientanamnese og røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen) med ikke mer enn en grad 1 (<25 % oversettelse) spondylolistese. Symptomatisk lumbal degenerasjon som kan være assosiert med en komorbid tilstand som:

    1. Herniated nucleus pulposus;
    2. Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrosus eller fasettleddkapsel;
    3. Fasettledddegenerasjon/osteofyttdannelse;
    4. Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter);
    5. Skivedegenerasjon og/eller ringformet degenerasjon; og/eller
    6. lumbal stenose definert av ryggmarg eller nerverot kompresjon;
  5. Utmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), manipulasjon og/eller spinalinjeksjoner i minst 3 måneder eller har en nevrologisk nødsituasjon;
  6. Preoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline;
  7. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand og villig til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert å følge oppfølgingsplanen og -kravene og fylle ut skjemaer; og
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn ett vertebralt nivå som krever behandling;
  2. Tidligere instrumentert kirurgi (dvs.: fremre skiveerstatning, spinalfusjon, interspinøs enhet, etc.) på indeks lumbalnivå eller et tilstøtende nivå;
  3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større enn grad 1 (<25 % translasjon);
  4. Rotatorisk skoliose på nivået som skal behandles;
  5. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik på nivået som skal behandles;
  6. Subkaudal defekt, forstyrrer integriteten til pedikelen;
  7. Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det involverte nivået på grunn av nåværende eller tidligere traumer, for eksempel ved det radiografiske utseendet til bruddet callus, malunion eller ikke-union;
  8. Forstyrret fremre langsgående ligament på indeksnivå;
  9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større enn eller lik 15 grader) innenfor ett nivå (inkluderer mål og tilstøtende nivå) av nivået som skal behandles;
  10. Ryggsmerter av ukjent etiologi uten bensmerter;

  11. Alvorlig spondylose på nivået som skal behandles som karakterisert ved ett av følgende:

    1. Autofusjon (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT);
    2. Helt kollapset plate, eller;
    3. Vertebral kropp som ikke kan mobiliseres;
  12. Kjent allergi mot kobolt, krom, molybden, nikkel, polyetylen, titan eller vitamin E;
  13. Ikke i stand til å gjennomgå en CT-skanning eller andre røntgenundersøkelser;
  14. Osteopeni: SCORE/MERS vil bli brukt til å skjerme hvis en DEXA-skanning er indikert. Hvis SCORE/MORES-verdi ≥ 6, er en DEXA-skanning nødvendig. Hvis DEXA er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tillatt hvis den fullføres innen 6 måneder etter forsøksscreening;
  15. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  16. Insulinavhengig diabetes mellitus;
  17. Ammende, gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 3 årene;
  18. Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal;
  19. Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling eller motta strålebehandling som forventes å fortsette i løpet av studien;
  20. Kroppsmasseindeks > 40;
  21. Tilbakevendende historie med dyp venetrombose, symptomer på arteriell insuffisiens eller tromboembolisk sykdom;
  22. Systemisk sykdom inkludert lupus sykdom, Reiters sykdom, revmatoid sykdom, AIDS, HIV, hepatitt eller autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi, inkludert biologiske midler, for systemisk betennelse;
  23. Spinal svulst;
  24. Aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
  25. Enhver degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som vil forstyrre evaluering av utfall, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose;
  26. Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt og/eller svikt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsykdom;
  27. Har en Waddell tegn på uorganisk atferd på 3 eller høyere;
  28. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen et atferdsmessig, kognitivt, sosialt eller medisinsk problem som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effektiviteten til enheten;
  29. Nåværende eller nyere historie med kjemisk/alkoholmisbruk eller avhengighet ved bruk av standard medisinsk definisjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kode;
  30. røyker eller bruker tobakksprodukter, inkludert e-sigarettprodukter (f.eks. vaping); (Bruk innen 30 dager etter screeningsdatoen anses som "gjeldende");
  31. Forfølger for øyeblikket eller er i aktiv ryggmargssøksmål for medisinsk uaktsomhet, traumer, eller arbeiderkompensasjon;
  32. Er en fange, fengslet eller har blitt tvunget til å delta i studien som kan påvirke validiteten til resultatene;
  33. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesterapi (enhet og/eller legemiddel) innen 30 dager før man går inn i studien, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter innmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksamensgruppe
Det vil bare være én del av fagene i denne studien. Armen vil inkludere forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå en enkelt-nivå TLIF/PLIF stabilisert med pedikkelskruer og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.
Enhet: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Forbedring av minst 15 poeng i ODI-poengsum (av 100). ODI er et selvrapportert spørreskjema som inneholder ti seksjoner om smerteintensitet, løfting, personlig pleie, gange, sittende, seksuell funksjon, stående, sosialt liv, søvn og reise.
24 måneder sammenlignet med baseline
Neurological Status
Tidsramme: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Tidsramme: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Tidsramme: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) - Dårligste ben
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Forbedring i VAS - Verste ben på 20 mm etter 24 måneder sammenlignet med baseline. VAS er et måleinstrument som måler mengden smerte som et individ føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
24 måneder sammenlignet med baseline
VAS - Tilbake
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Forbedring i VAS - Ryggsmerter på 20 mm ved 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder sammenlignet med baseline
ODI
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Forbedring i ODI på 15 poeng etter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder sammenlignet med baseline
ODI
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring i ODI over tidsintervaller
24 måneder sammenlignet med baseline
VAS
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring i legg VAS over tidsintervaller
24 måneder sammenlignet med baseline
VAS
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring i rygg VAS over tidsintervaller
24 måneder sammenlignet med baseline
Subsidence
Tidsramme: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS
Tidsramme: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Tidsramme: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tidsramme: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3Spine

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere