Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3Spine Lumbar Fusion Real World Evidence Study

14. maj 2026 opdateret af: 3Spine

En prospektiv dataindsamlingsundersøgelse af patienter behandlet med en enkelt-niveau lumbal interbody-fusion stabiliseret med pedikelskruer

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data fra den virkelige verden (RWE) om sikkerhed og effektivitet om patienter, der planlægger at gennemgå en enkelt-niveau Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) instrumenteret med pedikelskruer, ved hjælp af rammen af et prospektivt klinisk studie (med definerede tilmeldingskriterier og forudspecificerede forskningsopfølgningstidspunkter).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter (op til 20), ikke-blindet undersøgelse af patienter, der planlægger at gennemgå en enkelt-niveau Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), stabiliseret med pedikelskruer. Efterforskere vil kun udvælge de patienter, der er planlagt til behandling med on-label brug af FDA-godkendte TLIF/PLIF-enheder (bur og skruesystem).

Mindst 200 forsøgspersoner med en potentiel genvurdering af prøvestørrelsen ved afslutningen. Forsøgspersonerne vender tilbage til opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive rekrutteret fra efterforskernes standardpatientpopulationer. Kun patienter, der planlægger at gennemgå en åben eller mini-åben TLIF- eller PLIF-procedure uafhængigt af denne forskningsprotokol, kommer i betragtning til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 21-80 (inklusive) med mindst 3 års forventet levetid;
  2. Emnet planlægger at gennemgå en åben eller miniåben TLIF- eller PLIF-procedure på ét niveau (stabiliseret med pedikelskruer) uafhængigt af denne forskningsprotokol;
  3. Forsøgspersonen skal behandles med on-label brug af et FDA-godkendt TLIF eller PLIF bur(e) og pedikelskruesystem uafhængigt af denne forskningsprotokol;

  4. Forsøgspersonen har en primær diagnose af symptomatisk lumbal degeneration med eller uden foraminal eller reces stenose af lændehvirvelsøjlen på et enkelt niveau fra L1/L2 til L5/S1 bekræftet af forsøgspersonens anamnese og røntgenbillede (CT, MR, røntgenbilleder) med ikke mere end en grad 1 (<25 % translation) spondylolistese. Symptomatisk lumbal degeneration, der kan være forbundet med en komorbid tilstand som:

    1. Herniated nucleus pulposus;
    2. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrosus eller facetledkapslen;
    3. Facetledsdegeneration/osteofytdannelse;
    4. Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter);
    5. Diskdegeneration og/eller ringformet degeneration; og/eller
    6. Lumbal stenose defineret af rygmarv eller nerverodskompression;
  5. Udmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), manipulation og/eller spinalinjektioner) i mindst 3 måneder eller har en neurologisk nødsituation;
  6. Præoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline;
  7. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand og villig til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder at overholde opfølgningsplan og krav og udfylde formularer; og
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét vertebralt niveau, der kræver behandling;
  2. Tidligere instrumenteret kirurgi (dvs.: udskiftning af anterior diskus, spinal fusion, interspinøs anordning, etc.) på index lumbal niveau eller et tilstødende niveau;
  3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større end grad 1 (<25 % translation);
  4. Rotatorisk skoliose på det niveau, der skal behandles;
  5. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter på det niveau, der skal behandles;
  6. Subkaudal defekt, der forstyrrer pedikelens integritet;
  7. Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det involverede niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. ved det røntgenologiske udseende af bruddet callus, malunion eller nonunion;
  8. Afbrudt forreste langsgående ledbånd på indeksniveau;
  9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større end eller lig med 15 grader) inden for ét niveau (inklusive mål og tilstødende niveau) af det niveau, der skal behandles;
  10. Rygsmerter af ukendt ætiologi uden bensmerter;

  11. Alvorlig spondylose på det niveau, der skal behandles, karakteriseret ved et af følgende:

    1. Autofusion (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT);
    2. Helt sammenklappet disk, eller;
    3. Vertebral krop, der ikke kan mobiliseres;
  12. Kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, nikkel, polyethylen, titanium eller E-vitamin;
  13. Ude af stand til at gennemgå en CT-scanning eller andre røntgenundersøgelser;
  14. Osteopeni: SCORE/MORES vil blive brugt til at screene, hvis en DEXA-scanning er angivet. Hvis SCORE/MORES-værdi ≥ 6, er en DEXA-scanning påkrævet. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tilladt, hvis den afsluttes inden for 6 måneder efter forsøgspersonscreeningen;
  15. Har tidligere haft en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  16. Insulinafhængig diabetes mellitus;
  17. ammende, gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år;
  18. Aktiv infektion - systemisk eller lokal;
  19. Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv eller modtage strålebehandling, som forventes at fortsætte i undersøgelsens varighed;
  20. Body Mass Index > 40;
  21. Tilbagevendende anamnese med dyb venetrombose, symptomer på arteriel insufficiens eller tromboembolisk sygdom;
  22. Systemisk sygdom, herunder lupus sygdom, Reiters sygdom, reumatoid sygdom, AIDS, HIV, hepatitis eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, herunder biologiske lægemidler, for systemisk inflammation;
  23. Spinal tumor;
  24. Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
  25. Enhver degenerativ muskulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evaluering af resultater, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose;
  26. Har kronisk eller akut nyre- og/eller leverinsufficiens og/eller svigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom;
  27. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere;
  28. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen et adfærdsmæssigt, kognitivt, socialt eller medicinsk problem, der kan forstyrre vurderingen af ​​udstyrets sikkerhed eller effektivitet;
  29. Aktuel eller nylig historie med kemisk/alkoholmisbrug eller afhængighed ved hjælp af standard medicinsk definition af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kode;
  30. Ryger eller bruger i øjeblikket tobaksprodukter, herunder e-cigaretprodukter (f.eks. vaping); (Anvendelse inden for 30 dage efter screeningsdatoen betragtes som 'aktuel');
  31. Forfølger i øjeblikket eller er i aktiv rygmarvsretssag for medicinsk uagtsomhed, traumer eller arbejdsskadeerstatning;
  32. Er en fange, fængslet eller er blevet tvunget til at deltage i undersøgelsen, hvilket kan påvirke resultaternes validitet;
  33. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesterapi (enhed og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksamensgruppe
Der vil kun være én arm af emner i denne undersøgelse. Armen vil omfatte forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en enkelt-niveau TLIF/PLIF stabiliseret med pedikelskruer og opfylder alle berettigelseskriterierne.
Enhed: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Forbedring af mindst 15 point i ODI-score (ud af 100). ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der indeholder ti afsnit om smerteintensitet, løft, personlig pleje, gang, siddende, seksuel funktion, stående, socialt liv, søvn og rejser.
24 måneder i forhold til baseline
Neurological Status
Tidsramme: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Tidsramme: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Tidsramme: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) - Værste ben
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Forbedring i VAS - Værste ben på 20 mm efter 24 måneder sammenlignet med baseline. VAS er et måleinstrument, der måler mængden af ​​smerte, som et forsøgsperson føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
24 måneder i forhold til baseline
VAS - Tilbage
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Forbedring i VAS - Rygsmerter på 20 mm efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder i forhold til baseline
ODI
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Forbedring i ODI på 15 point efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder i forhold til baseline
ODI
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Gennemsnitlig ændring i ODI over tidsintervaller
24 måneder i forhold til baseline
VAS
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Gennemsnitlig ændring i benets VAS over tidsintervaller
24 måneder i forhold til baseline
VAS
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Gennemsnitlig ændring i ryg VAS over tidsintervaller
24 måneder i forhold til baseline
Subsidence
Tidsramme: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS
Tidsramme: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Tidsramme: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tidsramme: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3Spine

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Study being funded through private parties. IPD will not be shared in order to protect subject privacy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med Lumbar Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner