Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3Spine Lumbar Fusion Real World Evidence Study

26 juni 2026 uppdaterad av: 3Spine

En prospektiv datainsamlingsstudie av patienter som behandlats med en lumbal interbody-fusion på en nivå stabiliserad med pedikelskruvar

Denna studie är utformad för att samla in data om säkerhet och effekt från verkliga världen (RWE) på patienter som planerar att genomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) på en nivå eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) instrumenterad med pedikelskruvar, med hjälp av ramen för en prospektiv klinisk studie (med definierade registreringskriterier och fördefinierade tidpunkter för forskningsuppföljning).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter (upp till 20), icke-blind studie av patienter som planerar att genomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) på en nivå eller Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) stabiliserad med pedikelskruvar. Utredarna kommer endast att välja de patienter som är planerade för behandling med on-label användning av FDA-godkända TLIF/PLIF-enheter (bur och skruvsystem).

Minst 200 försökspersoner med en potentiell omvärdering av urvalsstorleken vid slutförandet. Försökspersonerna kommer att återkomma för uppföljning 6 veckor, 3 månader, 6 månader och sedan årligen i 5 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att rekryteras från utredarnas standardpatientpopulationer. Endast patienter som planerar att genomgå en öppen eller miniöppen TLIF- eller PLIF-procedur oberoende av detta forskningsprotokoll övervägs för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 21-80 (inklusive) med minst 3 års förväntad livslängd;
  2. Ämnet planerar att genomgå en en-nivås Open eller Mini-Open TLIF eller PLIF procedur (stabiliserad med pedikelskruvar) oberoende av detta forskningsprotokoll;
  3. Försökspersonen ska behandlas med användning på etiketten av en FDA-godkänd TLIF- eller PLIF-bur(ar) och pedikelskruvsystem oberoende av detta forskningsprotokoll;

  4. Patienten har en primär diagnos av symtomatisk ländryggsdegeneration med eller utan foraminal eller försänkt stenos i ländryggen på en enstaka nivå från L1/L2 till L5/S1 bekräftad av patientens historia och röntgenundersökning (CT, MRI, röntgen) med inte mer än en grad 1 (<25 % translation) spondylolistes. Symtomatisk ländryggsdegeneration som kan vara associerad med ett komorbidt tillstånd som:

    1. Herniated nucleus pulposus;
    2. Ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibrosus eller facettledskapsel;
    3. Fasettledsdegeneration/osteofytbildning;
    4. Spondylos (definierad av närvaron av osteofyter);
    5. Diskdegeneration och/eller ringformig degeneration; och/eller
    6. Lumbal stenos definierad av ryggmärgs- eller nervrotskompression;
  5. Utmattad konservativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), manipulation och/eller spinalinjektioner) i minst 3 månader eller har en neurologisk nödsituation;
  6. Preoperativ Oswestry Disability Index poäng > 40/100 vid baslinjen;
  7. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabla och villiga att fullt ut följa detta protokoll inklusive att följa uppföljningsschema och krav och fylla i formulär; och
  8. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än en vertebral nivå som kräver behandling;
  2. Tidigare instrumenterad kirurgi (d.v.s.: främre diskutbyte, spinal fusion, interspinös enhet, etc.) på index lumbal nivå eller en angränsande nivå;
  3. Degenerativ eller lytisk spondylolistes större än grad 1 (<25 % translation);
  4. Rotatorisk skolios på den nivå som ska behandlas;
  5. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser på den nivå som ska behandlas;
  6. Subkaudal defekt, stör integriteten hos pedikeln;
  7. Kliniskt kompromitterade vertebrala kroppar på den inblandade nivån på grund av nuvarande eller tidigare trauma, t.ex. av det röntgenologiska utseendet av frakturhård, malunion eller icke-union;
  8. Avbrutet främre längsgående ligament på indexnivå;
  9. Överliggande thoracolumbar kyfos (större än eller lika med 15 grader) inom en nivå (inkluderar mål och angränsande nivå) av nivån som ska behandlas;
  10. Ryggsmärta av okänd etiologi utan bensmärta;

  11. Svår spondylos på den nivå som ska behandlas som kännetecknas av något av följande:

    1. Autofusion (fast artrodes) bestäms radiografiskt (CT);
    2. Totalt kollapsad skiva, eller;
    3. Kotkropp som inte kan mobiliseras;
  12. Känd allergi mot kobolt, krom, molybden, nickel, polyeten, titan eller vitamin E;
  13. Kan inte genomgå en datortomografi eller andra röntgenundersökningar;
  14. Osteopeni: SCORE/MER kommer att användas för att screena om en DEXA-skanning indikeras. Om SCORE/MORES-värdet ≥ 6 krävs en DEXA-skanning. Om DEXA krävs kommer uteslutning definieras som en DEXA-bendensitet uppmätt T-poäng ≤ -1. En befintlig DEXA är tillåten om den genomförs inom 6 månader efter försöksundersökningen;
  15. Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex.: Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  16. Insulinberoende diabetes mellitus;
  17. Ammande, gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande 3 åren;
  18. Aktiv infektion - systemisk eller lokal;
  19. Alla medicinska tillstånd som kräver behandling med något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning eller få strålbehandling som förväntas fortsätta under studiens varaktighet;
  20. Body Mass Index > 40;
  21. Återkommande historia av djup ventrombos, symtom på arteriell insufficiens eller tromboembolisk sjukdom;
  22. Systemisk sjukdom inklusive lupussjukdom, Reiters sjukdom, reumatoid sjukdom, AIDS, HIV, hepatit eller autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi, inklusive biologiska läkemedel, för systemisk inflammation;
  23. Spinal tumör;
  24. Aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år;
  25. Alla degenerativa muskulära eller neurologiska tillstånd som skulle störa utvärderingen av resultat, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros;
  26. Har kronisk eller akut nedsatt njur- och/eller leverfunktion och/eller svikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom;
  27. Har en Waddell tecken på oorganiskt beteende poäng på 3 eller högre;
  28. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen ett beteendemässigt, kognitivt, socialt eller medicinskt problem som kan störa bedömningen av produktens säkerhet eller effektivitet;
  29. Aktuell eller ny historia av kemiskt/alkoholmissbruk eller beroende med standard medicinsk definition av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kod;
  30. För närvarande röker eller använder tobaksprodukter, inklusive e-cigarettprodukter (t.ex. vaping); (Användning inom 30 dagar från screeningdatumet anses vara "aktuell");
  31. För närvarande driver eller i aktiv ryggradstvist för medicinsk vårdslöshet, trauma, eller ersättning till anställda;
  32. Är en fånge, fängslad eller har tvingats delta i studien som kan påverka resultatens giltighet;
  33. Deltar för närvarande i en undersökningsterapi (apparat och/eller läkemedel) inom 30 dagar före inträde i studien eller sådan behandling planeras under de 24 månaderna efter registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tentamensgrupp
Det kommer bara att finnas en del av ämnen i denna studie. Armen kommer att inkludera försökspersoner som planerar att genomgå en ennivå TLIF/PLIF stabiliserad med pedikelskruvar och som uppfyller alla behörighetskriterier.
Enhet: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) Poäng
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Förbättring av minst 15 poäng i ODI-poäng (av 100). ODI är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller tio avsnitt om smärtintensitet, lyft, personlig vård, promenader, sittande, sexuell funktion, stående, socialt liv, sömn och resor.
24 månader jämfört med baseline
Neurological Status
Tidsram: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Tidsram: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Tidsram: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score (VAS) - Worst Leg
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Förbättring i VAS - Sämsta ben på 20 mm vid 24 månader jämfört med baslinjen. VAS är ett mätinstrument som mäter mängden smärta som en person känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta.
24 månader jämfört med baseline
VAS - Tillbaka
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Förbättring av VAS - Ryggsmärta på 20 mm vid 24 månader jämfört med baslinjen
24 månader jämfört med baseline
ODI
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Förbättring av ODI med 15 poäng efter 24 månader jämfört med baslinjen
24 månader jämfört med baseline
ODI
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Genomsnittlig förändring av ODI över tidsintervall
24 månader jämfört med baseline
VAS
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Genomsnittlig förändring i benets VAS över tidsintervall
24 månader jämfört med baseline
VAS
Tidsram: 24 månader jämfört med baseline
Genomsnittlig förändring i bakre VAS över tidsintervall
24 månader jämfört med baseline
Subsidence
Tidsram: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS
Tidsram: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Tidsram: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tidsram: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3Spine

Samarbetspartners

MCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera