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3脊柱腰椎融合真实世界证据研究

2026年6月26日 更新者：3Spine

椎弓根螺钉稳定单节段腰椎椎间融合术患者的前瞻性数据收集研究

本研究旨在收集有关计划接受单节段经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 或后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 并使用椎弓根螺钉的患者的真实世界证据 (RWE) 安全性和有效性数据，使用的框架是一项前瞻性临床研究（具有明确的入组标准和预先指定的研究随访时间点）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心（最多 20 个）、非盲法研究，研究对象为计划接受单节段经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 或椎弓根螺钉固定的后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 的患者。 研究人员将只选择那些计划使用 FDA 批准的 TLIF/PLIF 设备（笼式和螺钉系统）进行标签上治疗的患者。

至少 200 名受试者在完成时有可能重新估计样本量。 受试者将在 6 周、3 个月、6 个月时返回进行随访，然后每年进行一次，持续 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、美国、45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84088
        • The Disc Replacement Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与这项研究的受试者将从研究者的标准患者人群中招募。 只有计划接受独立于本研究方案的开放式或小型开放式 TLIF 或 PLIF 程序的患者才会被考虑进行研究。

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄21-80岁（含）且预期寿命至少3年；
  2. 受试者计划独立于本研究方案进行单级开放式或微型开放式 TLIF 或 PLIF 手术（用椎弓根螺钉固定）；
  3. 受试者将根据标签使用独立于本研究协议的 FDA 批准的 TLIF 或 PLIF 笼和椎弓根螺钉系统进行治疗；

  4. 受试者有症状性腰椎退化的初步诊断，伴有或不伴有腰椎椎间孔或隐窝狭窄，在从 L1/L2 到 L5/S1 的单一水平上，通过受试者病史和放射成像（CT、MRI、X 射线）证实不超过 1 级（<25% 平移）脊椎滑脱。 有症状的腰椎退化可能与合并症有关，例如：

    1. 突出的髓核;
    2. 黄韧带、纤维环或小关节囊的疤痕/增厚；
    3. 小关节退化/骨赘形成；
    4. 脊椎病（由骨赘的存在定义）；
    5. 椎间盘退变和/或环状退变；和/或
    6. 由脊髓或神经根压迫定义的腰椎管狭窄；
  5. 用尽保守治疗（例如 卧床休息、物理治疗、药物治疗、经皮神经电刺激 (TENS)、推拿和/或脊柱注射）至少 3 个月或出现神经系统急症；
  6. 基线时 Oswestry 功能障碍指数评分 > 40/100；
  7. 在心理、精神和身体上能够并愿意完全遵守本协议，包括遵守后续时间表和要求以及填写表格；和
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 不止一个椎节需要治疗；
  2. 先前在指数腰椎水平或邻近水平进行过器械手术（即：前路椎间盘置换术、脊柱融合术、棘突间装置等）；
  3. 大于 1 级的退行性或溶解性脊椎滑脱（<25% 平移）；
  4. 待治疗水平的旋转性脊柱侧凸；
  5. 待治疗水平的先天性骨和/或脊髓异常；
  6. 尾下缺损，破坏了椎弓根的完整性；
  7. 由于当前或过去的创伤，例如骨折骨痂、畸形愈合或骨不连的射线照相表现，在受累节段出现临床受损的椎体；
  8. 指数水平的前纵韧带断裂；
  9. 治疗节段一层（包括目标节段和邻近节段）内的重叠胸腰椎后凸畸形（大于或等于15度）；
  10. 不明原因的背痛，无腿痛；

  11. 具有以下任何特征的严重脊椎病治疗水平：

    1. 射线照相 (CT) 确定的自体融合（实体关节固定术）；
    2. 完全塌陷的椎间盘，或；
    3. 不能活动的椎体；
  12. 已知对钴、铬、钼、镍、聚乙烯、钛或维生素 E 过敏；
  13. 无法进行 CT 扫描或其他射线照相评估；
  14. 骨质减少：如果需要进行 DEXA 扫描，将使用 SCORE/MORES 进行筛查。 如果 SCORE/MORES 值 ≥ 6，则需要进行 DEXA 扫描。 如果需要 DEXA，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数≤ -1。 如果在受试者筛选后 6 个月内完成，则允许使用现有的 DEXA；
  15. 有已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱病史（例如：Paget 病、肾性骨营养不良、Ehler-Danlos 综合征或成骨不全症）；
  16. 胰岛素依赖型糖尿病；
  17. 正在哺乳、怀孕或有兴趣在未来 3 年内怀孕；
  18. 活动性感染 - 全身或局部；
  19. 任何需要用任何已知可能干扰骨骼/软组织愈合或接受放射治疗的药物治疗的医疗状况，预计将在研究期间持续进行；
  20. 体重指数 > 40；
  21. 深静脉血栓形成、动脉供血不足症状或血栓栓塞性疾病的复发史；
  22. 全身性疾病，包括狼疮病、莱特氏病、类风湿病、艾滋病、艾滋病毒、肝炎或自身免疫性疾病，需要免疫抑制治疗，包括生物制剂，以治疗全身炎症；
  23. 脊柱肿瘤；
  24. 活动性恶性肿瘤：有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非他/她接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状；
  25. 任何会干扰结果评估的退行性肌肉或神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或多发性硬化症；
  26. 有慢性或急性肾和/或肝功能损害和/或衰竭或既往肾和/或肝实质疾病病史；
  27. 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象；
  28. 研究者认为，受试者存在行为、认知、社会或医疗问题，可能会干扰对设备安全性或有效性的评估；
  29. 使用精神疾病诊断和统计手册-5 (DSM-5) 代码的标准医学定义的当前或最近的化学/酒精滥用或依赖史；
  30. 目前吸烟或使用烟草产品，包括电子烟​​产品（例如电子烟）； （筛选日期后 30 天内使用被视为“当前”）；
  31. 目前正在就医疗过失、外伤或工伤赔偿提起或正在进行脊柱诉讼；
  32. 是一名囚犯、被监禁或被迫参与可能影响结果有效性的研究；
  33. 在进入研究之前的 30 天内目前正在参与研究性治疗（设备和/或药物），或者计划在参加研究后的 24 个月内进行此类治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
考试组
本研究将只有一个受试者组。 该手臂将包括计划接受用椎弓根螺钉稳定的单级 TLIF/PLIF 并符合所有资格标准的受试者。
设备：Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间：与基线相比 24 个月
ODI 得分至少提高 15 分（满分 100 分）。 ODI 是一份自我报告的问卷，包含十个部分，涉及疼痛强度、举重、个人护理、步行、坐姿、性功能、站立、社交生活、睡眠和旅行。
与基线相比 24 个月
Neurological Status
大体时间：24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
大体时间：24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
大体时间：24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) - 最差赛段
大体时间：与基线相比 24 个月
VAS 的改善 - 与基线​​相比，24 个月时最差 20mm 的腿。 VAS 是一种测量仪器，可测量受试者感觉到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。
与基线相比 24 个月
VAS - 返回
大体时间：与基线相比 24 个月
VAS 改善 - 与基线​​相比，24 个月时背痛减少 20 毫米
与基线相比 24 个月
对外直接投资
大体时间：与基线相比 24 个月
与基线相比，24 个月时 ODI 提高 15 分
与基线相比 24 个月
对外直接投资
大体时间：与基线相比 24 个月
ODI 随时间间隔的平均变化
与基线相比 24 个月
增值服务
大体时间：与基线相比 24 个月
腿部 VAS 随时间间隔的平均变化
与基线相比 24 个月
增值服务
大体时间：与基线相比 24 个月
后 VAS 随时间间隔的平均变化
与基线相比 24 个月
Subsidence
大体时间：24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS
大体时间：24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
大体时间：24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
大体时间：24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3Spine

合作者

MCRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2025年12月23日

研究完成 (估计的)

2029年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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