3척추 요추 융합 현실 세계 증거 연구
2026년 6월 26일 업데이트: 3Spine
척추경 나사로 안정화된 단일 레벨 요추 체간 유합술로 치료받은 환자의 전향적 데이터 수집 연구
이 연구는 척추경 나사못이 장착된 단일 레벨 TLIF(Transforaminal lumbar interbody fusion) 또는 PLIF(Posterior lumbar interbody fusion)를 받을 계획인 환자에 대한 실제 세계 증거(RWE) 안전성 및 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 전향적 임상 연구(정의된 등록 기준 및 사전 지정된 연구 추적 시점 포함).
연구 개요
상세 설명
척추경 나사못으로 고정된 단일 레벨 TLIF(경추 추간공 요추 체간 융합) 또는 PLIF(후 요추 체간 융합)를 받을 계획인 환자에 대한 전향적, 다기관(최대 20명), 비맹검 연구. 조사관은 FDA 승인 TLIF/PLIF 장치(케이지 및 나사 시스템)의 온라벨 사용으로 치료할 계획인 환자만 선택합니다.
완료 시 잠재적인 샘플 크기 재추정이 포함된 최소 200명의 피험자. 피험자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 그리고 매년 5년 동안 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Todd Lanman MD, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
- Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
- Spine & Orthopedic Center
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Strenge Spine Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- The Spine Center of Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Orthopedics
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone, Spine Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Vertrae Surgery Center
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78299
- Ortho San Antonio
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여하는 피험자는 조사관의 표준 환자 모집단에서 모집됩니다.
이 연구 프로토콜과 독립적으로 Open 또는 Mini-Open TLIF 또는 PLIF 절차를 진행할 계획인 환자만 연구 대상으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 3년 이상인 21-80세(포함)의 남성 또는 여성;
- 피험자는 이 연구 프로토콜과 독립적으로 1단계 Open 또는 Mini-Open TLIF 또는 PLIF 절차(페디클 나사로 안정화됨)를 받을 계획입니다.
- 피험자는 이 연구 프로토콜과 독립적으로 FDA 승인 TLIF 또는 PLIF 케이지 및 페디클 스크류 시스템의 온라벨 사용으로 치료를 받아야 합니다.
대상자는 L1/L2에서 L5/S1까지의 단일 수준에서 요추의 추간공 또는 오목 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 증상성 요추 변성의 일차 진단을 가지고 있으며, 1등급 이하(<25% 번역) 척추전방전위증. 다음과 같은 병적 상태와 연관될 수 있는 증상이 있는 요추 변성:
- 탈출된 수핵;
- flavum, annulus fibrosus 또는 facet joint capsule의 흉터/비후;
- 후관절 변성/골극 형성;
- 척추증(골극의 존재로 정의됨);
- 디스크 변성 및/또는 고리형 변성; 및/또는
- 척수 또는 신경근 압박으로 정의되는 요추 협착증;
- 소진된 보존적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 조작 및/또는 척추 주사)를 최소 3개월 동안 또는 신경학적 응급 상황이 있는 경우
- 기준선에서 수술 전 Oswestry 장애 지수 점수 > 40/100;
- 후속 일정 및 요구 사항을 준수하고 양식을 작성하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적, 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다. 그리고
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 치료가 필요한 하나 이상의 척추 수준;
- 색인 요추 수준 또는 인접 수준에서 이전에 기계 수술(예: 전방 디스크 교체, 척추 융합, 극간 장치 등)
- 1등급 이상의 퇴행성 또는 용해성 척추전방전위증(<25% 번역);
- 치료할 수준의 회전성 척추 측만증;
- 치료할 수준의 선천성 뼈 및/또는 척수 이상;
- 척추의 완전성을 방해하는 꼬리 밑 결함;
- 현재 또는 과거의 외상(예: 골절 굳은살의 방사선학적 외관, 부정유합 또는 불유합)으로 인해 관련된 수준에서 임상적으로 손상된 척추체;
- 지수 수준에서 파열된 전방 세로 인대;
- 치료할 수준의 한 수준(표적 및 인접 수준 포함) 내의 상부 흉요추 후만증(15도 이상);
- 다리 통증이 없는 원인 불명의 요통;
다음 중 하나를 특징으로 하는 치료 대상 수준의 중증 척추증:
- 방사선 사진(CT)으로 결정된 자가융합(고형 관절고정술);
- 완전히 붕괴된 디스크, 또는;
- 움직일 수 없는 척추체;
- 코발트, 크롬, 몰리브덴, 니켈, 폴리에틸렌, 티타늄 또는 비타민 E에 대한 알려진 알레르기
- CT 스캔 또는 기타 방사선 사진 평가를 받을 수 없습니다.
- 골감소증: SCORE/MORES는 DEXA 스캔이 표시되는 경우 스크리닝에 활용됩니다. SCORE/MORES 값 ≥ 6이면 DEXA 스캔이 필요합니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -1로 정의됩니다. 기존 DEXA는 피험자 선별 6개월 이내에 완료된 경우 허용됩니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehler-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 활성 감염 - 전신 또는 국소;
- 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 방사선 요법을 받거나 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료해야 하는 모든 의학적 상태;
- 체질량 지수 > 40;
- 심부 정맥 혈전증, 동맥 부전 증상 또는 혈전색전성 질환의 재발성 병력;
- 루푸스병, 라이터병, 류마티스병, AIDS, HIV, 간염 또는 전신 염증에 대해 생물제제를 포함하는 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 질환을 포함하는 전신 질환;
- 척추 종양;
- 활동성 악성종양: 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자. 단, 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우;
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 평가를 방해하는 모든 퇴행성 근육 또는 신경학적 상태;
- 만성 또는 급성 신장 및/또는 간 손상 및/또는 부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력이 있거나;
- Waddell 무기 행동 징후 점수가 3 이상입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 장치의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 행동, 인지, 사회적 또는 의학적 문제가 있습니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 코드의 표준 의학적 정의를 사용한 현재 또는 최근의 화학/알코올 남용 또는 의존 이력
- 현재 흡연 중이거나 전자담배 제품을 포함한 담배 제품 사용(예: 베이핑) (상영일로부터 30일 이내 사용은 '현재'로 간주);
- 현재 의료 과실, 외상 또는 근로자 보상에 대한 척추 소송을 진행 중이거나 진행 중입니다.
- 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 수감자, 수감자 또는 연구 참여를 강요받은 경우
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 현재 연구 요법(기기 및/또는 의약품)에 참여하고 있거나 그러한 치료가 연구에 등록한 후 24개월 동안 계획되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 그룹
이 연구에는 하나의 과목만 있을 것입니다.
팔에는 페디클 나사로 안정화된 단일 레벨 TLIF/PLIF를 받을 계획이고 모든 자격 기준을 충족하는 피험자가 포함됩니다.
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The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods).
Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert.
No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 기준선 대비 24개월
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ODI 점수에서 최소 15점 향상(100점 만점).
ODI는 통증 강도, 들어 올리기, 개인 관리, 걷기, 앉기, 성기능, 서기, 사회 생활, 수면 및 여행에 관한 10개 섹션을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
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기준선 대비 24개월
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Neurological Status
기간: 24 months compared to baseline
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Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC.
Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
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24 months compared to baseline
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Secondary surgical intervention (SSI)
기간: 24 months
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No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
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24 months
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Serious device-related adverse events (SDAE)
기간: 24 months
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Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수(VAS) - 최악의 다리
기간: 기준선 대비 24개월
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VAS 개선 - 기준선과 비교하여 24개월에 20mm의 최악의 다리.
VAS는 피험자가 느끼는 통증의 양을 전혀 느끼지 않는 것부터 극심한 통증까지 연속적으로 측정하는 측정 도구입니다.
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기준선 대비 24개월
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VAS - 뒤로
기간: 기준선 대비 24개월
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VAS 개선 - 기준선과 비교하여 24개월에 20mm의 요통
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기준선 대비 24개월
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ODI
기간: 기준선 대비 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에 15포인트의 ODI 개선
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기준선 대비 24개월
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ODI
기간: 기준선 대비 24개월
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시간 간격에 따른 ODI의 평균 변화
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기준선 대비 24개월
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VAS
기간: 기준선 대비 24개월
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시간 간격에 따른 다리 VAS의 평균 변화
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기준선 대비 24개월
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VAS
기간: 기준선 대비 24개월
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시간 간격에 따른 백 VAS의 평균 변화
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기준선 대비 24개월
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Subsidence
기간: 24 months
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Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
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24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS
기간: 24 months compared to baseline
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Improvement in PROMIS scores
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24 months compared to baseline
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Demographics and intra-operative variables
기간: 24 months
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The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
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24 months
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Time to first SSI
기간: 24 months
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Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3Spine Lumbar Fusion Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .