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Estudo de evidências do mundo real da fusão lombar 3Spine

26 de junho de 2026 atualizado por: 3Spine

Um estudo prospectivo de coleta de dados de pacientes tratados com fusão intersomática lombar de nível único estabilizada com parafusos pediculares

Este estudo foi desenvolvido para coletar dados de segurança e eficácia de evidências do mundo real (RWE) em pacientes que planejam se submeter a uma fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) ou fusão intersomática lombar posterior (PLIF) instrumentada com parafusos pediculares, usando a estrutura de um estudo clínico prospectivo (com critérios de inscrição definidos e pontos de tempo de acompanhamento de pesquisa pré-especificados).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico (até 20), não cego de pacientes que planejam se submeter a uma fusão intersomática lombar transforaminal de nível único (TLIF) ou fusão intersomática lombar posterior (PLIF) estabilizada com parafusos pediculares. Os investigadores selecionarão apenas os pacientes que estão planejados para tratamento com uso no rótulo de dispositivos TLIF/PLIF aprovados pela FDA (sistema de gaiola e parafuso).

Pelo menos 200 indivíduos com uma possível reestimativa do tamanho da amostra na conclusão. Os indivíduos retornarão para acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e depois anualmente por 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd Lanman MD, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • Steamboat Orthopedics and Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Spine & Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Strenge Spine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The Spine Center of Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone, Spine Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Vertrae Surgery Center
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão recrutados a partir das populações de pacientes padrão dos investigadores. Apenas os pacientes que planejam se submeter a um procedimento Open ou Mini-Open TLIF ou PLIF independente deste protocolo de pesquisa são considerados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 21 a 80 anos (inclusive) com pelo menos 3 anos de expectativa de vida;
  2. O sujeito planeja se submeter a um procedimento TLIF ou PLIF aberto ou mini-aberto de um nível (estabilizado com parafusos pediculares) independentemente deste protocolo de pesquisa;
  3. O sujeito deve ser tratado com o uso no rótulo de uma gaiola TLIF ou PLIF aprovada pela FDA e sistema de parafuso pedicular independente deste protocolo de pesquisa;

  4. O sujeito tem um diagnóstico primário de degeneração lombar sintomática com ou sem estenose foraminal ou recesso da coluna lombar em um único nível de L1/L2 a L5/S1 confirmado pelo histórico do sujeito e imagem radiográfica (TC, MRI, raios-X) com não mais do que uma espondilolistese de Grau 1 (<25% de tradução). Degeneração lombar sintomática que pode estar associada a uma condição comórbida, como:

    1. Núcleo pulposo herniado;
    2. Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, anel fibroso ou cápsula articular facetária;
    3. Degeneração da articulação facetária/formação de osteófito;
    4. Espondilose (definida pela presença de osteófitos);
    5. Degeneração discal e/ou degeneração anular; e/ou
    6. Estenose lombar definida por compressão da medula espinhal ou raiz nervosa;
  5. Tratamento conservador esgotado (ex. repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), manipulação e/ou injeções espinhais) por pelo menos 3 meses ou tem uma emergência neurológica;
  6. Pontuação do Oswestry Disability Index pré-operatório > 40/100 na linha de base;
  7. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz e disposto a cumprir integralmente este protocolo, incluindo aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento e preencher formulários; e
  8. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Mais de um nível vertebral necessitando de tratamento;
  2. Cirurgia instrumentada anterior (ou seja: substituição anterior do disco, fusão espinhal, dispositivo interespinhoso, etc.) no nível lombar índice ou em um nível adjacente;
  3. Espondilolistese degenerativa ou lítica maior que Grau 1 (<25% de tradução);
  4. Escoliose rotatória no nível a ser tratado;
  5. Anomalias congênitas ósseas e/ou da medula espinhal no nível a ser tratado;
  6. Defeito subcaudal, rompendo a integridade do pedículo;
  7. Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível envolvido devido a trauma atual ou passado, por exemplo, pela aparência radiográfica do calo da fratura, consolidação viciosa ou não consolidação;
  8. Rompimento do ligamento longitudinal anterior no nível do índice;
  9. Cifose toracolombar sobrejacente (maior ou igual a 15 graus) dentro de um nível (inclui alvo e nível adjacente) do nível a ser tratado;
  10. Dor nas costas de etiologia desconhecida sem dor nas pernas;

  11. Espondilose grave no nível a ser tratado, caracterizada por qualquer um dos seguintes:

    1. Autofusão (artrodese sólida) determinada radiograficamente (TC);
    2. Disco totalmente colapsado, ou;
    3. Corpo vertebral que não pode ser mobilizado;
  12. Alergia conhecida a cobalto, cromo, molibdênio, níquel, polietileno, titânio ou vitamina E;
  13. Incapaz de passar por uma tomografia computadorizada ou outras avaliações de radiografia;
  14. Osteopenia: O SCORE/MORES será utilizado para rastrear se uma varredura DEXA é indicada. Se o valor SCORE/MORES for ≥ 6, então uma varredura DEXA é necessária. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score ≤ -1. Um DEXA existente é permitido se concluído dentro de 6 meses após a triagem do sujeito;
  15. Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo: doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos ou osteogênese imperfeita);
  16. diabetes mellitus dependente de insulina;
  17. Lactantes, grávidas ou com interesse em engravidar nos próximos 3 anos;
  18. Infecção ativa - sistêmica ou local;
  19. Qualquer condição médica que exija tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles ou receber terapia de radiação que se espera que continue durante o estudo;
  20. Índice de Massa Corporal > 40;
  21. História recorrente de trombose venosa profunda, sintomas de insuficiência arterial ou doença tromboembólica;
  22. Doença sistêmica, incluindo doença lúpica, doença de Reiter, doença reumatóide, AIDS, HIV, hepatite ou doença autoimune que requer terapia imunossupressora, incluindo produtos biológicos, para inflamação sistêmica;
  23. Tumor espinhal;
  24. Malignidade ativa: Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha apresentado sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos;
  25. Qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que interfira na avaliação dos resultados, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou esclerose múltipla;
  26. Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda e/ou insuficiência ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático;
  27. Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais;
  28. Na opinião do investigador, o sujeito tem um problema comportamental, cognitivo, social ou médico que pode interferir na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo;
  29. História atual ou recente de abuso ou dependência química/de álcool usando a definição médica padrão do código do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5);
  30. Atualmente fumando ou usando produtos de tabaco, incluindo produtos de cigarro eletrônico (por exemplo, vaping); (O uso dentro de 30 dias da data de triagem é considerado 'atual');
  31. Atualmente perseguindo ou em litígio espinhal ativo por negligência médica, trauma ou compensação de trabalhadores;
  32. É um prisioneiro, encarcerado ou foi coagido a participar do estudo que pode afetar a validade dos resultados;
  33. Está atualmente participando de uma terapia experimental (dispositivo e/ou farmacêutico) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou tal tratamento está planejado durante os 24 meses após a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de exames
Haverá apenas um braço de sujeitos neste estudo. O braço incluirá indivíduos que planejam se submeter a um TLIF/PLIF de nível único estabilizado com parafusos pediculares e atendem a todos os critérios de elegibilidade.
Dispositivo: Lumbar Interbody Fusion
The TLIF/PLIF system includes a TLIF/PLIF interbody cage and a pedicle screw system (4 screws with 2 rods). Any FDA cleared TLIF/PLIF interbody cage and pedicle screw system is acceptable for this study (with the exception of PEEK rods) as long as it is implanted per the package insert. No subjects implanted with an off-label use of a device are permitted for this study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Melhoria de pelo menos 15 pontos na pontuação ODI (em 100). O ODI é um questionário autorreferido que contém dez seções relativas à intensidade da dor, levantamento de peso, cuidados pessoais, andar, sentar, função sexual, ficar de pé, vida social, dormir e viajar.
24 meses em comparação com a linha de base
Neurological Status
Prazo: 24 months compared to baseline
Maintenance or improvement in neurological status at 24 months compared to baseline, as adjudicated by CEC. Neurological examination will consist of a motor and sensory examination at each in person study visit conducted per physician standard of care.
24 months compared to baseline
Secondary surgical intervention (SSI)
Prazo: 24 months
No subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level
24 months
Serious device-related adverse events (SDAE)
Prazo: 24 months
Absence of serious device-related adverse events at 24 months, as adjudicated by the CEC (SDAE) (SDAE are events whose relationship is determined to be possibly related, probably related, or definitely related)
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) - Pior etapa
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Melhora na VAS - Pior perna de 20 mm em 24 meses em comparação com a linha de base. O VAS é um instrumento de medição que mede a quantidade de dor que um sujeito sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor.
24 meses em comparação com a linha de base
EVA - Voltar
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Melhora na VAS - Dor nas costas de 20 mm em 24 meses em comparação com a linha de base
24 meses em comparação com a linha de base
ODI
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Melhoria no ODI de 15 pontos em 24 meses em comparação com a linha de base
24 meses em comparação com a linha de base
ODI
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Mudança média no ODI em intervalos de tempo
24 meses em comparação com a linha de base
EVA
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Mudança média na EVA da perna ao longo dos intervalos de tempo
24 meses em comparação com a linha de base
EVA
Prazo: 24 meses em comparação com a linha de base
Alteração média na EVA posterior ao longo dos intervalos de tempo
24 meses em comparação com a linha de base
Subsidence
Prazo: 24 months
Absence of radiographically confirmed subsidence >5mm
24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS
Prazo: 24 months compared to baseline
Improvement in PROMIS scores
24 months compared to baseline
Demographics and intra-operative variables
Prazo: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics for demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Prazo: 24 months
Time to removal, revision, or supplemental fixation at the index level or adjacent level
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3Spine

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3Spine Lumbar Fusion Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This trial uses data date collected for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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