外反母趾矯正のための低侵襲シェブロン骨切り術後の短期結果
2023年11月2日 更新者：Dr.Gerhard Kaufmann
外反母趾矯正のための低侵襲シェブロン骨切り術の短期結果とオープン法との比較
臨床的満足度と臨床スコアの比較により、外反母趾変形の矯正のための低侵襲遠位シェブロン骨切り術に対する開放が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外反母趾の変形を矯正するための低侵襲シェブロン骨切り術の手術後の短期的な臨床転帰を、オープン遠位シェブロン手術と比較して評価することです。
外反母趾変形の矯正のための遠位シェブロン骨切り術を受ける患者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
調査は、術前、術後 2、4、6、および 12 週間後に行われます。
可動域 (ROM)、痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)、米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の前足部スコア、患者満足度スコア、生活の質スコア (SF) に関する臨床転帰指標の評価12) チャールソン併存疾患スコアの評価と同様に実行されます。
低侵襲の遠位シェブロン骨切り術による臨床転帰は、オープン技術よりも優れているという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遠位シェブロン骨切り術による外反母趾矯正を受けているすべての患者
除外基準:
- 同じ足の小光線の手術
- 術後プロトコルに従うことが不可能な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープン遠位シェブロン骨切り術
外反母趾の矯正は、従来の開いた遠位の V 字型シェブロン骨切り術を使用して提供されます。
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長さ 4 cm の背内側皮膚切開により、頂点が中足骨頭の中心より 1 ～ 2 mm 上方にある V 字型の骨切り術が行われます。
シェブロンの角度は 60° から 90° です。
骨切りの方向は、第 3 中足骨頭の中心に向かって角度を付けます。
中足骨頭を横方向に動かした後、カニューレを挿入した 1 本のネジ (3.0 mm または 2.5 mm) を使用して固定します。
突出した骨稜は鋸で切除します。
いずれの場合も、同じ皮膚切開を通して遠位軟部組織手術が行われます。
母趾内転筋腱は、指節骨での挿入部および腓骨種子骨の外側境界から切り離されます。
横中足骨間靭帯が解放され、種子骨の再配置を可能にするために T 字型の関節包切開が行われます。
種子骨の位置は視覚によって制御されます。
内側被膜を閉じた後、ナイロン縫合糸で皮膚を閉じます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低侵襲の遠位シェブロン骨切り術
外反母趾の矯正は、低侵襲の遠位 V 字型シェブロン骨切り術を使用して提供されます。
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骨切り術は、背内側を 3 ～ 5 mm 切開して経皮的に行います。
骨切り術に使用する電動機。
過熱を防ぐために、リーマーは滅菌生理食塩水で頻繁にすすがれます。
内側隆起を切除し、V字骨切り術を行います。
骨切り術の頂点を蛍光透視法で特定し、中足骨頭の中心より 1 ～ 2 mm 上方に中心を合わせます。
骨切りの角度も 60 ～ 90 度になります。
骨片は滅菌生理食塩水で洗い流されます。
横方向の軟部組織のリリースは、3 ～ 5 mm の別の横方向の切開によって行われます。
遠位断片は横方向に移動し、3.5mm のカニューレ付きネジで固定します。
残っている骨隆線はリーミングされます。
中足骨頭と K ワイヤーの位置は、透視によって制御されます。
皮膚はナイロン縫合糸で閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：2週目、4週目、6週目、12週目の術前から術後までのスコアの変化を測定
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臨床転帰は、特定の時点までの臨床スコアを使用して、両方の手法について評価されます。 メリーランド フット スコア [最大 100 ポイント、最小 0 ポイント - スコアが高いほど結果が良い] |
2週目、4週目、6週目、12週目の術前から術後までのスコアの変化を測定
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：SF 12 スコアの術前から術後までの 2 週間、4 週間、6 および 12 週間での変化を測定します。
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SF12 ライフ クオリティ スコア [最大 47 ポイント、最小 0 ポイント - スコアが高いほど、臨床状況が良好であることを意味します]
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SF 12 スコアの術前から術後までの 2 週間、4 週間、6 および 12 週間での変化を測定します。
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：術前から術後までの VAS の変化を 2 週間、4 週間、6 および 12 週間で測定します。
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臨床転帰、したがって痛みのレベルは、痛みのビジュアル アナログ スコア [0-10] を使用して、特定の時点までの両方の技術について評価されます)。
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術前から術後までの VAS の変化を 2 週間、4 週間、6 および 12 週間で測定します。
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間での可動域の変化、したがって術前から術後までの臨床転帰が測定されます
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可動域を評価することにより、特定の時点までの両方の技術の臨床転帰を評価します (正常範囲 70-0-45 度)
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2週間、4週間、6週間、12週間での可動域の変化、したがって術前から術後までの臨床転帰が測定されます
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：術前から術後2週間、4週間、6週間、12週間の手術レベルでの足囲の変化を測定
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手術のレベルでの足の周囲の測定 (センチメートル単位の測定) によって、特定の時点までの両方の技術について、臨床転帰、したがって手術のレベルでの足の周囲の変化が評価されます。
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術前から術後2週間、4週間、6週間、12週間の手術レベルでの足囲の変化を測定
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形矯正後の臨床転帰: 低侵襲手術と開放遠位山形骨切り術の比較。
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間の術前から術後までのスコアの変化を測定します。
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両方の技術の臨床転帰は、特定の時点までの臨床スコアで評価されます。 AOFAS 母趾外足指節間スケール [最高 100 点、最低 0 点 - スコアが高いほど結果が良いことを意味します] |
2週間、4週間、6週間、12週間の術前から術後までのスコアの変化を測定します。
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形矯正後の臨床転帰: 低侵襲手術と開放遠位山形骨切り術の比較。
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間の術前から術後までのスコアの変化を測定します。
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臨床転帰は、特定の時点に対する臨床スコアを使用して両方の技術について評価されます。 JSSF 母趾中足指節間スケール [最高 100 点、最低 0 点 - スコアが高いほど結果が良いことを意味します] |
2週間、4週間、6週間、12週間の術前から術後までのスコアの変化を測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 3 か月以内の外反母趾変形の修正後の臨床転帰: 低侵襲とオープン遠位シェブロン骨切り術の比較。
時間枠：このスコアは、術前に両方のコホートの臨床適合性を比較するために使用されます。
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私たちのコホートの臨床的適合性は、Charlson Comorbidity Index [最大 37 ポイント、最小 0 ポイント - スコアが低いほど臨床状況を意味します] によって術前に評価されます。
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このスコアは、術前に両方のコホートの臨床適合性を比較するために使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。