Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater efter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for hallux valgus-korrektion

2. november 2023 opdateret af: Dr.Gerhard Kaufmann

Kortsigtede resultater efter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for Hallux Valgus-korrektion i sammenligning med den åbne teknik

Ved hjælp af klinisk tilfredshed og kliniske score udføres sammenligning af en åben til en minimalt invasiv distal chevronosteotomi til korrektion af en hallux valgus deformitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kortsigtet klinisk resultat efter en minimalt invasiv chevron osteotomi teknik til korrektion af hallux valgus deformitet i sammenligning med den åbne distale chevron teknik. Patienter, der gennemgår en distal chevron-osteotomi til korrektion af en hallux valgus-deformitet, tildeles en af ​​de to grupper. Undersøgelsen foretages præoperativt efter 2, 4, 6 og 12 uger postoperativt. Vurdering af de kliniske resultatmål i form af rækkevidde af bevægelse (ROM), Visual Analogue Scores (VAS) af smerte, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) forfodsscore og en patienttilfredshedsscore og en livskvalitetsscore (SF) 12) samt evalueringen af ​​Charlson Comorbidity-score udføres. Det antages, at det kliniske resultat med den minimalt invasive distale chevronosteotomi er overlegen i forhold til den åbne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår hallux valgus-korrektion ved hjælp af en distal chevronosteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • operation på de mindre stråler af samme fod
  • psykisk sygdom med umulighed at følge den postoperative protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben distal chevron osteotomi
Hallux valgus korrektion udføres ved at bruge den traditionelle åbne distale v-formede chevronosteotomi.
Procedure: åben distal chevron osteotomi
Gennem et 4 cm langt dorsomedial hudsnit udføres den V-formede osteotomi med spidsen 1-2 mm over midten af ​​metatarsalhovedet. Vinklen på chevronen er 60° til 90°. Retningen af ​​osteotomien er vinklet mod midten af ​​det tredje mellemfodshoved. Efter forskydning af mellemfodshovedet lateralt opnås fiksering ved brug af en kanyleret skrue (3,0 mm eller 2,5 mm). Fremtrædende knoglerygge fjernes med en sav. En distal bløddelsprocedure udføres i hvert tilfælde gennem det samme hudsnit. Adductor hallucis senen er løsrevet fra sin indsættelse ved phalangeal knogle og fra den laterale grænse af fibulær sesamoid. Det tværgående intermetatarsale ligament frigives, og der udføres en T-formet kapsulotomi for at tillade reposition af sesamoiderne. Sesamoid position styres af synet. Efter lukning af den mediale kapsel lukkes huden med nylonsuturer.
Andre navne:
  • austin osteotomi
Aktiv komparator: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Hallux valgus korrektion udføres ved at bruge en minimalt invasiv distal v-formet chevronosteotomi.
Procedure: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Osteotomien udføres perkutant gennem et dorsomedialt snit på 3-5 mm. En elektrisk motordrevet maskine, der bruges til osteotomi. For at forhindre overophedning skylles oprømmeren ofte med sterilt saltvand. Den mediale eminens udskæres og den V-formede osteotomi udføres. Toppen af ​​osteotomi identificeres ved fluoroskopi og centreret 1-2 mm over midten af ​​metatarsalhovedet. Vinklen på osteotomien udgør også 60-90 grader. Knoglerester vaskes ud med sterilt saltvand. En lateral frigivelse af blødt væv udføres gennem et separat lateralt snit på 3-5 mm. Det distale fragment forskydes lateralt og fikseres med en kanuleret skrue på 3,5 mm. Resterende knoglerygge er revet. Positionen af ​​metatarsalhovedet og K-tråden styres af fluoroskopi. Huden lukkes med nylonsuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles

Klinisk resultat vurderes for begge teknikker med en klinisk score til specifikke tidspunkter.

Maryland Foot Score [maksimum 100 point, minimum 0 point - højere score betyder bedre resultat]
Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af SF 12-score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Den kliniske generelle situation vurderes for begge teknikker til specifikke tidspunkter ved at bruge SF12 Life Quality Score [maksimum 47 point, minimum 0 point - højere score betyder bedre klinisk situation]
Ændring af SF 12-score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af VAS fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk udfald og derfor smerteniveauet vurderes for begge teknikker til specifikke tidspunkter ved at bruge den visuelle analoge score for smerte [0-10])
Ændring af VAS fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af bevægelsesområdet og dermed det kliniske resultat fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Det kliniske resultat vurderes for begge teknikker til specifikke tidspunkter ved at vurdere bevægelsesområdet (normalt område 70-0-45 grader)
Ændring af bevægelsesområdet og dermed det kliniske resultat fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af fodens omkreds på operationsniveau fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk udfald og derfor ændringer i fodens omkreds på operationsniveau vurderes for begge teknikker til bestemte tidspunkter ved at måle fodens omkreds på operationsniveau (mål i centimeter).
Ændring af fodens omkreds på operationsniveau fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles

Klinisk resultat vurderes for begge teknikker med en klinisk score til specifikke tidspunkter.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal skala [maksimum 100 point, minimum 0 point - højere score betyder bedre resultat]
Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles

Klinisk resultat vurderes for begge teknikker med en klinisk score til specifikke tidspunkter.

JSSF Hallux metatarsophalangeal -interphalangeal skala [maksimum 100 point, minimum 0 point - højere score betyder bedre resultat]
Ændring af score fra præoperativ til postoperativ efter 2 uger, 4 uger, 6 og 12 uger måles

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat efter korrektion af hallux valgus deformitet inden for de første tre måneder efter operationen: en sammenligning af den minimalt invasive versus den åbne distale chevronosteotomiteknik.
Tidsramme: Denne score bruges til at sammenligne den kliniske egnethed for begge kohorter præoperativt.
Klinisk egnethed af vores kohorte vurderes ved hjælp af Charlson Comorbidity Index [maksimalt 37 point, minimum 0 point - lavere score betyder klinisk situation] præoperativt.
Denne score bruges til at sammenligne den kliniske egnethed for begge kohorter præoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/1000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med åben distal chevron osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner