Risultati a breve termine dopo l'osteotomia Chevron mini-invasiva per la correzione dell'alluce valgo
2 novembre 2023 aggiornato da: Dr.Gerhard Kaufmann
Risultati a breve termine dopo l'osteotomia Chevron mini-invasiva per la correzione dell'alluce valgo rispetto alla tecnica a cielo aperto
Per mezzo della soddisfazione clinica e del confronto dei punteggi clinici di un'osteotomia chevron distale aperta e minimamente invasiva, viene eseguita per la correzione di una deformità dell'alluce valgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico a breve termine dopo una tecnica di osteotomia a chevron minimamente invasiva per la correzione della deformità dell'alluce valgo rispetto alla tecnica a chevron distale aperta.
I pazienti sottoposti a osteotomia distale chevron per la correzione di una deformità dell'alluce valgo sono assegnati a uno dei due gruppi.
Il sondaggio viene effettuato prima dell'intervento, dopo 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Valutazione delle misure di esito clinico in termini di range di movimento (ROM), punteggio analogico visivo (VAS) del dolore, punteggio dell'avampiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), punteggio di soddisfazione del paziente e punteggio di qualità della vita (SF 12) così come viene eseguita la valutazione del punteggio di comorbidità di Charlson.
Si ipotizza che il risultato clinico con l'osteotomia chevron distale minimamente invasiva sia superiore alla tecnica aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a correzione dell'alluce valgo mediante osteotomia distale chevron
Criteri di esclusione:
- chirurgia sui raggi minori dello stesso piede
- malattia mentale con impossibilità di seguire il protocollo postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Osteotomia chevron distale aperta
La correzione dell'alluce valgo viene fornita utilizzando la tradizionale osteotomia chevron distale aperta a forma di V.
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Attraverso un'incisione cutanea dorsomediale lunga 4 cm viene eseguita l'osteotomia a forma di V con l'apice 1-2 mm superiore al centro della testa metatarsale.
L'angolo del gallone è compreso tra 60° e 90°.
La direzione dell'osteotomia è angolata verso il centro della terza testa metatarsale.
Dopo aver spostato lateralmente la testa metatarsale, si ottiene la fissazione mediante l'uso di una vite cannulata (3,0 mm o 2,5 mm).
Le creste ossee prominenti vengono resecate con una sega.
In ogni caso viene eseguita una procedura sui tessuti molli distali attraverso la stessa incisione cutanea.
Il tendine dell'adduttore dell'alluce è staccato dalla sua inserzione all'osso falangeo e dal bordo laterale del sesamoide fibulare.
Il legamento intermetatarsale trasverso viene rilasciato e viene eseguita una capsulotomia a forma di T per consentire il riposizionamento dei sesamoidi.
La posizione sesamoide è controllata dalla vista.
Dopo la chiusura della pelle della capsula mediale viene chiusa con punti di sutura in nylon.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Osteotomia Chevron distale minimamente invasiva
La correzione dell'alluce valgo viene fornita utilizzando un'osteotomia chevron a V distale minimamente invasiva.
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L'osteotomia viene eseguita per via percutanea attraverso un'incisione dorsomediale di 3-5 mm.
Una macchina a motore elettrico utilizzata per l'osteotomia.
Per evitare il surriscaldamento, l'alesatore viene frequentemente risciacquato con soluzione fisiologica sterile.
L'eminenza mediale viene asportata e viene eseguita l'osteotomia a forma di V.
L'apice dell'osteotomia viene identificato mediante fluoroscopia e centrato 1-2 mm al di sopra del centro della testa metatarsale.
Anche l'angolo dell'osteotomia è di 60-90 gradi.
I detriti ossei vengono lavati via con soluzione fisiologica sterile.
Viene effettuato un rilascio laterale dei tessuti molli attraverso un'incisione laterale separata di 3-5 mm.
Il frammento distale viene spostato lateralmente e fissato con una vite cannulata di 3,5 mm.
Le creste ossee residue vengono alesate.
La posizione della testa metatarsale e del filo di Kirschner viene controllata mediante fluoroscopia.
La pelle è chiusa con punti di sutura in nylon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dei punteggi da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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L'esito clinico viene valutato per entrambe le tecniche con un punteggio clinico a punti temporali specifici. Maryland Foot Score [massimo 100 punti, minimo 0 punti - punteggi più alti significano risultati migliori] |
Viene misurata la variazione dei punteggi da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione del punteggio SF 12 da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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La situazione clinica generale viene valutata per entrambe le tecniche in punti temporali specifici utilizzando il Life Quality Score SF12 [massimo 47 punti, minimo 0 punti - punteggi più alti significano migliore situazione clinica]
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Viene misurata la variazione del punteggio SF 12 da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione della VAS da preoperatoria a postoperatoria a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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L'esito clinico e quindi il livello di dolore vengono valutati per entrambe le tecniche in punti temporali specifici utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore [0-10])
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Viene misurata la variazione della VAS da preoperatoria a postoperatoria a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione del range di movimento e quindi l'esito clinico da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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L'esito clinico viene valutato per entrambe le tecniche in punti temporali specifici valutando l'intervallo di movimento (intervallo normale 70-0-45 gradi)
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Viene misurata la variazione del range di movimento e quindi l'esito clinico da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione della circonferenza del piede a livello di intervento chirurgico da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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L'esito clinico e quindi i cambiamenti della circonferenza del piede a livello dell'intervento chirurgico vengono valutati per entrambe le tecniche in punti temporali specifici misurando la circonferenza del piede a livello dell'intervento chirurgico (misurazione in centimetri).
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Viene misurata la variazione della circonferenza del piede a livello di intervento chirurgico da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultati clinici dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia mini-invasiva e quella a Chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dei punteggi dal preoperatorio al postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Il risultato clinico viene valutato per entrambe le tecniche con un punteggio clinico in punti temporali specifici. Scala AOFAS Alluce etmatarsofalangea-interfalangea [massimo 100 punti, minimo 0 punti - punteggi più alti significano risultati migliori] |
Viene misurata la variazione dei punteggi dal preoperatorio al postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Risultati clinici dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia mini-invasiva e quella a Chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione del punteggio da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Il risultato clinico viene valutato per entrambe le tecniche con un punteggio clinico in punti temporali specifici. JSSF Scala metatarsofalangea-interfalangea dell'alluce [massimo 100 punti, minimo 0 punti - punteggi più alti indicano risultati migliori] |
Viene misurata la variazione del punteggio da preoperatorio a postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 6 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico dopo la correzione della deformità dell'alluce valgo entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico: un confronto tra la tecnica di osteotomia minimamente invasiva rispetto alla tecnica di osteotomia chevron distale aperta.
Lasso di tempo: Questo punteggio viene utilizzato per confrontare l'idoneità clinica di entrambe le coorti prima dell'intervento.
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L'idoneità clinica della nostra coorte viene valutata mediante il Charlson Comorbidity Index [massimo 37 punti, minimo 0 punti - i punteggi più bassi indicano la situazione clinica] prima dell'intervento.
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Questo punteggio viene utilizzato per confrontare l'idoneità clinica di entrambe le coorti prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/1000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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