- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04823884
Krótkoterminowe wyniki po małoinwazyjnej osteotomii typu jodełka w celu korekcji palucha koślawego
Krótkoterminowe wyniki po małoinwazyjnej osteotomii typu jodełka w celu korekcji palucha koślawego w porównaniu z techniką otwartą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci poddawani korekcji palucha koślawego za pomocą dystalnej osteotomii jodełkowej
Kryteria wyłączenia:
- operacja na mniejszych promieniach tej samej stopy
- choroba psychiczna z niemożnością przestrzegania protokołu pooperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarta dystalna osteotomia jodełkowa
Korekcję palucha koślawego zapewnia tradycyjna otwarta dystalna osteotomia w kształcie litery V.
|
Przez 4-centymetrowe nacięcie skóry grzbietowo-przyśrodkowej wykonuje się osteotomię w kształcie litery V z wierzchołkiem 1-2 mm powyżej środka głowy kości śródstopia.
Kąt szewronu wynosi od 60° do 90°.
Kierunek osteotomii jest ustawiony pod kątem w kierunku środka głowy trzeciej kości śródstopia.
Po bocznym przesunięciu głowy kości śródstopia mocowanie uzyskuje się za pomocą jednego wkrętu kaniulowanego (3,0 mm lub 2,5 mm).
Wystające grzbiety kostne wycina się piłą.
Dystalny zabieg na tkankach miękkich wykonywany jest każdorazowo przez to samo nacięcie skóry.
Ścięgno przywodziciela palucha jest oderwane od przyczepu przy kości paliczkowej i od bocznego brzegu trzeszczki strzałkowej.
Uwalnia się poprzeczne więzadło śródstopia i wykonuje się kapsulotomię w kształcie litery T, aby umożliwić repozycję trzeszczek.
Pozycja sesamoidu jest kontrolowana za pomocą wzroku.
Po zamknięciu torebki przyśrodkowej skórę zszywa się nylonowymi szwami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: minimalnie inwazyjna dystalna osteotomia jodełkowa
Korekcję palucha koślawego zapewnia minimalnie inwazyjna dystalna osteotomia w kształcie litery V.
|
Osteotomię wykonuje się przezskórnie przez nacięcie grzbietowo-przyśrodkowe o długości 3-5 mm.
Maszyna napędzana silnikiem elektrycznym używana do osteotomii.
Aby zapobiec przegrzaniu, rozwiertak jest często płukany sterylną solą fizjologiczną.
Wycięcie przyśrodkowe jest wycinane i wykonywana jest osteotomia w kształcie litery V.
Wierzchołek osteotomii jest identyfikowany za pomocą fluoroskopii i wyśrodkowany 1-2 mm powyżej środka głowy kości śródstopia.
Kąt osteotomii również wynosi 60-90 stopni.
Szczątki kości są wypłukiwane sterylną solą fizjologiczną.
Boczne uwolnienie tkanki miękkiej przeprowadza się przez oddzielne boczne nacięcie o długości 3-5 mm.
Dalszy fragment przesuwa się w bok i mocuje śrubą kaniulowaną 3,5 mm.
Resztki grzbietów kostnych są rozwiercane.
Pozycja głowy kości śródstopia i drutu K jest kontrolowana za pomocą fluoroskopii.
Skóra jest zamykana nylonowymi szwami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana punktacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny jest oceniany dla obu technik z oceną kliniczną dla określonych punktów czasowych. Maryland Foot Score [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów – wyższy wynik oznacza lepszy wynik] |
Mierzona jest zmiana punktacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana wyniku SF 12 od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Ogólną sytuację kliniczną ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych za pomocą Skali Jakości Życia SF12 [maksymalnie 47 punktów, minimalnie 0 punktów – wyższa punktacja oznacza lepszą sytuację kliniczną]
|
Mierzona jest zmiana wyniku SF 12 od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana VAS z okresu przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny, a co za tym idzie poziom bólu, ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu [0-10])
|
Mierzona jest zmiana VAS z okresu przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana zakresu ruchu, a tym samym wynik kliniczny od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny jest oceniany dla obu technik w określonych punktach czasowych poprzez ocenę zakresu ruchu (normalny zakres 70-0-45 stopni)
|
Mierzona jest zmiana zakresu ruchu, a tym samym wynik kliniczny od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana obwodu stopy na poziomie operacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny, a co za tym idzie zmiany obwodu stopy na poziomie operacji, ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych, mierząc obwód stopy na poziomie operacji (pomiar w centymetrach).
|
Mierzona jest zmiana obwodu stopy na poziomie operacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie techniki minimalnie inwazyjnej z techniką otwartej dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana wyników z przedoperacyjnej na pooperacyjną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny ocenia się w przypadku obu technik za pomocą punktacji klinicznej w określonych punktach czasowych. Skala palucha etmatarsophalangeal-interphalangeal AOFAS [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów - wyższa punktacja oznacza lepszy wynik] |
Mierzona jest zmiana wyników z przedoperacyjnej na pooperacyjną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie techniki minimalnie inwazyjnej z techniką otwartej dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wyniku z przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Wynik kliniczny ocenia się w przypadku obu technik z oceną kliniczną w określonych punktach czasowych. Skala palucha śródstopno-paliczkowego JSSF [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów - wyższa punktacja oznacza lepszy wynik] |
Mierzy się zmianę wyniku z przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Ten wynik jest używany do porównania sprawności klinicznej obu kohort przed operacją.
|
Stan kliniczny naszej kohorty oceniany jest przedoperacyjnie za pomocą Charlson Comorbidity Index [maksymalnie 37 punktów, minimum 0 punktów - niższe wyniki oznaczają sytuację kliniczną].
|
Ten wynik jest używany do porównania sprawności klinicznej obu kohort przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/1000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .