Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki po małoinwazyjnej osteotomii typu jodełka w celu korekcji palucha koślawego

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr.Gerhard Kaufmann

Krótkoterminowe wyniki po małoinwazyjnej osteotomii typu jodełka w celu korekcji palucha koślawego w porównaniu z techniką otwartą

Na podstawie oceny klinicznej i wyników klinicznych przeprowadza się porównanie otwartej i minimalnie inwazyjnej dystalnej osteotomii jodełkowej w celu korekcji deformacji palucha koślawego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych wyników klinicznych po minimalnie inwazyjnej technice osteotomii jodełkowej w celu korekcji deformacji palucha koślawego w porównaniu z techniką otwartej dystalnej jodełki. Pacjenci poddawani dystalnej osteotomii szewronowej w celu korekcji deformacji palucha koślawego są przypisywani do jednej z dwóch grup. Badanie przeprowadza się przed operacją, po 2, 4, 6 i 12 tygodniach po operacji. Ocena miar wyników klinicznych pod względem zakresu ruchu (ROM), wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, oceny przedniej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) oraz oceny zadowolenia pacjenta i oceny jakości życia (SF 12) oraz przeprowadzana jest ocena wskaźnika Charlson Comorbidity. Przypuszcza się, że wyniki kliniczne małoinwazyjnej dystalnej osteotomii jodełkowej są lepsze niż w przypadku techniki otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci poddawani korekcji palucha koślawego za pomocą dystalnej osteotomii jodełkowej

Kryteria wyłączenia:

  • operacja na mniejszych promieniach tej samej stopy
  • choroba psychiczna z niemożnością przestrzegania protokołu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta dystalna osteotomia jodełkowa
Korekcję palucha koślawego zapewnia tradycyjna otwarta dystalna osteotomia w kształcie litery V.
Przez 4-centymetrowe nacięcie skóry grzbietowo-przyśrodkowej wykonuje się osteotomię w kształcie litery V z wierzchołkiem 1-2 mm powyżej środka głowy kości śródstopia. Kąt szewronu wynosi od 60° do 90°. Kierunek osteotomii jest ustawiony pod kątem w kierunku środka głowy trzeciej kości śródstopia. Po bocznym przesunięciu głowy kości śródstopia mocowanie uzyskuje się za pomocą jednego wkrętu kaniulowanego (3,0 mm lub 2,5 mm). Wystające grzbiety kostne wycina się piłą. Dystalny zabieg na tkankach miękkich wykonywany jest każdorazowo przez to samo nacięcie skóry. Ścięgno przywodziciela palucha jest oderwane od przyczepu przy kości paliczkowej i od bocznego brzegu trzeszczki strzałkowej. Uwalnia się poprzeczne więzadło śródstopia i wykonuje się kapsulotomię w kształcie litery T, aby umożliwić repozycję trzeszczek. Pozycja sesamoidu jest kontrolowana za pomocą wzroku. Po zamknięciu torebki przyśrodkowej skórę zszywa się nylonowymi szwami.
Inne nazwy:
  • Osteotomia Austina
Aktywny komparator: minimalnie inwazyjna dystalna osteotomia jodełkowa
Korekcję palucha koślawego zapewnia minimalnie inwazyjna dystalna osteotomia w kształcie litery V.
Osteotomię wykonuje się przezskórnie przez nacięcie grzbietowo-przyśrodkowe o długości 3-5 mm. Maszyna napędzana silnikiem elektrycznym używana do osteotomii. Aby zapobiec przegrzaniu, rozwiertak jest często płukany sterylną solą fizjologiczną. Wycięcie przyśrodkowe jest wycinane i wykonywana jest osteotomia w kształcie litery V. Wierzchołek osteotomii jest identyfikowany za pomocą fluoroskopii i wyśrodkowany 1-2 mm powyżej środka głowy kości śródstopia. Kąt osteotomii również wynosi 60-90 stopni. Szczątki kości są wypłukiwane sterylną solą fizjologiczną. Boczne uwolnienie tkanki miękkiej przeprowadza się przez oddzielne boczne nacięcie o długości 3-5 mm. Dalszy fragment przesuwa się w bok i mocuje śrubą kaniulowaną 3,5 mm. Resztki grzbietów kostnych są rozwiercane. Pozycja głowy kości śródstopia i drutu K jest kontrolowana za pomocą fluoroskopii. Skóra jest zamykana nylonowymi szwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana punktacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach

Wynik kliniczny jest oceniany dla obu technik z oceną kliniczną dla określonych punktów czasowych.

Maryland Foot Score [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów – wyższy wynik oznacza lepszy wynik]

Mierzona jest zmiana punktacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana wyniku SF 12 od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Ogólną sytuację kliniczną ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych za pomocą Skali Jakości Życia SF12 [maksymalnie 47 punktów, minimalnie 0 punktów – wyższa punktacja oznacza lepszą sytuację kliniczną]
Mierzona jest zmiana wyniku SF 12 od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana VAS z okresu przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny, a co za tym idzie poziom bólu, ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu [0-10])
Mierzona jest zmiana VAS z okresu przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana zakresu ruchu, a tym samym wynik kliniczny od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny jest oceniany dla obu technik w określonych punktach czasowych poprzez ocenę zakresu ruchu (normalny zakres 70-0-45 stopni)
Mierzona jest zmiana zakresu ruchu, a tym samym wynik kliniczny od przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana obwodu stopy na poziomie operacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny, a co za tym idzie zmiany obwodu stopy na poziomie operacji, ocenia się dla obu technik w określonych punktach czasowych, mierząc obwód stopy na poziomie operacji (pomiar w centymetrach).
Mierzona jest zmiana obwodu stopy na poziomie operacji od przedoperacyjnej do pooperacyjnej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie techniki minimalnie inwazyjnej z techniką otwartej dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzona jest zmiana wyników z przedoperacyjnej na pooperacyjną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach

Wynik kliniczny ocenia się w przypadku obu technik za pomocą punktacji klinicznej w określonych punktach czasowych.

Skala palucha etmatarsophalangeal-interphalangeal AOFAS [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów - wyższa punktacja oznacza lepszy wynik]

Mierzona jest zmiana wyników z przedoperacyjnej na pooperacyjną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie techniki minimalnie inwazyjnej z techniką otwartej dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wyniku z przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach

Wynik kliniczny ocenia się w przypadku obu technik z oceną kliniczną w określonych punktach czasowych.

Skala palucha śródstopno-paliczkowego JSSF [maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów - wyższa punktacja oznacza lepszy wynik]

Mierzy się zmianę wyniku z przedoperacyjnego na pooperacyjny po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 i 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny po korekcji deformacji palucha koślawego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji: porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej techniki dystalnej osteotomii jodełkowej.
Ramy czasowe: Ten wynik jest używany do porównania sprawności klinicznej obu kohort przed operacją.
Stan kliniczny naszej kohorty oceniany jest przedoperacyjnie za pomocą Charlson Comorbidity Index [maksymalnie 37 punktów, minimum 0 punktów - niższe wyniki oznaczają sytuację kliniczną].
Ten wynik jest używany do porównania sprawności klinicznej obu kohort przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/1000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj