Resultados a corto plazo después de la osteotomía de Chevron mínimamente invasiva para la corrección del hallux valgus
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr.Gerhard Kaufmann
Resultados a corto plazo después de la osteotomía en Chevron mínimamente invasiva para la corrección del hallux valgus en comparación con la técnica abierta
Por medio de la satisfacción clínica y la comparación de puntuaciones clínicas de una osteotomía en chevron distal abierta a una mínimamente invasiva para la corrección de una deformidad en hallux valgus, se realiza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico a corto plazo después de una técnica de osteotomía en chevron mínimamente invasiva para la corrección de la deformidad del hallux valgus en comparación con la técnica de chevron distal abierta.
Los pacientes que se someten a una osteotomía en chevron distal para la corrección de una deformidad en hallux valgus se asignan a uno de los dos grupos.
La encuesta se toma antes de la operación, después de 2, 4, 6 y 12 semanas después de la operación.
Evaluación de las medidas de resultado clínico en términos de rango de movimiento (ROM), puntuaciones analógicas visuales (VAS) de dolor, la puntuación del antepié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) y una puntuación de satisfacción del paciente y una puntuación de calidad de vida (SF). 12) así como también se realiza la evaluación del puntaje de Comorbilidad de Charlson.
Se plantea la hipótesis de que el resultado clínico con la osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva es superior a la técnica abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a corrección del hallux valgus mediante una osteotomía en chevron distal
Criterio de exclusión:
- cirugía en los radios menores del mismo pie
- enfermedad mental con imposibilidad de seguir el protocolo postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: osteotomía en chevron distal abierta
La corrección del hallux valgus se proporciona mediante el uso de la tradicional osteotomía en forma de V distal abierta en forma de V.
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A través de una incisión cutánea dorsomedial de 4 cm de largo se realiza la osteotomía en forma de V con el vértice 1-2 mm superior al centro de la cabeza del metatarsiano.
El ángulo del cheurón es de 60° a 90°.
La dirección de la osteotomía se inclina hacia el centro de la cabeza del tercer metatarsiano.
Después de desplazar lateralmente la cabeza del metatarsiano, la fijación se logra mediante el uso de un tornillo canulado (3,0 mm o 2,5 mm).
Las crestas óseas prominentes se resecan con una sierra.
En todos los casos se realiza un procedimiento de tejido blando distal a través de la misma incisión en la piel.
El tendón del aductor del dedo gordo se separa de su inserción en el hueso de la falange y del borde lateral del sesamoideo del peroné.
Se libera el ligamento intermetatarsiano transverso y se realiza una capsulotomía en forma de T para permitir la reposición de los sesamoideos.
La posición del sesamoideo está controlada por la vista.
Después del cierre de la piel de la cápsula medial se cierra con suturas de nailon.
Otros nombres:
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Comparador activo: osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva
La corrección del hallux valgus se proporciona mediante el uso de una osteotomía en forma de V distal mínimamente invasiva en forma de V.
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La osteotomía se realiza por vía percutánea a través de una incisión dorsomedial de 3-5 mm.
Una máquina accionada por motor eléctrico utilizada para la osteotomía.
Para evitar el sobrecalentamiento, el escariador se enjuaga con frecuencia con solución salina estéril.
Se extirpa la eminencia medial y se realiza la osteotomía en forma de V.
El vértice de la osteotomía se identifica mediante fluoroscopia y se centra 1-2 mm por encima del centro de la cabeza del metatarsiano.
El ángulo de la osteotomía asciende también a 60-90 grados.
Los restos óseos se lavan con solución salina estéril.
Se realiza una liberación lateral de tejido blando a través de una incisión lateral separada de 3-5 mm.
El fragmento distal se desplaza lateralmente y se fija con un tornillo canulado de 3,5 mm.
Se fresan las crestas óseas residuales.
La posición de la cabeza del metatarsiano y la aguja de Kirschner se controla mediante fluoroscopia.
La piel se cierra con suturas de nailon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de las puntuaciones del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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El resultado clínico se evalúa para ambas técnicas con una puntuación clínica en puntos de tiempo específicos. Maryland Foot Score [máximo 100 puntos, mínimo 0 puntos - puntajes más altos significan mejores resultados] |
Se mide el cambio de las puntuaciones del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de la puntuación SF 12 del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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La situación clínica general se evalúa para ambas técnicas en puntos de tiempo específicos utilizando el puntaje de calidad de vida SF12 [máximo 47 puntos, mínimo 0 puntos; puntajes más altos significan una mejor situación clínica]
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Se mide el cambio de la puntuación SF 12 del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de la EVA del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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El resultado clínico y, por lo tanto, el nivel de dolor se evalúa para ambas técnicas en puntos de tiempo específicos utilizando la puntuación analógica visual para el dolor [0-10])
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Se mide el cambio de la EVA del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Se mide el cambio del rango de movimiento y, por lo tanto, el resultado clínico del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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El resultado clínico se evalúa para ambas técnicas en puntos de tiempo específicos evaluando el rango de movimiento (rango normal 70-0-45 grados)
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Se mide el cambio del rango de movimiento y, por lo tanto, el resultado clínico del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de la circunferencia del pie a nivel de cirugía del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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El resultado clínico y, por lo tanto, los cambios en la circunferencia del pie al nivel de la cirugía se evalúan para ambas técnicas en puntos de tiempo específicos midiendo la circunferencia del pie al nivel de la cirugía (medición en centímetros).
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Se mide el cambio de la circunferencia del pie a nivel de cirugía del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas
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"Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en V distal mínimamente invasiva versus la abierta".
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de las puntuaciones del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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El resultado clínico se evalúa para ambas técnicas con una puntuación clínica en momentos específicos. Escala AOFAS Hallux etmatarsofalángica-interfalángica [máximo 100 puntos, mínimo 0 puntos: puntuaciones más altas significan mejores resultados] |
Se mide el cambio de las puntuaciones del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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"Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en V distal mínimamente invasiva versus la abierta".
Periodo de tiempo: Se mide el cambio de la puntuación del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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El resultado clínico se evalúa para ambas técnicas con una puntuación clínica en puntos de tiempo específicos. Escala JSSF Hallux metatarsofalángica-interfalángica [máximo 100 puntos, mínimo 0 puntos: puntuaciones más altas significan mejores resultados] |
Se mide el cambio de la puntuación del preoperatorio al postoperatorio a las 2 semanas, 4 semanas, 6 y 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico después de la corrección de la deformidad del hallux valgus dentro de los primeros tres meses después de la cirugía: una comparación de la técnica de osteotomía en chevron distal mínimamente invasiva versus abierta.
Periodo de tiempo: Esta puntuación se utiliza para comparar la aptitud clínica de ambas cohortes antes de la operación.
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La aptitud clínica de nuestra cohorte se evalúa mediante el índice de comorbilidad de Charlson [máximo 37 puntos, mínimo 0 puntos - las puntuaciones más bajas significan situación clínica] antes de la operación.
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Esta puntuación se utiliza para comparar la aptitud clínica de ambas cohortes antes de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/1000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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