Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky po minimálně invazivní chevronové osteotomii pro korekci hallux valgus

2. listopadu 2023 aktualizováno: Dr.Gerhard Kaufmann

Krátkodobé výsledky po minimálně invazivní chevronové osteotomii pro korekci hallux valgus ve srovnání s otevřenou technikou

Pomocí klinické spokojenosti a klinického skóre je provedeno srovnání otevřené až minimálně invazivní distální chevronové osteotomie pro korekci deformity hallux valgus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobý klinický výsledek po technice minimálně invazivní chevron osteotomie pro korekci deformity hallux valgus ve srovnání s technikou otevřené distální chevron. Pacienti podstupující distální chevronovou osteotomii ke korekci deformity hallux valgus jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Průzkum se provádí předoperačně, po 2, 4, 6 a 12 týdnech po operaci. Posouzení klinických výsledků z hlediska rozsahu pohybu (ROM), vizuálního analogového skóre (VAS) bolesti, skóre přednoží Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS) a skóre spokojenosti pacienta a skóre kvality života (SF 12) a také se provádí hodnocení Charlsonova skóre komorbidity. Předpokládá se, že klinický výsledek s minimálně invazivní distální chevronovou osteotomií je lepší než otevřená technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující korekci hallux valgus pomocí distální chevronové osteotomie

Kritéria vyloučení:

  • operace na menších paprscích téže nohy
  • duševní onemocnění s nemožností dodržet pooperační protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená distální chevronová osteotomie
Korekce hallux valgus je zajištěna pomocí tradiční otevřené distální chevronové osteotomie ve tvaru V.
Postup: otevřená distální chevronová osteotomie
Přes 4 cm dlouhou dorzomediální kožní incizi se provede osteotomie ve tvaru V s vrcholem 1-2 mm nad středem hlavičky metatarzu. Úhel šípu je 60° až 90°. Směr osteotomie je nakloněn ke středu hlavy třetí metatarzu. Po posunutí hlavičky metatarzu laterálně se fixace dosáhne použitím jednoho kanylovaného šroubu (3,0 mm nebo 2,5 mm). Prominentní kostní hřebeny jsou resekovány pilou. Distální výkon měkkých tkání se provádí v každém případě stejným kožním řezem. Šlacha adductor hallucis je oddělena od úponu na falangeální kosti a od laterálního okraje fibulárního sezamského svalu. Uvolní se příčný intermetatarzální vaz a provede se kapsulotomie ve tvaru T, která umožní repozici sezamských těl. Sezamská pozice se ovládá zrakem. Po uzavření mediální kapsuly se kůže uzavře nylonovými stehy.
Ostatní jména:
  • austinská osteotomie
Aktivní komparátor: minimálně invazivní distální chevron osteotomie
Korekce hallux valgus je zajištěna použitím minimálně invazivní distální chevronové osteotomie ve tvaru V.
Postup: minimálně invazivní distální chevron osteotomie
Osteotomie se provádí perkutánně dorzomediální incizí 3–5 mm. Elektromotorem poháněný stroj používaný pro osteotomii. Aby se zabránilo přehřátí, výstružník se často oplachuje sterilním fyziologickým roztokem. Vyřízne se mediální eminence a provede se osteotomie ve tvaru V. Vrchol osteotomie se identifikuje skiaskopií a vycentruje se 1–2 mm nad střed hlavičky metatarzu. Úhel osteotomie je také 60-90 stupňů. Kostní zbytky se vymyjí sterilním fyziologickým roztokem. Laterální uvolnění měkkých tkání se provádí samostatným laterálním řezem 3-5 mm. Distální fragment je posunut laterálně a fixován kanulovaným šroubem 3,5 mm. Zbytkové kostěné hřebeny jsou vystružovány. Poloha hlavičky metatarzu a K-drátu je kontrolována skiaskopií. Kůže je uzavřena nylonovými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů

Klinický výsledek se hodnotí pro obě techniky s klinickým skóre ke konkrétním časovým bodům.

Marylandské skóre nohy [maximálně 100 bodů, minimálně 0 bodů – vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna skóre SF 12 z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Obecná klinická situace se posuzuje u obou technik v konkrétních časových bodech pomocí skóre kvality života SF12 [maximálně 47 bodů, minimálně 0 bodů – vyšší skóre znamená lepší klinickou situaci]
Měří se změna skóre SF 12 z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna VAS z předoperační na pooperační ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 a 12 týdnech
Klinický výsledek, a tedy i úroveň bolesti, se hodnotí pro obě techniky v konkrétních časových bodech pomocí vizuálního analogového skóre bolesti [0-10])
Měří se změna VAS z předoperační na pooperační ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 a 12 týdnech
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna rozsahu pohybu, a tím i klinický výsledek z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Klinický výsledek se hodnotí pro obě techniky v konkrétních časových bodech posouzením rozsahu pohybu (normální rozsah 70-0-45 stupňů)
Měří se změna rozsahu pohybu, a tím i klinický výsledek z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna obvodu nohy na úrovni operace z předoperační na pooperační ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 a 12 týdnech
Klinický výsledek a tedy i změny obvodu nohy na úrovni operace se u obou technik posuzují do konkrétních časových bodů měřením obvodu nohy na úrovni operace (měření v centimetrech).
Měří se změna obvodu nohy na úrovni operace z předoperační na pooperační ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 a 12 týdnech
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů

Klinický výsledek se hodnotí pro obě techniky s klinickým skóre ke konkrétním časovým bodům.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interfalangeální škála [maximálně 100 bodů, minimálně 0 bodů - vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů

Klinický výsledek je hodnocen pro obě techniky s klinickým skóre ke konkrétním časovým bodům.

JSSF Hallux metatarzofalangeální -interfalangeální škála [maximálně 100 bodů, minimálně 0 bodů - vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Měří se změna skóre z předoperačního na pooperační za 2 týdny, 4 týdny, 6 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek po korekci deformity hallux valgus během prvních tří měsíců po operaci: srovnání techniky minimálně invazivní a otevřené distální chevronové osteotomie.
Časové okno: Toto skóre se používá k porovnání klinické zdatnosti obou kohort před operací.
Klinická zdatnost našeho souboru je předoperačně hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity [maximálně 37 bodů, minimálně 0 bodů - nižší skóre znamená klinickou situaci].
Toto skóre se používá k porovnání klinické zdatnosti obou kohort před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.Gerhard Kaufmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/1000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit