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Kurzfristige Ergebnisse nach minimalinvasiver Chevron-Osteotomie zur Hallux-Valgus-Korrektur

2. November 2023 aktualisiert von: Dr.Gerhard Kaufmann

Kurzzeitergebnisse nach minimalinvasiver Chevron-Osteotomie zur Hallux-valgus-Korrektur im Vergleich zur offenen Technik

Anhand klinischer Zufriedenheit und klinischer Scores wird ein Vergleich einer offenen mit einer minimal-invasiven distalen Chevron-Osteotomie zur Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das kurzfristige klinische Ergebnis nach einer minimal-invasiven Chevron-Osteotomietechnik zur Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität im Vergleich zur offenen distalen Chevron-Technik zu evaluieren. Patienten, die sich einer distalen Chevron-Osteotomie zur Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität unterziehen, werden einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Befragung erfolgt präoperativ, nach 2, 4, 6 und 12 Wochen postoperativ. Bewertung der klinischen Ergebnismessungen in Bezug auf den Bewegungsbereich (ROM), Visual Analogue Scores (VAS) von Schmerzen, den Vorfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) sowie einen Patientenzufriedenheits-Score und einen Lebensqualitäts-Score (SF 12) sowie die Auswertung des Charlson Comorbidity Scores durchgeführt. Es wird angenommen, dass das klinische Ergebnis der minimal-invasiven distalen Chevron-Osteotomie der offenen Technik überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit Hallux-valgus-Korrektur mittels distaler Chevron-Osteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Operation an den kleinen Strahlen desselben Fußes
  • Geisteskrankheit mit der Unmöglichkeit, dem postoperativen Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene distale Chevron-Osteotomie
Die Hallux-valgus-Korrektur wird durch die Verwendung der traditionellen offenen distalen V-förmigen Chevron-Osteotomie bereitgestellt.
Verfahren: offene distale Chevron-Osteotomie
Durch einen 4 cm langen dorsomedialen Hautschnitt wird die V-förmige Osteotomie mit dem Apex 1-2 mm oberhalb der Mittelfußköpfchenmitte durchgeführt. Der Winkel des Winkels beträgt 60° bis 90°. Die Richtung der Osteotomie ist zur Mitte des dritten Mittelfußköpfchens abgewinkelt. Nach seitlichem Verschieben des Mittelfußköpfchens erfolgt die Fixation mit einer kanülierten Schraube (3,0 mm oder 2,5 mm). Vorstehende Knochenkämme werden mit einer Säge reseziert. Ein distaler Weichteileingriff erfolgt in jedem Fall über den gleichen Hautschnitt. Die Sehne des M. adductor hallucis wird von ihrem Ansatz am Phalangealbein und vom lateralen Rand des Sesambeins entfernt. Das Ligamentum intermetatarsale transversum wird gelöst und eine T-förmige Kapsulotomie durchgeführt, um die Reposition der Sesambeine zu ermöglichen. Die Position der Sesambeine wird durch das Sehen gesteuert. Nach Verschluss der medialen Kapselhaut wird die Haut mit Nylonnähten verschlossen.
Andere Namen:
  • Austin-Osteotomie
Aktiver Komparator: minimal-invasive distale Chevron-Osteotomie
Die Hallux-valgus-Korrektur wird durch eine minimal-invasive distale V-förmige Chevron-Osteotomie erreicht.
Verfahren: minimal-invasive distale Chevron-Osteotomie
Die Osteotomie wird perkutan durch einen dorsomedialen Schnitt von 3–5 mm durchgeführt. Eine von einem Elektromotor angetriebene Maschine, die für die Osteotomie verwendet wird. Um eine Überhitzung zu vermeiden, wird der Bohrer häufig mit steriler Kochsalzlösung gespült. Der mediale Höcker wird exzidiert und die V-förmige Osteotomie durchgeführt. Die Spitze der Osteotomie wird durch Fluoroskopie identifiziert und 1–2 mm oberhalb der Mitte des Mittelfußköpfchens zentriert. Der Winkel der Osteotomie beträgt ebenfalls 60-90 Grad. Knochentrümmer werden mit steriler Kochsalzlösung ausgewaschen. Durch einen separaten seitlichen Schnitt von 3-5 mm erfolgt eine laterale Weichteilentlastung. Das distale Fragment wird nach lateral verschoben und mit einer kanülierten Schraube von 3,5 mm fixiert. Restliche Knochenkämme werden aufgebohrt. Die Position des Mittelfußköpfchens und des K-Drahtes wird durch Fluoroskopie kontrolliert. Die Haut wird mit Nylonnähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Die Veränderung der Werte von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen wird gemessen

Das klinische Ergebnis wird für beide Techniken mit einem klinischen Score zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.

Maryland Foot Score [maximal 100 Punkte, mindestens 0 Punkte – höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis]
Die Veränderung der Werte von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen wird gemessen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Die Veränderung des SF 12-Scores von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Die klinische Gesamtsituation wird für beide Techniken zu bestimmten Zeitpunkten anhand des SF12 Life Quality Score bewertet [maximal 47 Punkte, mindestens 0 Punkte – höhere Werte bedeuten eine bessere klinische Situation]
Die Veränderung des SF 12-Scores von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Die Veränderung der VAS von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen wird gemessen
Das klinische Ergebnis und damit das Schmerzniveau wird für beide Techniken zu bestimmten Zeitpunkten anhand des visuellen Analogwerts für Schmerzen [0-10] bewertet.)
Die Veränderung der VAS von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen wird gemessen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Die Veränderung des Bewegungsbereichs und damit das klinische Ergebnis von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Das klinische Ergebnis wird für beide Techniken zu bestimmten Zeitpunkten durch Beurteilung des Bewegungsbereichs (normaler Bereich 70-0-45 Grad) bewertet.
Die Veränderung des Bewegungsbereichs und damit das klinische Ergebnis von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Die Veränderung des Fußumfangs auf der Ebene der Operation von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Das klinische Ergebnis und damit die Veränderung des Fußumfangs auf Operationsebene wird für beide Techniken zu bestimmten Zeitpunkten durch Messen des Fußumfangs auf Operationsebene (Messung in Zentimetern) beurteilt.
Die Veränderung des Fußumfangs auf der Ebene der Operation von präoperativ zu postoperativ wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen gemessen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimalinvasiven gegenüber der offenen distalen Chevron-Osteotomietechnik.
Zeitfenster: Gemessen wird die Veränderung der Scores von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen

Das klinische Ergebnis wird für beide Techniken mit einem klinischen Score zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal-interphalangeal Skala [maximal 100 Punkte, minimal 0 Punkte – höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse]
Gemessen wird die Veränderung der Scores von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimalinvasiven gegenüber der offenen distalen Chevron-Osteotomietechnik.
Zeitfenster: Gemessen wird die Änderung des Scores von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen

Das klinische Ergebnis wird für beide Techniken anhand einer klinischen Bewertung zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.

JSSF Hallux metatarsophalangeal-interphalangeal Scale [maximal 100 Punkte, minimal 0 Punkte – höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse]
Gemessen wird die Änderung des Scores von präoperativ zu postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis nach Korrektur einer Hallux-valgus-Deformität innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation: ein Vergleich der minimal-invasiven versus der offenen distalen Chevron-Osteotomie-Technik.
Zeitfenster: Dieser Score wird verwendet, um die klinische Fitness beider Kohorten präoperativ zu vergleichen.
Die klinische Fitness unserer Kohorte wird präoperativ anhand des Charlson Comorbidity Index [maximal 37 Punkte, minimal 0 Punkte – niedrigere Werte bedeuten klinische Situation] beurteilt.
Dieser Score wird verwendet, um die klinische Fitness beider Kohorten präoperativ zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/1000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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