Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige resultater etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for hallux valgus-korreksjon

2. november 2023 oppdatert av: Dr.Gerhard Kaufmann

Kortsiktige resultater etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for hallux valgus-korreksjon sammenlignet med åpen teknikk

Ved hjelp av klinisk tilfredshet og kliniske skårer utføres sammenligning av åpen til minimalt invasiv distal chevronosteotomi for korrigering av hallux valgus deformitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere kortsiktig klinisk utfall etter en minimalt invasiv chevronosteotomiteknikk for korreksjon av hallux valgus-deformitet sammenlignet med den åpne distale chevronteknikken. Pasienter som gjennomgår en distal chevronosteotomi for korrigering av hallux valgus-deformitet blir tildelt en av de to gruppene. Undersøkelsen tas preoperativt, etter 2, 4, 6 og 12 uker postoperativt. Vurdering av de kliniske utfallsmålene i form av bevegelsesområde (ROM), Visual Analogue Scores (VAS) av smerte, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) forfotscore og en pasienttilfredshetsscore og en livskvalitetsscore (SF) 12) samt evaluering av Charlson Comorbidity-poengsum utføres. Det antas at det kliniske resultatet med den minimalt invasive distale chevronosteotomien er overlegen den åpne teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår hallux valgus-korreksjon ved hjelp av en distal chevronosteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgi på de minste strålene på samme fot
  • psykisk lidelse med umulighet å følge postoperativ protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen distal chevron osteotomi
Hallux valgus-korreksjon gis ved å bruke den tradisjonelle åpne distale v-formede chevronosteotomien.
Gjennom et 4 cm langt dorsomedial hudsnitt utføres den V-formede osteotomien med spissen 1-2 mm over midten av metatarsalhodet. Vinkelen på chevronen er 60° til 90°. Retningen til osteotomien er vinklet mot midten av det tredje metatarsalhodet. Etter forskyvning av metatarsalhodet lateralt, oppnås fiksering ved bruk av en kanylert skrue (3,0 mm eller 2,5 mm). Fremtredende beinrygger resekseres med sag. En distal bløtvevsprosedyre utføres i alle tilfeller gjennom det samme hudsnittet. Adductor hallucis-senen er løsnet fra innsettingen ved phalangealbenet og fra sidekanten til fibulær sesamoid. Det tverrgående intermetatarsale ligamentet frigjøres og en T-formet kapsulotomi utføres for å tillate reposisjonering av sesamoidene. Sesamoid-posisjonen styres av synet. Etter lukking av den mediale kapselen lukkes huden med nylonsuturer.
Andre navn:
  • austin osteotomi
Aktiv komparator: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Hallux valgus-korreksjon gis ved å bruke en minimalt invasiv distal v-formet chevronosteotomi.
Osteotomien utføres perkutant gjennom et dorsomedialt snitt på 3-5 mm. En elektrisk motordrevet maskin som brukes til osteotomi. For å forhindre overoppheting skylles rømmen ofte med sterilt saltvann. Den mediale eminensen fjernes og den V-formede osteotomien utføres. Toppen av osteotomien identifiseres ved fluoroskopi og sentrert 1-2 mm over midten av metatarsalhodet. Vinkelen på osteotomien utgjør også 60-90 grader. Benrester vaskes ut med sterilt saltvann. En sideveis frigjøring av bløtvev foretas gjennom et separat lateralt snitt på 3-5 mm. Det distale fragmentet forskyves lateralt og festes med en kanulert skrue på 3,5 mm. Resterende beinrygger er rømmet. Plassering av metatarsalhodet og K-tråden kontrolleres av fluoroskopi. Huden lukkes med nylonsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles

Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med en klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter.

Maryland Foot Score [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat]

Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av SF 12-skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk generell situasjon vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkt ved å bruke SF12 livskvalitetspoeng [maksimum 47 poeng, minimum 0 poeng - høyere poengsum betyr bedre klinisk situasjon]
Endring av SF 12-skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av VAS fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall og derfor smertenivået vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkter ved å bruke Visual Analogue Score for smerte [0-10])
Endring av VAS fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av bevegelsesområdet og dermed det kliniske resultatet fra preoperativt til postoperativt ved 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkter ved å vurdere bevegelsesområdet (normalt område 70-0-45 grader)
Endring av bevegelsesområdet og dermed det kliniske resultatet fra preoperativt til postoperativt ved 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av fotomkrets på operasjonsnivå fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall og derfor endringer i fotomkretsen på operasjonsnivå vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkt ved å måle fotomkretsen på operasjonsnivå (mål i centimeter).
Endring av fotomkrets på operasjonsnivå fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet i løpet av de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles

Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med en klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal Scale [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat]

Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet i løpet av de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles

Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter.

JSSF Hallux metatarsophalangeal -interphalangeal Scale [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat]

Endring av skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Denne poengsummen brukes til å sammenligne den kliniske egnetheten til begge kohortene preoperativt.
Den kliniske egnetheten til vår kohort vurderes ved hjelp av Charlson Comorbidity Index [maksimum 37 poeng, minimum 0 poeng - lavere skår betyr klinisk situasjon] preoperativt.
Denne poengsummen brukes til å sammenligne den kliniske egnetheten til begge kohortene preoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/1000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere