- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823884
Kortsiktige resultater etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for hallux valgus-korreksjon
Kortsiktige resultater etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi for hallux valgus-korreksjon sammenlignet med åpen teknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår hallux valgus-korreksjon ved hjelp av en distal chevronosteotomi
Ekskluderingskriterier:
- kirurgi på de minste strålene på samme fot
- psykisk lidelse med umulighet å følge postoperativ protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen distal chevron osteotomi
Hallux valgus-korreksjon gis ved å bruke den tradisjonelle åpne distale v-formede chevronosteotomien.
|
Gjennom et 4 cm langt dorsomedial hudsnitt utføres den V-formede osteotomien med spissen 1-2 mm over midten av metatarsalhodet.
Vinkelen på chevronen er 60° til 90°.
Retningen til osteotomien er vinklet mot midten av det tredje metatarsalhodet.
Etter forskyvning av metatarsalhodet lateralt, oppnås fiksering ved bruk av en kanylert skrue (3,0 mm eller 2,5 mm).
Fremtredende beinrygger resekseres med sag.
En distal bløtvevsprosedyre utføres i alle tilfeller gjennom det samme hudsnittet.
Adductor hallucis-senen er løsnet fra innsettingen ved phalangealbenet og fra sidekanten til fibulær sesamoid.
Det tverrgående intermetatarsale ligamentet frigjøres og en T-formet kapsulotomi utføres for å tillate reposisjonering av sesamoidene.
Sesamoid-posisjonen styres av synet.
Etter lukking av den mediale kapselen lukkes huden med nylonsuturer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Hallux valgus-korreksjon gis ved å bruke en minimalt invasiv distal v-formet chevronosteotomi.
|
Osteotomien utføres perkutant gjennom et dorsomedialt snitt på 3-5 mm.
En elektrisk motordrevet maskin som brukes til osteotomi.
For å forhindre overoppheting skylles rømmen ofte med sterilt saltvann.
Den mediale eminensen fjernes og den V-formede osteotomien utføres.
Toppen av osteotomien identifiseres ved fluoroskopi og sentrert 1-2 mm over midten av metatarsalhodet.
Vinkelen på osteotomien utgjør også 60-90 grader.
Benrester vaskes ut med sterilt saltvann.
En sideveis frigjøring av bløtvev foretas gjennom et separat lateralt snitt på 3-5 mm.
Det distale fragmentet forskyves lateralt og festes med en kanulert skrue på 3,5 mm.
Resterende beinrygger er rømmet.
Plassering av metatarsalhodet og K-tråden kontrolleres av fluoroskopi.
Huden lukkes med nylonsuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med en klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter. Maryland Foot Score [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat] |
Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av SF 12-skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk generell situasjon vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkt ved å bruke SF12 livskvalitetspoeng [maksimum 47 poeng, minimum 0 poeng - høyere poengsum betyr bedre klinisk situasjon]
|
Endring av SF 12-skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av VAS fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall og derfor smertenivået vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkter ved å bruke Visual Analogue Score for smerte [0-10])
|
Endring av VAS fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av bevegelsesområdet og dermed det kliniske resultatet fra preoperativt til postoperativt ved 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkter ved å vurdere bevegelsesområdet (normalt område 70-0-45 grader)
|
Endring av bevegelsesområdet og dermed det kliniske resultatet fra preoperativt til postoperativt ved 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av fotomkrets på operasjonsnivå fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall og derfor endringer i fotomkretsen på operasjonsnivå vurderes for begge teknikkene til spesifikke tidspunkt ved å måle fotomkretsen på operasjonsnivå (mål i centimeter).
|
Endring av fotomkrets på operasjonsnivå fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet i løpet av de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med en klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter. AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal Scale [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat] |
Endring av skårene fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet i løpet av de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Endring av skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Klinisk utfall vurderes for begge teknikkene med klinisk poengsum til spesifikke tidspunkter. JSSF Hallux metatarsophalangeal -interphalangeal Scale [maksimum 100 poeng, minimum 0 poeng - høyere score betyr bedre resultat] |
Endring av skåren fra preoperativ til postoperativ etter 2 uker, 4 uker, 6 og 12 uker måles
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall etter korrigering av hallux valgus-deformitet innen de første tre månedene etter operasjonen: en sammenligning av den minimalt invasive versus den åpne distale chevronosteotomiteknikken.
Tidsramme: Denne poengsummen brukes til å sammenligne den kliniske egnetheten til begge kohortene preoperativt.
|
Den kliniske egnetheten til vår kohort vurderes ved hjelp av Charlson Comorbidity Index [maksimum 37 poeng, minimum 0 poeng - lavere skår betyr klinisk situasjon] preoperativt.
|
Denne poengsummen brukes til å sammenligne den kliniske egnetheten til begge kohortene preoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/1000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .