Résultats à court terme après une ostéotomie en chevron mini-invasive pour la correction de l'hallux valgus
2 novembre 2023 mis à jour par: Dr.Gerhard Kaufmann
Résultats à court terme après ostéotomie en chevron mini-invasive pour la correction de l'hallux valgus par rapport à la technique ouverte
Au moyen de la satisfaction clinique et des scores cliniques, une comparaison d'une ostéotomie distale en chevron minimalement invasive pour la correction d'une déformation de l'hallux valgus est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques à court terme après une technique d'ostéotomie en chevron mini-invasive pour la correction de la déformation de l'hallux valgus par rapport à la technique en chevron distal ouvert.
Les patients subissant une ostéotomie en chevron distal pour la correction d'une déformation de l'hallux valgus sont affectés à l'un des deux groupes.
L'enquête est prise en préopératoire, après 2, 4, 6 et 12 semaines après l'opération.
Évaluation des mesures des résultats cliniques en termes d'amplitude de mouvement (ROM), de score visuel analogique (VAS) de la douleur, du score de l'avant-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) et d'un score de satisfaction du patient et d'un score de qualité de vie (SF 12) ainsi que l'évaluation du score de comorbidité de Charlson est réalisée.
Il est supposé que le résultat clinique de l'ostéotomie distale mini-invasive en chevron est supérieur à la technique ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une correction de l'hallux valgus au moyen d'une ostéotomie en chevron distal
Critère d'exclusion:
- chirurgie des rayons inférieurs du même pied
- maladie mentale avec impossibilité de suivre le protocole postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ostéotomie ouverte en chevron distal
La correction de l'hallux valgus est réalisée à l'aide de l'ostéotomie en chevron distale traditionnelle ouverte en forme de V.
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À travers une incision cutanée dorso-médiale de 4 cm de long, l'ostéotomie en forme de V avec l'apex 1-2 mm supérieur au centre de la tête métatarsienne est réalisée.
L'angle du chevron est de 60° à 90°.
La direction de l'ostéotomie est inclinée vers le centre de la tête du troisième métatarsien.
Après déplacement latéral de la tête métatarsienne, la fixation est réalisée à l'aide d'une vis canulée (3,0 mm ou 2,5 mm).
Les crêtes osseuses proéminentes sont réséquées à la scie.
Une procédure distale des tissus mous est réalisée dans tous les cas à travers la même incision cutanée.
Le tendon de l'hallux adducteur est détaché de son insertion au niveau de l'os phalangien et du bord latéral du sésamoïde fibulaire.
Le ligament intermétatarsien transverse est libéré et une capsulotomie en T est réalisée pour permettre le repositionnement des sésamoïdes.
La position des sésamoïdes est contrôlée par la vue.
Après la fermeture de la capsule médiale, la peau est fermée avec des sutures en nylon.
Autres noms:
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Comparateur actif: ostéotomie en chevron distal mini-invasive
La correction de l'hallux valgus est réalisée à l'aide d'une ostéotomie distale en forme de V minimalement invasive.
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L'ostéotomie est réalisée par voie percutanée à travers une incision dorso-médiale de 3-5 mm.
Une machine à moteur électrique utilisée pour l'ostéotomie.
Pour éviter une surchauffe, l'alésoir est fréquemment rincé avec une solution saline stérile.
L'éminence médiale est excisée et l'ostéotomie en forme de V est réalisée.
L'apex de l'ostéotomie est identifié par fluoroscopie et centré 1-2 mm au-dessus du centre de la tête métatarsienne.
L'angle de l'ostéotomie est également de 60 à 90 degrés.
Les débris osseux sont lavés avec une solution saline stérile.
Une libération latérale des tissus mous est entreprise par une incision latérale séparée de 3 à 5 mm.
Le fragment distal est décalé latéralement et fixé avec une vis canulée de 3,5 mm.
Les crêtes osseuses résiduelles sont alésées.
La position de la tête métatarsienne et de la broche est contrôlée par fluoroscopie.
La peau est fermée avec des sutures en nylon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Le changement des scores de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Le résultat clinique est évalué pour les deux techniques avec un score clinique à des moments précis. Maryland Foot Score [maximum 100 points, minimum 0 point - des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats] |
Le changement des scores de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Le changement du score SF 12 du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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La situation clinique générale est évaluée pour les deux techniques à des moments précis en utilisant le score de qualité de vie SF12 [maximum 47 points, minimum 0 point - des scores plus élevés signifient une meilleure situation clinique]
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Le changement du score SF 12 du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Le changement de l'EVA de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Le résultat clinique et donc le niveau de douleur sont évalués pour les deux techniques à des moments précis en utilisant le score visuel analogique pour la douleur [0-10])
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Le changement de l'EVA de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Le changement de l'amplitude des mouvements et donc le résultat clinique du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines sont mesurés
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Le résultat clinique est évalué pour les deux techniques à des moments précis en évaluant l'amplitude de mouvement (amplitude normale 70-0-45 degrés)
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Le changement de l'amplitude des mouvements et donc le résultat clinique du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines sont mesurés
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Le changement de la circonférence du pied au niveau de la chirurgie de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Le résultat clinique et donc les modifications de la circonférence du pied au niveau de la chirurgie sont évalués pour les deux techniques à des moments précis en mesurant la circonférence du pied au niveau de la chirurgie (mesure en centimètres).
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Le changement de la circonférence du pied au niveau de la chirurgie de préopératoire à postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesuré
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois suivant la chirurgie : comparaison de la technique d'ostéotomie mini-invasive par rapport à la technique d'ostéotomie ouverte en chevron distal.
Délai: L'évolution des scores du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesurée
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Les résultats cliniques sont évalués pour les deux techniques avec un score clinique à des moments précis. Échelle AOFAS Hallux etmatarsophalangienne-interphalangienne [maximum 100 points, minimum 0 point - des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats] |
L'évolution des scores du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesurée
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois suivant la chirurgie : comparaison de la technique d'ostéotomie mini-invasive par rapport à la technique d'ostéotomie ouverte en chevron distal.
Délai: L'évolution du score du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesurée
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Le résultat clinique est évalué pour les deux techniques avec un score clinique à des moments précis. Échelle métatarsophalangienne-interphalangienne JSSF Hallux [maximum 100 points, minimum 0 point - des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats] |
L'évolution du score du préopératoire au postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 6 et 12 semaines est mesurée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique après correction de la déformation de l'hallux valgus dans les trois premiers mois après la chirurgie : une comparaison entre la technique d'ostéotomie minimalement invasive et la technique d'ostéotomie en chevron distal ouvert.
Délai: Ce score est utilisé pour comparer l'aptitude clinique des deux cohortes en préopératoire.
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L'aptitude clinique de notre cohorte est évaluée au moyen de l'indice de comorbidité de Charlson [maximum 37 points, minimum 0 point - les scores les plus faibles signifient la situation clinique] en préopératoire.
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Ce score est utilisé pour comparer l'aptitude clinique des deux cohortes en préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/1000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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