Краткосрочные результаты после малоинвазивной шевронной остеотомии для коррекции Hallux Valgus
2 ноября 2023 г. обновлено: Dr.Gerhard Kaufmann
Непосредственные результаты после малоинвазивной шевронной остеотомии при коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в сравнении с открытой методикой
С помощью клинической удовлетворенности и клинических баллов проведено сравнение открытой и малоинвазивной дистальной шевронной остеотомии для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка краткосрочного клинического результата после малоинвазивной техники шевронной остеотомии для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы по сравнению с открытой дистальной шевронной техникой.
Пациенты, перенесшие дистальную шевронную остеотомию по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы, относятся к одной из двух групп.
Обследование проводят до операции, через 2, 4, 6 и 12 недель после операции.
Оценка клинических исходов с точки зрения диапазона движений (ROM), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли, оценки передней части стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS), а также оценки удовлетворенности пациента и оценки качества жизни (SF). 12), а также оценку коморбидности по шкале Charlson.
Предполагается, что клинический результат при малоинвазивной дистальной шевронной остеотомии лучше, чем при открытой методике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим коррекцию вальгусной деформации стопы с помощью дистальной шевронной остеотомии
Критерий исключения:
- операция на малых лучах той же стопы
- психическое заболевание с невозможностью соблюдения послеоперационного протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая дистальная шевронная остеотомия
Коррекция Hallux valgus осуществляется с помощью традиционной открытой дистальной V-образной шевронной остеотомии.
|
Через дорсомедиальный разрез кожи длиной 4 см выполняют V-образную остеотомию с вершиной на 1-2 мм выше центра головки плюсневой кости.
Угол шеврона составляет от 60° до 90°.
Направление остеотомии под углом к центру головки третьей плюсневой кости.
После смещения головки плюсневой кости латерально фиксация достигается с помощью одного канюлированного винта (3,0 мм или 2,5 мм).
Выступающие костные гребни резецируются пилой.
Операция на дистальных мягких тканях выполняется в каждом случае через один и тот же кожный разрез.
Сухожилие приводящей мышцы большого пальца отделяют от места прикрепления к фаланговой кости и от латерального края сесамовидной кости малоберцовой кости.
Высвобождается поперечная межплюсневая связка и выполняется Т-образная капсулотомия для репозиции сесамовидных костей.
Положение сесамовидной кости контролируется визуально.
После закрытия медиальной капсулы кожу ушивают нейлоновыми швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: малоинвазивная остеотомия дистального шеврона
Коррекция Hallux valgus осуществляется с помощью малоинвазивной дистальной V-образной шевронной остеотомии.
|
Остеотомию выполняют чрескожно через дорсомедиальный разрез длиной 3-5 мм.
Аппарат с электродвигателем, используемый для остеотомии.
Для предотвращения перегрева расширитель часто промывают стерильным физиологическим раствором.
Иссекают медиальный бугорок и выполняют V-образную остеотомию.
Вершина остеотомии идентифицируется рентгеноскопически и располагается на 1-2 мм выше центра головки плюсневой кости.
Угол остеотомии также составляет 60-90 градусов.
Костные обломки промывают стерильным физиологическим раствором.
Боковой релиз мягких тканей осуществляется через отдельный латеральный разрез длиной 3-5 мм.
Дистальный фрагмент смещают латерально и фиксируют канюлированным винтом 3,5 мм.
Остаточные костные гребни рассверливают.
Положение головки плюсневой кости и спицы К контролируется с помощью рентгеноскопии.
Кожу ушивают нейлоновыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряют изменение показателей от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
Клинический результат оценивается для обоих методов с помощью клинической оценки в определенные моменты времени. Оценка стопы Мэриленда [максимум 100 баллов, минимум 0 баллов — чем выше балл, тем лучше результат] |
Измеряют изменение показателей от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряют изменение показателя SF 12 от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
Общая клиническая ситуация оценивается для обоих методов в определенные моменты времени с использованием шкалы качества жизни SF12 [максимум 47 баллов, минимум 0 баллов — более высокие баллы означают лучшую клиническую ситуацию]
|
Измеряют изменение показателя SF 12 от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряют изменение ВАШ с дооперационного на послеоперационный через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
Клинический результат и, следовательно, уровень боли оцениваются для обоих методов в определенные моменты времени с использованием визуальной аналоговой оценки боли [0–10]).
|
Измеряют изменение ВАШ с дооперационного на послеоперационный через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряется изменение диапазона движений и, следовательно, клинический результат от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
Клинический результат оценивается для обоих методов в определенные моменты времени путем оценки диапазона движения (нормальный диапазон 70-0-45 градусов).
|
Измеряется изменение диапазона движений и, следовательно, клинический результат от дооперационного до послеоперационного через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряют изменение окружности стопы на уровне операции от предоперационной до послеоперационной через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
Клинический результат и, следовательно, изменения окружности стопы на уровне операции оценивают для обоих методов в определенные моменты времени путем измерения окружности стопы на уровне операции (измерение в сантиметрах).
|
Измеряют изменение окружности стопы на уровне операции от предоперационной до послеоперационной через 2 недели, 4 недели, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат коррекции вальгусной деформации первого пальца стопы в первые три месяца после операции: сравнение малоинвазивной и открытой методики дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряется изменение показателей от предоперационного до послеоперационного периода через 2, 4, 6 и 12 недель.
|
Клинический результат оценивается для обоих методов с помощью клинической оценки в определенные моменты времени. Шкала AOFAS Hallux etmatarsophalangeal-interphalangeal [максимум 100 баллов, минимум 0 баллов - более высокие баллы означают лучший результат] |
Измеряется изменение показателей от предоперационного до послеоперационного периода через 2, 4, 6 и 12 недель.
|
|
Клинический результат коррекции вальгусной деформации первого пальца стопы в первые три месяца после операции: сравнение малоинвазивной и открытой методики дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Измеряется изменение показателя от предоперационного до послеоперационного через 2, 4, 6 и 12 недели.
|
Клинический результат оценивается для обоих методов с помощью клинической оценки в определенные моменты времени. JSSF Hallux плюснефалангово-межфаланговая шкала [максимум 100 баллов, минимум 0 баллов - более высокие баллы означают лучший результат] |
Измеряется изменение показателя от предоперационного до послеоперационного через 2, 4, 6 и 12 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат после коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы в течение первых трех месяцев после операции: сравнение малоинвазивной и открытой техники дистальной шевронной остеотомии.
Временное ограничение: Эта оценка используется для сравнения клинической пригодности обеих когорт до операции.
|
Клиническая пригодность нашей когорты оценивается с помощью индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона [максимум 37 баллов, минимум 0 баллов - более низкие баллы означают клиническую ситуацию] до операции.
|
Эта оценка используется для сравнения клинической пригодности обеих когорт до операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/1000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .