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외반모지 교정을 위한 최소 침습 Chevron 절골술 후 단기 결과

2023년 11월 2일 업데이트: Dr.Gerhard Kaufmann

외반모지 교정을 위한 최소 침습 셰브론 절골술 후 개복술과 비교한 단기 결과

외반모지 기형 교정을 위한 최소 침습 원위 셰브론 절골술에 대한 개방의 임상적 만족도 및 임상 점수 비교를 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 외반모지 기형 교정을 위한 최소 침습 쉐브론 절골술 후 개방형 원위 쉐브론 술식과 비교하여 단기 임상 결과를 평가하는 것입니다. 외반모지 기형 교정을 위해 원위 쉐브론 절골술을 받는 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 설문 조사는 수술 전, 수술 후 2, 4, 6 및 12주 후에 이루어집니다. 운동 범위(ROM), 통증의 VAS(Visual Analogue Scores), 미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS) 전족부 점수, 환자 만족도 점수 및 삶의 질 점수(SF) 측면에서 임상 결과 측정 평가 12) 뿐만 아니라 Charlson Comorbidity 점수의 평가가 수행됩니다. 최소침습 원위 갈매기형 절골술의 임상적 결과가 개복술보다 우수하다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원위 셰브론 절골술을 통해 외반 모지 교정을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 같은 발의 작은 광선에 대한 수술
  • 수술 후 프로토콜을 따를 수 없는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방형 원위 셰브론 절골술
외반모지 교정은 기존의 개방성 원위부 v자형 셰브론 절골술을 사용하여 제공됩니다.
절차: 개방형 원위 셰브론 절골술
4cm 길이의 등쪽 피부 절개를 통해 중족골두 중앙에서 위쪽으로 1-2mm 정점으로 V자 절골술을 시행합니다. 쉐브론의 각도는 60° ~ 90°입니다. 절골술의 방향은 제3중족골두의 중심을 향한다. 중족골두를 옆으로 이동시킨 후 하나의 캐뉼라 나사(3.0mm 또는 2.5mm)를 사용하여 고정합니다. 눈에 띄는 뼈 능선은 톱으로 절제됩니다. 원위부 연조직 시술은 모든 경우에 동일한 피부 절개를 통해 시행됩니다. 내전근 건은 지골의 삽입부와 비골 종자골의 측면 경계에서 분리됩니다. 횡단 중족골 인대를 풀고 종자골의 재배치를 허용하기 위해 T자형 낭절개술을 시행합니다. Sesamoid 위치는 시력에 의해 제어됩니다. 내측 피막을 닫은 후 나일론 봉합사로 피부를 봉합합니다.
다른 이름들:
  • 오스틴 절골술
활성 비교기: 최소 침습 원위 셰브론 절골술
외반 모지 교정은 최소 침습 원위 V자 모양 갈매기 절골술을 사용하여 제공됩니다.
절차: 최소 침습 원위 셰브론 절골술
절골술은 3-5mm의 등쪽 절개를 통해 경피적으로 수행됩니다. 절골술에 사용되는 전기 모터 구동 기계. 과열을 방지하기 위해 리머는 멸균 식염수로 자주 헹굽니다. 내측융기를 절제하고 V자 절골술을 시행합니다. 절골술의 정점은 형광투시법으로 식별되고 중족골두 중앙에서 1-2 mm 위쪽에 집중됩니다. 절골 각도도 60~90도에 이른다. 뼈 파편은 멸균 식염수로 씻어냅니다. 3-5mm의 별도의 측면 절개를 통해 측면 연조직 박리술을 시행합니다. 원위 조각은 측면으로 이동하고 3.5mm의 유관 나사로 고정됩니다. 잔여 뼈 능선이 리밍됩니다. 중족골두와 K-와이어의 위치는 형광투시법에 의해 제어됩니다. 피부는 나일론 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전 점수와 수술 후 점수의 변화를 측정

임상 결과는 특정 시점에 대한 임상 점수로 두 기술 모두에 대해 평가됩니다.

Maryland Foot Score [최대 100점, 최소 0점 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미]
2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전 점수와 수술 후 점수의 변화를 측정
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 2주, 4주, 6주 및 12주에 SF 12 점수의 수술 전에서 수술 후로의 변화를 측정합니다.
임상적 일반 상황은 SF12 삶의 질 점수[최대 47점, 최소 0점 - 점수가 높을수록 더 나은 임상 상황을 의미]을 사용하여 특정 시점까지 두 기술에 대해 평가됩니다.
2주, 4주, 6주 및 12주에 SF 12 점수의 수술 전에서 수술 후로의 변화를 측정합니다.
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전에서 수술 후로의 VAS 변화를 측정
통증에 대한 Visual Analogue Score[0-10]를 사용하여 특정 시점까지 두 기술 모두에 대해 임상 결과 및 통증 수준을 평가합니다.)
2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전에서 수술 후로의 VAS 변화를 측정
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 2주, 4주, 6주, 12주에 운동 범위의 변화와 이에 따른 수술 전에서 수술 후까지의 임상 결과를 측정합니다.
임상 결과는 동작 범위(정상 범위 70-0-45도)를 평가하여 특정 시점까지 두 기술 모두에 대해 평가됩니다.
2주, 4주, 6주, 12주에 운동 범위의 변화와 이에 따른 수술 전에서 수술 후까지의 임상 결과를 측정합니다.
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전 단계에서 수술 후 단계까지의 발 둘레 변화를 측정
수술 수준에서 발 둘레의 임상 결과 및 그에 따른 변화는 수술 수준에서 발 둘레를 측정함으로써(센티미터로 측정) 특정 시점에 대한 두 기술에 대해 평가됩니다.
2주, 4주, 6주, 12주에 수술 전 단계에서 수술 후 단계까지의 발 둘레 변화를 측정
수술 후 첫 3개월 이내에 외반 모지 변형 교정 후 임상 결과: 최소 침습적 대 개방 원위 쉐브론 절골술 기술의 비교.
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 4주, 6주, 12주에 점수의 변화를 측정합니다.

임상 결과는 특정 시점에 대한 임상 점수로 두 기술 모두에 대해 평가됩니다.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal Scale [최대 100점, 최소 0점 - 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미함]
수술 전, 수술 후 2주, 4주, 6주, 12주에 점수의 변화를 측정합니다.
수술 후 첫 3개월 이내에 외반 모지 변형 교정 후 임상 결과: 최소 침습적 대 개방 원위 쉐브론 절골술 기술의 비교.
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 4주, 6주, 12주에 점수의 변화를 측정합니다.

임상 결과는 특정 시점에 대한 임상 점수를 사용하여 두 기술 모두에 대해 평가됩니다.

JSSF Hallux 중족지간 척도 [최대 100점, 최소 0점 - 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미함]
수술 전, 수술 후 2주, 4주, 6주, 12주에 점수의 변화를 측정합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외반모지 변형의 수술 후 3개월 이내 교정 후 임상적 결과: 최소침습적 대 개방 원위 갈매기형 절골술의 비교.
기간: 이 점수는 수술 전 두 코호트의 임상 적합성을 비교하는 데 사용됩니다.
우리 코호트의 임상 적합성은 수술 전 Charlson Comorbidity Index [최대 37점, 최소 0점 - 낮은 점수는 임상 상황을 의미]를 통해 평가됩니다.
이 점수는 수술 전 두 코호트의 임상 적합성을 비교하는 데 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr.Gerhard Kaufmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/1000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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