Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú eredmények a minimálisan invazív Chevron osteotomia után a Hallux Valgus korrekciójához

2023. november 2. frissítette: Dr.Gerhard Kaufmann

Rövid távú eredmények a minimálisan invazív Chevron osteotomia után a Hallux Valgus korrekcióhoz a nyílt technikával összehasonlítva

A klinikai elégedettség és a klinikai pontszámok alapján a hallux valgus deformitás korrekciója céljából nyílt és minimálisan invazív disztális chevron osteotómiát hasonlítanak össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a hallux valgus deformitás korrekciójára szolgáló minimálisan invazív chevron osteotomia utáni rövid távú klinikai kimenetel értékelése, összehasonlítva a nyílt disztális chevron technikával. A hallux valgus deformitás korrekciója céljából disztális chevron osteotómián átesett betegek a két csoport egyikébe tartoznak. A felmérés a műtét előtt, 2, 4, 6 és 12 héttel a műtét után történik. A klinikai eredmények értékelése a mozgástartomány (ROM), a fájdalom vizuális analóg pontszáma (VAS), az American Ortopédiai Láb és Boka Társaság (AOFAS) elülső lábpontja, valamint a betegelégedettségi pontszám és az életminőségi pontszám (SF) szempontjából 12), valamint elvégzik a Charlson Comorbidity pontszám értékelését. Feltételezhető, hogy a minimálisan invazív disztális chevron osteotomia klinikai eredménye jobb, mint a nyitott technika.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki hallux valgus korrekción esik át distalis chevron osteotómia segítségével

Kizárási kritériumok:

  • műtét ugyanannak a lábnak a kisebb sugarain
  • mentális betegség a posztoperatív protokoll követésének lehetetlenségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyitott disztális chevron osteotomia
A Hallux valgus korrekciója a hagyományos, nyílt disztális V-alakú chevron osteotómiával történik.
Eljárás: nyitott disztális chevron osteotomia
Egy 4 cm-es dorsomedialis bőrmetszéssel V-alakú osteotómiát végeznek, melynek csúcsa a lábközépcsont fejének középpontjától 1-2 mm-rel magasabb. A hevron szöge 60° és 90° között van. Az oszteotómia iránya a harmadik lábközépcsont fejének közepe felé hajlik. A lábközépcsont fejének oldalirányú eltolása után a rögzítés egy kanülált csavar (3,0 mm vagy 2,5 mm) használatával történik. A kiemelkedő csontgerinceket fűrésszel eltávolítják. A distalis lágyszöveti beavatkozás minden esetben ugyanazon a bőrmetszésen keresztül történik. Az adductor hallucis ín leválik a phalangealis csontnál behelyezett helyéről és a fibuláris szezamoid oldalsó határától. A keresztirányú intermetatarsalis szalag felszabadul, és T-alakú capsulotomiát hajtanak végre, hogy lehetővé tegyék a szezamoidok áthelyezését. A szezamoid pozíciót a látás szabályozza. A mediális tok lezárása után a bőrt nylon varratokkal lezárjuk.
Más nevek:
  • austin osteotómia
Aktív összehasonlító: minimálisan invazív disztális chevron osteotomia
A hallux valgus korrekciója minimálisan invazív disztális V-alakú chevron osteotómiával történik.
Eljárás: minimálisan invazív disztális chevron osteotomia
Az osteotómiát perkután, 3-5 mm-es dorsomediális bemetszésen keresztül végezzük. Elektromos motorral hajtott gép, amelyet osteotómiához használnak. A túlmelegedés elkerülése érdekében a dörzsárt gyakran steril sóoldattal öblítik. A mediális eminenciát kimetsszük, és V-alakú osteotómiát hajtunk végre. Az oszteotómia csúcsát fluoroszkópiával azonosítják, és a lábközépcsont fejének középpontjához képest 1-2 mm-rel feljebb helyezik el. Az osteotomia szöge is 60-90 fok. A csonttörmeléket steril sóoldattal mossuk ki. Az oldalsó lágyszövet-felszabadulás külön, 3-5 mm-es oldalsó bemetszéssel történik. A disztális töredéket oldalra toljuk, és egy 3,5 mm-es kanülozott csavarral rögzítjük. A maradék csontgerinceket dörzsára dörzsöljük. A lábközépcsont fej és a K-huzal helyzetét fluoroszkópiával ellenőrizzük. A bőrt nylon varratokkal zárják le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A pontszámok változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik

A klinikai eredményt mindkét technika esetében a klinikai pontszám alapján értékelik meghatározott időpontokban.

Maryland Foot Score [maximum 100 pont, minimum 0 pont – a magasabb pontszám jobb eredményt jelent]
A pontszámok változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: Az SF 12 pontszám preoperatívról posztoperatívra történő változását mérik 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten.
A klinikai általános helyzetet mindkét technika esetében meghatározott időpontig értékeljük az SF12 életminőségi pontszám segítségével [maximum 47 pont, minimum 0 pont – a magasabb pontszámok jobb klinikai helyzetet jelentenek]
Az SF 12 pontszám preoperatívról posztoperatívra történő változását mérik 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten.
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A VAS változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik
A klinikai kimenetel, és ezért a fájdalom szintje mindkét technikánál meghatározott időpontig megtörténik a fájdalom vizuális analóg pontszáma [0-10])
A VAS változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A mozgástartomány változását, és ezáltal a klinikai eredményt preoperatívról posztoperatívra mérik 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten.
A klinikai eredményt mindkét technika esetében meghatározott időpontokban értékeljük a mozgási tartomány értékelésével (normál tartomány 70-0-45 fok)
A mozgástartomány változását, és ezáltal a klinikai eredményt preoperatívról posztoperatívra mérik 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten.
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A lábkörfogat műtéti szinten történő változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik.
A klinikai eredményt, és ezért a lábkörfogat változásait a műtét szintjén mindkét technikánál meghatározott időpontig értékelik a lábkörfogat műtéti szinten történő mérésével (centiméterben).
A lábkörfogat műtéti szinten történő változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik.
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A pontszámok változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik

A klinikai eredményt mindkét technika esetében a klinikai pontszám alapján értékelik meghatározott időpontokban.

AOFAS Hallux etmatarsophalangealis - interphalangealis skála [maximum 100 pont, minimum 0 pont - magasabb pontszám jobb eredményt jelent]
A pontszámok változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: A pontszám változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik

A klinikai eredményt mindkét technika esetében klinikai pontszámmal értékelik meghatározott időpontokban.

JSSF Hallux metatarsophalangealis-interphalangealis skála [maximum 100 pont, minimum 0 pont - magasabb pontszám jobb eredményt jelent]
A pontszám változását preoperatívról posztoperatívra 2 héten, 4 héten, 6 és 12 héten mérik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény a hallux valgus deformitás korrekciója után a műtét utáni első három hónapban: a minimálisan invazív és a nyílt disztális chevron osteotomia összehasonlítása.
Időkeret: Ezt a pontszámot használják mindkét kohorsz klinikai alkalmasságának a műtét előtti összehasonlítására.
Kohorszunk klinikai alkalmasságát a Charlson Comorbidity Index [maximum 37 pont, minimum 0 pont - alacsonyabb pontszámok klinikai helyzetet jelenti] segítségével a műtét előtt értékeljük.
Ezt a pontszámot használják mindkét kohorsz klinikai alkalmasságának a műtét előtti összehasonlítására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr.Gerhard Kaufmann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/1000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel