Resultaten op korte termijn na minimaal invasieve Chevron-osteotomie voor correctie van hallux valgus
2 november 2023 bijgewerkt door: Dr.Gerhard Kaufmann
Resultaten op korte termijn na minimaal invasieve Chevron-osteotomie voor correctie van hallux valgus in vergelijking met de open techniek
Door middel van klinische tevredenheid en klinische scores wordt een vergelijking van een open tot een minimaal invasieve distale chevronosteotomie voor correctie van een hallux valgus deformiteit uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst op korte termijn te evalueren na een minimaal invasieve chevron-osteotomietechniek voor correctie van hallux valgus-misvorming in vergelijking met de open distale chevron-techniek.
Patiënten die een distale chevron-osteotomie ondergaan voor correctie van een hallux valgus-deformiteit worden ingedeeld in een van de twee groepen.
Enquête wordt preoperatief afgenomen, na 2, 4, 6 en 12 weken postoperatief.
Beoordeling van de klinische uitkomstmaten in termen van het bewegingsbereik (ROM), Visual Analogue Scores (VAS) van pijn, de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) forefoot Score en een patiënttevredenheidsscore en een Life Quality score (SF 12) evenals de evaluatie van de Charlson-comorbiditeitsscore wordt uitgevoerd.
Er wordt verondersteld dat de klinische uitkomst met de minimaal invasieve distale chevron-osteotomie superieur is aan de open techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een hallux valgus-correctie ondergaan door middel van een distale chevron-osteotomie
Uitsluitingscriteria:
- operatie aan de kleine stralen van dezelfde voet
- geestesziekte met onmogelijkheid om het postoperatieve protocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open distale chevron-osteotomie
Hallux valgus-correctie wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de traditionele open distale v-vormige chevron-osteotomie.
|
Via een 4 cm lange dorsomediale huidincisie wordt de V-vormige osteotomie uitgevoerd met de top 1-2 mm superieur aan het midden van de kop van de middenvoet.
De hoek van de chevron is 60° tot 90°.
De richting van de osteotomie is schuin naar het midden van de kop van het derde middenvoetsbeentje.
Nadat de kop van de middenvoet lateraal is verschoven, wordt fixatie bereikt door gebruik te maken van één gecanuleerde schroef (3,0 mm of 2,5 mm).
Prominente botruggen worden weggesneden met een zaag.
Een distale ingreep in de weke delen wordt telkens uitgevoerd via dezelfde huidincisie.
De pees van de adductor hallucis is losgeraakt van zijn aanhechting aan het vingerkootje en van de laterale rand van de fibulaire sesamoid.
Het transversale intermetatarsale ligament wordt losgelaten en er wordt een T-vormige capsulotomie uitgevoerd om herpositionering van de sesamoïden mogelijk te maken.
Sesamoïde positie wordt gecontroleerd door zicht.
Na het sluiten van het mediale kapsel wordt de huid gesloten met nylon hechtingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: minimaal invasieve distale chevron-osteotomie
Hallux valguscorrectie wordt uitgevoerd door gebruik te maken van een minimaal invasieve distale V-vormige chevron-osteotomie.
|
De osteotomie wordt percutaan uitgevoerd via een dorsomediale incisie van 3-5 mm.
Een door een elektromotor aangedreven machine die wordt gebruikt voor de osteotomie.
Om oververhitting te voorkomen wordt de ruimer regelmatig gespoeld met steriele zoutoplossing.
De mediale eminentie wordt weggesneden en de V-vormige osteotomie wordt uitgevoerd.
De top van de osteotomie wordt geïdentificeerd door middel van fluoroscopie en gecentreerd 1-2 mm boven het midden van de kop van de middenvoet.
De hoek van de osteotomie bedraagt eveneens 60-90 graden.
Botresten worden uitgewassen met steriele zoutoplossing.
Een laterale loslating van zacht weefsel wordt uitgevoerd door een aparte laterale incisie van 3-5 mm.
Het distale fragment wordt lateraal verschoven en gefixeerd met een gecanuleerde schroef van 3,5 mm.
Resterende botruggen worden geruimd.
Positie van het middenvoetsbeentje en de K-draad wordt gecontroleerd door fluoroscopie.
De huid wordt gesloten met nylon hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de scores van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
De klinische uitkomst wordt beoordeeld voor beide technieken met een klinische score op specifieke tijdstippen. Maryland Foot Score [maximaal 100 punten, minimaal 0 punten - hogere scores betekenen een beter resultaat] |
Verandering van de scores van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de SF 12-score van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
De klinische algemene situatie wordt voor beide technieken op specifieke tijdstippen beoordeeld met behulp van de SF12 Life Quality Score [maximaal 47 punten, minimaal 0 punten - hogere scores betekenen een betere klinische situatie]
|
Verandering van de SF 12-score van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de VAS van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
Klinische uitkomst en dus het pijnniveau wordt voor beide technieken op specifieke tijdstippen beoordeeld met behulp van de visuele analoge score voor pijn [0-10])
|
Verandering van de VAS van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van het bewegingsbereik en daarmee de klinische uitkomst van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
De klinische uitkomst wordt voor beide technieken beoordeeld op specifieke tijdstippen door het bewegingsbereik te beoordelen (normaal bereik 70-0-45 graden)
|
Verandering van het bewegingsbereik en daarmee de klinische uitkomst van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de voetomtrek op operatieniveau van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
Klinische uitkomst en dus veranderingen van de voetomtrek op operatieniveau worden voor beide technieken op specifieke tijdstippen beoordeeld door de voetomtrek op operatieniveau te meten (meting in centimeter).
|
Verandering van de voetomtrek op operatieniveau van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinisch resultaat na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de scores van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
Voor beide technieken wordt de klinische uitkomst beoordeeld met een klinische score op specifieke tijdstippen. AOFAS Hallux etmatarsophalangeale -interfalangeale schaal [maximaal 100 punten, minimaal 0 punten - hogere scores betekenen een beter resultaat] |
Verandering van de scores van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
|
Klinisch resultaat na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Verandering van de score van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
Voor beide technieken wordt de klinische uitkomst beoordeeld met een klinische score op specifieke tijdstippen. JSSF Hallux metatarsophalangeale-interfalangeale schaal [maximaal 100 punten, minimaal 0 punten - hogere scores betekent een beter resultaat] |
Verandering van de score van preoperatief naar postoperatief na 2 weken, 4 weken, 6 en 12 weken wordt gemeten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst na correctie van hallux valgus-misvorming binnen de eerste drie maanden na de operatie: een vergelijking van de minimaal invasieve versus de open distale chevron-osteotomietechniek.
Tijdsspanne: Deze score wordt gebruikt om preoperatief de klinische fitheid van beide cohorten te vergelijken.
|
De klinische fitheid van ons cohort wordt preoperatief beoordeeld door middel van de Charlson Comorbidity Index [maximaal 37 punten, minimaal 0 punten - lagere scores betekenen klinische situatie].
|
Deze score wordt gebruikt om preoperatief de klinische fitheid van beide cohorten te vergelijken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/1000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .