Lyhytaikaiset tulokset Hallux Valgus -korjauksen minimiinvasiivisen Chevron-osteotomian jälkeen
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr.Gerhard Kaufmann
Lyhytaikaiset tulokset minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomian jälkeen Hallux Valgus -korjaukseen verrattuna avoimeen tekniikkaan
Kliinisen tyytyväisyyden ja kliinisten tulosten avulla verrataan avointa ja minimaalisesti invasiivista distaalista chevron-osteotomiaa hallux valgus-epämuodostuksen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin kliinistä lopputulosta minimaalisesti invasiivisen chevron-osteotomiatekniikan jälkeen hallux valgus-epämuodostuman korjaamiseksi verrattuna avoimeen distaaliseen chevron-tekniikkaan.
Potilaat, joille tehdään distaalinen chevron-osteotomia hallux valgus-epämuodostuman korjaamiseksi, luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Kysely tehdään ennen leikkausta, 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Kliinisen lopputuloksen arviointi liikealueen (ROM), kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) jalkaterän pistemäärän sekä potilastyytyväisyyspisteen ja elämänlaatupisteen (SF) perusteella 12) sekä Charlson Comorbidity -pistemäärän arviointi suoritetaan.
Oletetaan, että kliininen tulos minimaalisesti invasiivisella distaalisella chevron-osteotomialla on parempi kuin avoin tekniikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään hallux valgus -korjaus distaalisella chevron-osteotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaus saman jalan pienempiin säteisiin
- mielisairaus, jonka vuoksi on mahdotonta noudattaa postoperatiivista protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin distaalisen chevronin osteotomia
Hallux valgus -korjaus suoritetaan käyttämällä perinteistä avointa distaalista v-muotoista chevron-osteotomiaa.
|
4 cm:n pituisen dorsomediaalisen ihon viillon kautta tehdään V-muotoinen osteotomia, jonka kärki on 1-2 mm jalkapöydän pään keskustasta ylemmällä.
Chevronin kulma on 60° - 90°.
Osteotomia suuntautuu kulmaan kohti kolmannen jalkapöydän pään keskustaa.
Kun jalkapöydän päätä on siirretty sivusuunnassa, kiinnitys saadaan aikaan käyttämällä yhtä kanyloitua ruuvia (3,0 mm tai 2,5 mm).
Näkyvät luuharjanteet leikataan sahalla.
Distaalinen pehmytkudoskäsittely suoritetaan joka tapauksessa saman ihoviillon kautta.
Adductor hallucis jänne on irrotettu sen insertiosta falangeaalisesta luusta ja fibulaarisen seesamoidin sivureunasta.
Poikittainen jalkaterän välinen nivelside vapautetaan ja T-muotoinen kapsulotomia suoritetaan seesamoidien uudelleenasennon mahdollistamiseksi.
Sesamoid-asentoa ohjataan näkemällä.
Mediaalisen kapselin sulkemisen jälkeen iho suljetaan nailonompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: minimaalisesti invasiivinen distaalinen chevron osteotomia
Hallux valgus -korjaus saadaan aikaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista distaalista v-muotoista chevron-osteotomiaa.
|
Osteotomia suoritetaan perkutaanisesti dorsomediaalisen 3-5 mm:n viillon kautta.
Osteotomiassa käytetty sähkömoottorikäyttöinen kone.
Ylikuumenemisen estämiseksi kalvinta huuhdellaan usein steriilillä suolaliuoksella.
Mediaaalinen eminenssi leikataan pois ja tehdään V-muotoinen osteotomia.
Osteotomian kärki tunnistetaan fluoroskopialla ja keskitetään 1-2 mm jalkapöydän pään keskustaan nähden.
Myös osteotomian kulma on 60-90 astetta.
Luujätteet pestään pois steriilillä suolaliuoksella.
Pehmytkudosten sivuttainen irrotus suoritetaan erillisellä 3-5 mm:n lateraalisella viillolla.
Distaalinen fragmentti siirretään sivusuunnassa ja kiinnitetään 3,5 mm:n kanuloidulla ruuvilla.
Jäljellä olevat luun harjanteet kalvataan.
Jalkapään ja K-langan asentoa valvotaan fluoroskopialla.
Iho suljetaan nylonompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
Molemmilla tekniikoilla kliininen tulos arvioidaan kliinisillä pisteillä tiettyihin ajankohtiin. Maryland Foot Score [enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] |
Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: SF 12 -pistemäärän muutos preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
Kliininen yleinen tilanne arvioidaan molemmilla tekniikoilla tiettyihin ajankohtiin käyttämällä SF12 Life Quality Scorea [enintään 47 pistettä, vähintään 0 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kliinistä tilannetta]
|
SF 12 -pistemäärän muutos preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: VAS:n muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi mitataan viikkojen 2, 4, 6 ja 12 kohdalla.
|
Kliininen lopputulos ja siten kiputaso arvioidaan molemmilla tekniikoilla tiettyihin ajankohtiin käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa [0-10])
|
VAS:n muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi mitataan viikkojen 2, 4, 6 ja 12 kohdalla.
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Liikkeen vaihtelu ja siten kliininen tulos ennen leikkausta postoperatiiviseksi mitataan 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Molemmilla tekniikoilla kliininen tulos arvioidaan tiettyihin ajankohtiin arvioimalla liikealue (normaali alue 70-0-45 astetta)
|
Liikkeen vaihtelu ja siten kliininen tulos ennen leikkausta postoperatiiviseksi mitataan 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Jalan ympärysmitan muutos leikkaustasolla ennen leikkausta postoperatiiviseksi mitataan 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Kliininen tulos ja siten jalan ympärysmitan muutokset leikkaustasolla arvioidaan molemmilla tekniikoilla tiettyihin ajankohtiin mittaamalla jalan ympärysmitta leikkauksen tasolla (mitta senttimetreinä).
|
Jalan ympärysmitan muutos leikkaustasolla ennen leikkausta postoperatiiviseksi mitataan 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
Molemmilla tekniikoilla kliininen tulos arvioidaan kliinisillä pisteillä tiettyihin ajankohtiin. AOFAS Hallux etmatarsophalangeal - interphalangeal -asteikko [enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] |
Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
Molemmilla tekniikoilla kliininen tulos arvioidaan kliinisellä pistemäärällä tiettyihin ajankohtiin. JSSF Hallux metatarsophalangeal - interfalangeaalinen asteikko [enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa tulosta] |
Pisteiden muutos preoperatiivisesta postoperatiiviseksi 2 viikon, 4 viikon, 6 ja 12 viikon kohdalla mitataan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos hallux valgus -epämuodostuman korjaamisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen: minimaalisesti invasiivisen ja avoimen distaalisen chevron-osteotomiatekniikan vertailu.
Aikaikkuna: Tätä pistemäärää käytetään vertaamaan molempien kohortien kliinistä kuntoa ennen leikkausta.
|
Kohorttimme kliinistä kuntoa arvioidaan Charlson Comorbidity Indexin avulla [enintään 37 pistettä, vähintään 0 pistettä - pienemmät pisteet tarkoittavat kliinistä tilannetta] ennen leikkausta.
|
Tätä pistemäärää käytetään vertaamaan molempien kohortien kliinistä kuntoa ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/1000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .