- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823884
Resultados de Curto Prazo Após Osteotomia Chevron Minimamente Invasiva para Correção de Hálux Valgo
Resultados de Curto Prazo Após Osteotomia Chevron Minimamente Invasiva para Correção de Hálux Valgo em comparação com a Técnica Aberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à correção do hálux valgo por meio de uma osteotomia em chevron distal
Critério de exclusão:
- cirurgia nos raios menores do mesmo pé
- doença mental com impossibilidade de seguir o protocolo pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: osteotomia em chevron distal aberta
A correção do hálux valgo é fornecida usando a osteotomia em chevron distal aberta tradicional em forma de V.
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Através de uma incisão cutânea dorsomedial de 4 cm de comprimento, é realizada a osteotomia em V com o ápice 1-2 mm superior ao centro da cabeça do metatarso.
O ângulo da divisa é de 60° a 90°.
A direção da osteotomia é angulada em direção ao centro da cabeça do terceiro metatarso.
Após o deslocamento lateral da cabeça do metatarso, a fixação é realizada com o uso de um parafuso canulado (3,0 mm ou 2,5 mm).
As cristas ósseas proeminentes são ressecadas com uma serra.
Um procedimento de tecido mole distal é realizado em todos os casos através da mesma incisão na pele.
O tendão do adutor do hálux é descolado de sua inserção no osso falangeano e da borda lateral do sesamóide fibular.
O ligamento intermetatarsal transverso é liberado e uma capsulotomia em forma de T é realizada para permitir o reposicionamento dos sesamoides.
A posição do sesamóide é controlada pela visão.
Após o fechamento da cápsula medial, a pele é fechada com fios de náilon.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: osteotomia em chevron distal minimamente invasiva
A correção do hálux valgo é fornecida usando uma osteotomia em chevron distal minimamente invasiva em forma de v.
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A osteotomia é realizada por via percutânea através de uma incisão dorsomedial de 3-5 mm.
Uma máquina acionada por motor elétrico usada para a osteotomia.
Para evitar o superaquecimento, o alargador é frequentemente lavado com solução salina estéril.
A eminência medial é excisada e a osteotomia em V é realizada.
O ápice da osteotomia é identificado por fluoroscopia e centrado 1-2 mm acima do centro da cabeça do metatarso.
O ângulo da osteotomia também é de 60 a 90 graus.
Os detritos ósseos são lavados com solução salina estéril.
Uma liberação lateral de tecido mole é realizada através de uma incisão lateral separada de 3-5 mm.
O fragmento distal é deslocado lateralmente e fixado com parafuso canulado de 3,5mm.
As cristas ósseas residuais são fresadas.
A posição da cabeça do metatarso e do fio K é controlada por fluoroscopia.
A pele é fechada com suturas de náilon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com uma pontuação clínica para pontos de tempo específicos. Maryland Foot Score [máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado] |
A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da pontuação SF 12 do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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A situação clínica geral é avaliada para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos usando o SF12 Life Quality Score [máximo 47 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor situação clínica]
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A mudança da pontuação SF 12 do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança do VAS do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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O resultado clínico e, portanto, o nível de dor é avaliado para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos usando o Visual Analogue Score para dor [0-10])
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A mudança do VAS do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da amplitude de movimento e, portanto, o resultado clínico do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medido
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O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos, avaliando a amplitude de movimento (intervalo normal de 70-0-45 graus)
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A mudança da amplitude de movimento e, portanto, o resultado clínico do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medido
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da circunferência do pé no nível da cirurgia do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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O resultado clínico e, portanto, as alterações da circunferência do pé no nível da cirurgia são avaliados para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos, medindo a circunferência do pé no nível da cirurgia (medida em centímetros).
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A mudança da circunferência do pé no nível da cirurgia do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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"Desfecho clínico após correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação entre a técnica minimamente invasiva e a técnica aberta de osteotomia em chevron distal".
Prazo: A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com uma pontuação clínica para pontos de tempo específicos. Escala AOFAS Hallux etmatarsofalângica-interfalângica [máximo 100 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado] |
A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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"Desfecho clínico após correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação entre a técnica minimamente invasiva e a técnica aberta de osteotomia em chevron distal".
Prazo: A mudança da pontuação do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com pontuação clínica para pontos de tempo específicos. Escala JSSF Hallux metatarsofalângica-interfalângica [máximo 100 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado] |
A mudança da pontuação do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: Esta pontuação é usada para comparar a aptidão clínica de ambas as coortes no pré-operatório.
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A aptidão clínica de nossa coorte é avaliada por meio do Índice de Comorbidade de Charlson [máximo de 37 pontos, mínimo de 0 pontos - pontuações mais baixas significam situação clínica] no pré-operatório.
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Esta pontuação é usada para comparar a aptidão clínica de ambas as coortes no pré-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/1000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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