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Resultados de Curto Prazo Após Osteotomia Chevron Minimamente Invasiva para Correção de Hálux Valgo

2 de novembro de 2023 atualizado por: Dr.Gerhard Kaufmann

Resultados de Curto Prazo Após Osteotomia Chevron Minimamente Invasiva para Correção de Hálux Valgo em comparação com a Técnica Aberta

Por meio de satisfação clínica e comparação de pontuações clínicas de uma osteotomia em chevron distal aberta a minimamente invasiva para correção de uma deformidade do hálux valgo é realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico de curto prazo após uma técnica minimamente invasiva de osteotomia em chevron para correção da deformidade do hálux valgo em comparação com a técnica aberta em chevron distal. Os pacientes submetidos a uma osteotomia em chevron distal para correção de uma deformidade do hálux valgo são designados para um dos dois grupos. A pesquisa é feita no pré-operatório, após 2, 4, 6 e 12 semanas de pós-operatório. Avaliação das medidas de resultado clínico em termos de amplitude de movimento (ADM), pontuação visual analógica (VAS) da dor, pontuação do antepé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e pontuação de satisfação do paciente e pontuação de qualidade de vida (SF 12) assim como a avaliação do escore de comorbidade de Charlson. Supõe-se que o resultado clínico com a osteotomia em chevron distal minimamente invasiva seja superior à técnica aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à correção do hálux valgo por meio de uma osteotomia em chevron distal

Critério de exclusão:

  • cirurgia nos raios menores do mesmo pé
  • doença mental com impossibilidade de seguir o protocolo pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: osteotomia em chevron distal aberta
A correção do hálux valgo é fornecida usando a osteotomia em chevron distal aberta tradicional em forma de V.
Através de uma incisão cutânea dorsomedial de 4 cm de comprimento, é realizada a osteotomia em V com o ápice 1-2 mm superior ao centro da cabeça do metatarso. O ângulo da divisa é de 60° a 90°. A direção da osteotomia é angulada em direção ao centro da cabeça do terceiro metatarso. Após o deslocamento lateral da cabeça do metatarso, a fixação é realizada com o uso de um parafuso canulado (3,0 mm ou 2,5 mm). As cristas ósseas proeminentes são ressecadas com uma serra. Um procedimento de tecido mole distal é realizado em todos os casos através da mesma incisão na pele. O tendão do adutor do hálux é descolado de sua inserção no osso falangeano e da borda lateral do sesamóide fibular. O ligamento intermetatarsal transverso é liberado e uma capsulotomia em forma de T é realizada para permitir o reposicionamento dos sesamoides. A posição do sesamóide é controlada pela visão. Após o fechamento da cápsula medial, a pele é fechada com fios de náilon.
Outros nomes:
  • osteotomia de austin
Comparador Ativo: osteotomia em chevron distal minimamente invasiva
A correção do hálux valgo é fornecida usando uma osteotomia em chevron distal minimamente invasiva em forma de v.
A osteotomia é realizada por via percutânea através de uma incisão dorsomedial de 3-5 mm. Uma máquina acionada por motor elétrico usada para a osteotomia. Para evitar o superaquecimento, o alargador é frequentemente lavado com solução salina estéril. A eminência medial é excisada e a osteotomia em V é realizada. O ápice da osteotomia é identificado por fluoroscopia e centrado 1-2 mm acima do centro da cabeça do metatarso. O ângulo da osteotomia também é de 60 a 90 graus. Os detritos ósseos são lavados com solução salina estéril. Uma liberação lateral de tecido mole é realizada através de uma incisão lateral separada de 3-5 mm. O fragmento distal é deslocado lateralmente e fixado com parafuso canulado de 3,5mm. As cristas ósseas residuais são fresadas. A posição da cabeça do metatarso e do fio K é controlada por fluoroscopia. A pele é fechada com suturas de náilon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida

O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com uma pontuação clínica para pontos de tempo específicos.

Maryland Foot Score [máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado]

A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da pontuação SF 12 do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
A situação clínica geral é avaliada para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos usando o SF12 Life Quality Score [máximo 47 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor situação clínica]
A mudança da pontuação SF 12 do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança do VAS do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
O resultado clínico e, portanto, o nível de dor é avaliado para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos usando o Visual Analogue Score para dor [0-10])
A mudança do VAS do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da amplitude de movimento e, portanto, o resultado clínico do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medido
O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos, avaliando a amplitude de movimento (intervalo normal de 70-0-45 graus)
A mudança da amplitude de movimento e, portanto, o resultado clínico do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medido
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: A mudança da circunferência do pé no nível da cirurgia do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
O resultado clínico e, portanto, as alterações da circunferência do pé no nível da cirurgia são avaliados para ambas as técnicas em pontos de tempo específicos, medindo a circunferência do pé no nível da cirurgia (medida em centímetros).
A mudança da circunferência do pé no nível da cirurgia do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
"Desfecho clínico após correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação entre a técnica minimamente invasiva e a técnica aberta de osteotomia em chevron distal".
Prazo: A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida

O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com uma pontuação clínica para pontos de tempo específicos.

Escala AOFAS Hallux etmatarsofalângica-interfalângica [máximo 100 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado]

A mudança das pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida
"Desfecho clínico após correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação entre a técnica minimamente invasiva e a técnica aberta de osteotomia em chevron distal".
Prazo: A mudança da pontuação do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida

O resultado clínico é avaliado para ambas as técnicas com pontuação clínica para pontos de tempo específicos.

Escala JSSF Hallux metatarsofalângica-interfalângica [máximo 100 pontos, mínimo 0 pontos - pontuações mais altas significam melhor resultado]

A mudança da pontuação do pré-operatório para o pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas, 6 e 12 semanas é medida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico após a correção da deformidade do hálux valgo nos primeiros três meses após a cirurgia: uma comparação da técnica minimamente invasiva versus a técnica aberta de osteotomia em chevron distal.
Prazo: Esta pontuação é usada para comparar a aptidão clínica de ambas as coortes no pré-operatório.
A aptidão clínica de nossa coorte é avaliada por meio do Índice de Comorbidade de Charlson [máximo de 37 pontos, mínimo de 0 pontos - pontuações mais baixas significam situação clínica] no pré-operatório.
Esta pontuação é usada para comparar a aptidão clínica de ambas as coortes no pré-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/1000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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