Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga resultat efter minimalt invasiv Chevron-osteotomi för Hallux Valgus-korrigering

2 november 2023 uppdaterad av: Dr.Gerhard Kaufmann

Kortsiktiga resultat efter minimalinvasiv Chevron-osteotomi för Hallux Valgus-korrigering i jämförelse med den öppna tekniken

Med hjälp av klinisk tillfredsställelse och kliniska poäng görs jämförelse av en öppen till en minimalt invasiv distal chevronosteotomi för korrigering av en hallux valgus-deformitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera kortsiktigt kliniskt utfall efter en minimalt invasiv chevronosteotomiteknik för korrigering av hallux valgus deformitet i jämförelse med den öppna distala chevrontekniken. Patienter som genomgår en distal chevronosteotomi för korrigering av en hallux valgus-deformitet tilldelas en av de två grupperna. Undersökning görs preoperativt, efter 2, 4, 6 och 12 veckor postoperativt. Bedömning av de kliniska utfallsmåtten i termer av rörelseomfång (ROM), Visual Analogue Scores (VAS) av smärta, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) framfotspoäng och en patientnöjdhetspoäng och en livskvalitetspoäng (SF) 12) samt utvärderingen av Charlson Comorbidity-poäng utförs. Det antas att det kliniska resultatet med den minimalt invasiva distala chevronosteotomi är överlägsen den öppna tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår hallux valgus-korrigering med hjälp av en distal chevronosteotomi

Exklusions kriterier:

  • operation på de mindre strålarna av samma fot
  • psykisk ohälsa med omöjlighet att följa det postoperativa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen distal chevron osteotomi
Hallux valgus-korrigering tillhandahålls genom att använda den traditionella öppna distala v-formade chevronosteotomi.
Genom ett 4 cm långt dorsomedial hudsnitt utförs den V-formade osteotomi med spetsen 1-2 mm över mitten av metatarsalhuvudet. Vinkeln på chevronen är 60° till 90°. Riktningen för osteotomi är vinklad mot mitten av det tredje metatarsalhuvudet. Efter förskjutning av mellanfotshuvudet i sidled uppnås fixering genom att använda en kanylskruv (3,0 mm eller 2,5 mm). Framstående benryggar skärs bort med såg. En distal mjukvävnadsprocedur utförs i alla fall genom samma hudsnitt. Adductor hallucis-senan lösgörs från dess införande vid phalangealbenet och från den laterala gränsen av den fibulära sesamoiden. Det transversella intermetatarsala ligamentet frigörs och en T-formad kapsulotomi utförs för att möjliggöra omplacering av sesamoiderna. Sesamoidens position styrs av synen. Efter stängning av den mediala kapseln stängs huden med nylonsuturer.
Andra namn:
  • austin osteotomi
Aktiv komparator: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Hallux valgus-korrigering tillhandahålls genom att använda en minimalt invasiv distal v-formad chevronosteotomi.
Osteotomi utförs perkutant genom ett dorsomedialt snitt på 3-5 mm. En elmotordriven maskin som används för osteotomi. För att förhindra överhettning sköljs brotschen ofta med steril koksaltlösning. Den mediala eminensen skärs ut och den V-formade osteotomi utförs. Toppen av osteotomi identifieras genom fluoroskopi och centrerad 1-2 mm över mitten av metatarsalhuvudet. Vinkeln på osteotomi uppgår till 60-90 grader också. Benrester tvättas ut med steril koksaltlösning. En lateral mjukvävnadsfrisättning görs genom ett separat lateralt snitt på 3-5 mm. Det distala fragmentet förskjuts i sidled och fixeras med en kanulerad skruv på 3,5 mm. Kvarvarande benryggar är brotschade. Positionen av mellanfotshuvudet och K-tråden kontrolleras av fluoroskopi. Huden stängs med nylonsuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts

Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med en klinisk poäng till specifika tidpunkter.

Maryland Foot Score [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat]

Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av SF 12-poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Den kliniska allmänna situationen bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter med hjälp av SF12 livskvalitetspoäng [max 47 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre klinisk situation]
Förändring av SF 12-poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av VAS från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall och därför smärtnivån bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter med hjälp av Visual Analogue Score för smärta [0-10])
Förändring av VAS från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av rörelseomfånget och därför det kliniska utfallet från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter genom att bedöma rörelseomfånget (normalt intervall 70-0-45 grader)
Förändring av rörelseomfånget och därför det kliniska utfallet från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av fotens omkrets på operationsnivå från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall och därför förändringar av fotens omkrets på operationsnivå bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter genom att mäta fotens omkrets på operationsnivå (mått i centimeter).
Förändring av fotens omkrets på operationsnivå från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts

Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med en klinisk poäng till specifika tidpunkter.

AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal Scale [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat]

Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts

Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med kliniska poäng till specifika tidpunkter.

JSSF Hallux metatarsophalangeal -interphalangeal Scale [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat]

Förändring av poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Denna poäng används för att jämföra den kliniska konditionen för båda kohorterna preoperativt.
Vår kohorts kliniska kondition bedöms med hjälp av Charlson Comorbidity Index [max 37 poäng, minst 0 poäng - lägre poäng betyder klinisk situation] preoperativt.
Denna poäng används för att jämföra den kliniska konditionen för båda kohorterna preoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/1000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera