- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823884
Kortsiktiga resultat efter minimalt invasiv Chevron-osteotomi för Hallux Valgus-korrigering
Kortsiktiga resultat efter minimalinvasiv Chevron-osteotomi för Hallux Valgus-korrigering i jämförelse med den öppna tekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår hallux valgus-korrigering med hjälp av en distal chevronosteotomi
Exklusions kriterier:
- operation på de mindre strålarna av samma fot
- psykisk ohälsa med omöjlighet att följa det postoperativa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen distal chevron osteotomi
Hallux valgus-korrigering tillhandahålls genom att använda den traditionella öppna distala v-formade chevronosteotomi.
|
Genom ett 4 cm långt dorsomedial hudsnitt utförs den V-formade osteotomi med spetsen 1-2 mm över mitten av metatarsalhuvudet.
Vinkeln på chevronen är 60° till 90°.
Riktningen för osteotomi är vinklad mot mitten av det tredje metatarsalhuvudet.
Efter förskjutning av mellanfotshuvudet i sidled uppnås fixering genom att använda en kanylskruv (3,0 mm eller 2,5 mm).
Framstående benryggar skärs bort med såg.
En distal mjukvävnadsprocedur utförs i alla fall genom samma hudsnitt.
Adductor hallucis-senan lösgörs från dess införande vid phalangealbenet och från den laterala gränsen av den fibulära sesamoiden.
Det transversella intermetatarsala ligamentet frigörs och en T-formad kapsulotomi utförs för att möjliggöra omplacering av sesamoiderna.
Sesamoidens position styrs av synen.
Efter stängning av den mediala kapseln stängs huden med nylonsuturer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: minimalt invasiv distal chevronosteotomi
Hallux valgus-korrigering tillhandahålls genom att använda en minimalt invasiv distal v-formad chevronosteotomi.
|
Osteotomi utförs perkutant genom ett dorsomedialt snitt på 3-5 mm.
En elmotordriven maskin som används för osteotomi.
För att förhindra överhettning sköljs brotschen ofta med steril koksaltlösning.
Den mediala eminensen skärs ut och den V-formade osteotomi utförs.
Toppen av osteotomi identifieras genom fluoroskopi och centrerad 1-2 mm över mitten av metatarsalhuvudet.
Vinkeln på osteotomi uppgår till 60-90 grader också.
Benrester tvättas ut med steril koksaltlösning.
En lateral mjukvävnadsfrisättning görs genom ett separat lateralt snitt på 3-5 mm.
Det distala fragmentet förskjuts i sidled och fixeras med en kanulerad skruv på 3,5 mm.
Kvarvarande benryggar är brotschade.
Positionen av mellanfotshuvudet och K-tråden kontrolleras av fluoroskopi.
Huden stängs med nylonsuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med en klinisk poäng till specifika tidpunkter. Maryland Foot Score [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat] |
Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av SF 12-poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Den kliniska allmänna situationen bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter med hjälp av SF12 livskvalitetspoäng [max 47 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre klinisk situation]
|
Förändring av SF 12-poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av VAS från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall och därför smärtnivån bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter med hjälp av Visual Analogue Score för smärta [0-10])
|
Förändring av VAS från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av rörelseomfånget och därför det kliniska utfallet från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter genom att bedöma rörelseomfånget (normalt intervall 70-0-45 grader)
|
Förändring av rörelseomfånget och därför det kliniska utfallet från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av fotens omkrets på operationsnivå från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall och därför förändringar av fotens omkrets på operationsnivå bedöms för båda teknikerna till specifika tidpunkter genom att mäta fotens omkrets på operationsnivå (mått i centimeter).
|
Förändring av fotens omkrets på operationsnivå från preoperativ till postoperativ vid 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med en klinisk poäng till specifika tidpunkter. AOFAS Hallux etmatarsophalangeal -interphalangeal Scale [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat] |
Förändring av poängen från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Förändring av poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Kliniskt utfall bedöms för båda teknikerna med kliniska poäng till specifika tidpunkter. JSSF Hallux metatarsophalangeal -interphalangeal Scale [max 100 poäng, minst 0 poäng - högre poäng betyder bättre resultat] |
Förändring av poäng från preoperativ till postoperativ efter 2 veckor, 4 veckor, 6 och 12 veckor mäts
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall efter korrigering av hallux valgus-deformitet inom de första tre månaderna efter operationen: en jämförelse av den minimalt invasiva kontra den öppna distala chevronosteotomitekniken.
Tidsram: Denna poäng används för att jämföra den kliniska konditionen för båda kohorterna preoperativt.
|
Vår kohorts kliniska kondition bedöms med hjälp av Charlson Comorbidity Index [max 37 poäng, minst 0 poäng - lägre poäng betyder klinisk situation] preoperativt.
|
Denna poäng används för att jämföra den kliniska konditionen för båda kohorterna preoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/1000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .