微创 Chevron 截骨术矫正拇外翻后的短期结果
2023年11月2日 更新者：Dr.Gerhard Kaufmann
与开放技术相比，微创 Chevron 截骨术矫正拇外翻后的短期结果
通过对用于矫正拇外翻畸形的开放式和微创远端人字形截骨术的临床满意度和临床评分进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与开放式远端人字形技术相比，微创人字形截骨术矫正拇外翻畸形后的短期临床结果。
接受远端人字形截骨术以矫正拇外翻畸形的患者被分配到两组之一。
调查在术前、术后 2、4、6 和 12 周后进行。
根据运动范围 (ROM)、疼痛视觉模拟评分 (VAS)、美国骨科足踝协会 (AOFAS) 前足评分、患者满意度评分和生活质量评分 (SF) 评估临床结果12) 以及对 Charlson 合并症评分的评估。
据推测，微创远端人字形截骨术的临床结果优于开放技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Priv-Doz. Dr. Gerhard Kaufmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有通过远端人字形截骨术进行拇外翻矫正的患者
排除标准：
- 同一只脚的小射线手术
- 无法遵循术后方案的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式远端人字形截骨术
通过使用传统的开放式远端 V 形人字形截骨术来矫正拇趾外翻。
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通过一个 4 厘米长的背内侧皮肤切口，进行顶点高于跖骨头中心 1-2 毫米的 V 形截骨术。
人字形的角度为 60° 至 90°。
截骨的方向朝向第三跖骨头的中心成一定角度。
横向移动跖骨头后，使用一颗空心螺钉（3.0 毫米或 2.5 毫米）实现固定。
用锯切除突出的骨脊。
在每种情况下都通过相同的皮肤切口进行远端软组织手术。
拇收肌腱从其在指骨处的止点和腓骨籽骨的外侧缘分离。
松解跖骨间横韧带并进行 T 形囊切开术以允许重新定位籽骨。
籽骨位置由视觉控制。
内侧囊皮肤闭合后用尼龙缝线闭合。
其他名称：
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有源比较器：微创远端人字形截骨术
通过使用微创远端 V 形 V 形截骨术提供拇外翻矫正。
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截骨术通过 3-5 毫米的背内侧切口经皮进行。
用于截骨术的电动机驱动机器。
为防止过热，铰刀经常用无菌盐水冲洗。
切除内侧隆起并进行 V 形截骨术。
截骨术的顶点通过荧光镜检查确定，并居中于跖骨头中心上方 1-2 毫米处。
截骨术的角度也为 60-90 度。
骨碎片用无菌盐水洗掉。
通过 3-5 毫米的单独横向切口进行横向软组织释放。
远端骨折块横向移位并用 3.5mm 空心螺钉固定。
残留的骨脊被扩孔。
跖骨头和克氏针的位置由透视控制。
用尼龙缝线缝合皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：测量2周、4周、6周和12周从术前到术后的评分变化
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两种技术的临床结果均通过特定时间点的临床评分进行评估。 马里兰足部评分 [最高 100 分，最低 0 分 - 分数越高，结果越好] |
测量2周、4周、6周和12周从术前到术后的评分变化
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：测量SF 12评分从术前到术后2周、4周、6和12周的变化
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通过使用 SF12 生活质量评分 [最高 47 分，最低 0 分 - 更高的分数意味着更好的临床情况]，评估两种技术在特定时间点的临床一般情况
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测量SF 12评分从术前到术后2周、4周、6和12周的变化
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：测量2周、4周、6周和12周VAS从术前到术后的变化
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通过使用疼痛的视觉模拟评分 [0-10]，可以评估两种技术在特定时间点的临床结果和疼痛程度）
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测量2周、4周、6周和12周VAS从术前到术后的变化
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：在 2 周、4 周、6 和 12 周测量运动范围的变化以及从术前到术后的临床结果
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通过评估运动范围（正常范围 70-0-45 度），评估两种技术在特定时间点的临床结果
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在 2 周、4 周、6 和 12 周测量运动范围的变化以及从术前到术后的临床结果
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：测量术前至术后2周、4周、6周、12周手术平面足围变化
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通过测量手术水平的足围（以厘米为单位），针对特定时间点的两种技术评估临床结果以及手术水平足围的变化。
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测量术前至术后2周、4周、6周、12周手术平面足围变化
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术后前三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放式远端 V 形截骨术技术的比较。
大体时间：测量术前至术后第2周、4周、6周和12周的评分变化
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通过特定时间点的临床评分来评估这两种技术的临床结果。 AOFAS Hallux etmatarsophalangeal - 指间量表 [最高 100 分，最低 0 分 - 分数越高意味着结果越好] |
测量术前至术后第2周、4周、6周和12周的评分变化
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术后前三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放式远端 V 形截骨术技术的比较。
大体时间：测量术前至术后第2周、4周、6周和12周的评分变化
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通过特定时间点的临床评分来评估这两种技术的临床结果。 JSSF Hallux跖趾-指间量表[最高100分，最低0分——分数越高，结果越好] |
测量术前至术后第2周、4周、6周和12周的评分变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术后头三个月内矫正拇外翻畸形后的临床结果：微创与开放远端人字形截骨术的比较。
大体时间：该评分用于比较术前两个队列的临床健康状况。
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我们队列的临床适应性在术前通过 Charlson 合并症指数 [最高 37 分，最低 0 分 - 较低的分数表示临床情况] 进行评估。
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该评分用于比较术前两个队列的临床健康状况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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