再発および/または転移性固形腫瘍患者におけるCCI-001の研究

包含基準:

1. -被験者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。

2. 用量漸増段階: 患者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性固形腫瘍を持っている必要があります。 -患者は、暴露された最後の治療で疾患の進行がなければならない、利用可能な承認された一連の治療法またはより特徴付けられた治療法を使い果たした、研究者の裁量で、より適切な治療法であると感じられる、または承認されていない悪性腫瘍を持っている必要があります治療法。

   用量拡大段階: 移行上皮膀胱がん、膵胆道腺がん、婦人科がん (卵巣、子宮頸部、子宮内膜)、および肺腺がんの患者は登録が許可されます。

3. -以前の化学療法、ホルモン療法、標的療法、または放射線療法から4週間が経過している必要があります。 以前に照射された骨髄の量に制限はありません。
4. 脱毛症を除く、以前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または分子標的療法によるすべての薬物関連毒性のベースラインまたはグレード1への回復。
5. 年齢は18歳以上。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤1。
7. 12週間以上の平均余命。

8. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • ヘモグロビン≧90g/L
   • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
   • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 X ULN（肝転移がある場合は≤5 X ULN）
   • -クレアチニン（Cr）≤1.5 X ULN
9. -心エコー図による心臓駆出率は、ベースラインで> 50％でなければなりません。 発見された構造変化は、治験責任医師によってレビューされ、試験登録前に許容可能かつ安全であるとみなされなければなりません。 注目された心臓線維症は、患者を除外します。
10. QTcが女性で470ミリ秒以下、男性で450ミリ秒以下のベースライン心電図。
11. -研究参加期間中および研究薬の最終投与を受けてから12か月間、適切な避妊を使用することに同意します。
12. 必要な手順を研究する能力と意欲。
13. -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

1. 患者は、治験責任医師と相談しない限り、研究への登録前28日以内に他の治験薬、化学療法、免疫療法、放射線療法、または分子標的薬を受けていない可能性があります。
2. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移がない場合もあります。 治療を受けた CNS 転移を有する患者は、疾患が 8 週間以上にわたって X 線検査で安定しており、無症候性であり、現在、脳転移による症状の治療のためにコルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を投与されていない場合に適格です。 中枢神経系転移の病歴のない無症候性患者のスクリーニングは必要ありません。
3. -コルヒチンの誘導体など、CCI-001と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
4. 以前の病状（多発性硬化症など）、投薬、またはその他の病因によるグレード2以上の末梢神経障害の存在。
5. -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
6. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
9. -B型および/またはC型肝炎陽性患者。 スクリーニングでは陰性検査が必要です。
10. -研究登録から2年以内の他の浸潤癌の病歴。 例外は、上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および手術や放射線療法などの治癒療法後の限局性前立腺がんです (グリーソンスコア ≤ 7)。 これらの例外については、すべての治療が登録の 6 か月前に完了している必要があります。
11. ワーファリンを服用している患者。 低用量または治療用量のヘパリンまたは低分子量ヘパリンが許可されます。
12. 心エコー図上の心線維症。 すべての包含および除外基準の順守は必須です。免除は認められません。