재발성 및/또는 전이성 고형암 환자에서 CCI-001에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.

2. 용량 증량 단계: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 환자는 노출된 마지막 치료에서 질병 진행이 있거나, 사용 가능한 승인된 치료 라인을 소진했거나, 연구자의 재량에 따라 더 적절한 치료라고 생각되는 더 잘 특성화된 치료, 또는 승인되지 않은 악성 종양이 있어야 합니다. 요법.

   용량 확장 단계: 다음 종양 유형을 가진 환자는 등록이 허용됩니다: 이행 세포 방광암, 췌장 담즙 선암종, 부인과 암(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암) 및 폐 선암종.

3. 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법 이후 4주가 경과해야 합니다. 이전에 방사된 골수의 양에는 제한이 없습니다.
4. 탈모증을 제외하고 이전의 화학 요법, 방사선, 호르몬 요법 또는 분자 표적 요법으로 인한 모든 약물 관련 독성에 대해 기준선 또는 1등급으로 회복.
5. 연령 ≥18세.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1.
7. 12주 이상의 기대 수명.

8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 X ULN)
   • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 X ULN
9. 심초음파에 의한 심장 박출률은 기준선에서 >50%여야 합니다. 발견된 모든 구조적 변화는 치료 조사자에 의해 검토되어야 하며 연구 등록 전에 허용 가능하고 안전한 것으로 간주되어야 합니다. 알려진 심장 섬유증은 환자를 제외합니다.
10. 여성의 경우 QTc ≤ 470msec, 남성의 경우 ≤ 450msec인 기준선 ECG.
11. 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
12. 학업에 필요한 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
13. 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 주임 연구원과 논의하지 않는 한, 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사용 제제, 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 분자 표적 제제를 받지 않을 수 있습니다.
2. 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 없을 수 있습니다. 치료받은 CNS 전이 환자는 해당 질병이 8주 이상의 기간 동안 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 현재 뇌 전이 증상 치료를 위해 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않는 경우 자격이 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 환자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
3. 콜히친 유도체와 같이 CCI-001과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
4. 이전의 의학적 상태(예: 다발성 경화증), 약물 또는 기타 병인으로 인해 등급 2 이상의 말초 신경병증이 존재합니다.
5. 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
6. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 임산부 또는 수유부.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
9. B형 및/또는 C형 간염 양성 환자. 스크리닝 시 음성 테스트가 필요합니다.
10. 연구 시작 2년 이내에 다른 침윤성 암의 병력. 예외는 자궁 경부암, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 수술 또는 방사선과 같은 근치 요법 후 국소 전립선 암(Gleason 점수 ≤ 7)입니다. 이러한 예외의 경우 모든 치료는 등록 6개월 전에 완료되어야 합니다.
11. 와파린을 복용 중인 환자. 저용량 또는 치료 용량의 헤파린 또는 저분자량 헤파린이 허용됩니다.
12. 심초음파에서 심장 섬유증. 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는 것은 필수입니다. 면제가 부여되지 않습니다.