A CCI-001 vizsgálata visszatérő és/vagy áttétes szilárd daganatos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Az alany tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.

2. Dózisemelési fázis: A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló vagy áttétes szolid tumorokkal kell rendelkezniük. A betegeknek az utolsó kezelés során a betegség progresszióját kell mutatnia, ki kell használniuk a rendelkezésre álló jóváhagyott terápiás vonalakat vagy jobban jellemezhető terápiákat, amelyeket a vizsgáló döntése szerint megfelelőbbnek ítél, vagy rosszindulatú daganataik vannak, amelyekre nincs jóváhagyva. terápiák.

   Dózisbővítési fázis: a következő daganattípusokban szenvedő betegek jelentkezését engedélyezik: átmeneti sejtes hólyagrák, hasnyálmirigy-biliaris adenokarcinómák, nőgyógyászati ​​daganatok (petefészek-, méhnyak-, méhnyálkahártya-rák) és tüdőadenokarcinóma.

3. Négy hétnek kell eltelnie a korábbi kemoterápia, hormonterápia, célzott terápia vagy sugárterápia óta. A korábban kisugárzott csontvelő mennyiségére nincs korlátozás.
4. A kiindulási állapotra vagy az 1. fokozatra való felépülés minden, korábbi kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia vagy molekuláris célzott terápia miatti gyógyszerrel összefüggő toxicitás esetén, kivéve az alopeciát.
5. Életkor ≥18 év.
6. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS) ≤1.
7. A várható élettartam több mint 12 hét.

8. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
   • hemoglobin ≥ 90 g/l
   • vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
   • összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • AST(SGOT) és ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 X ULN májmetasztázisok jelenlétében)
   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 X ULN
9. Az echokardiogram alapján mért szív ejekciós frakciójának >50%-nak kell lennie a kiinduláskor. A kezelő vizsgálónak minden talált szerkezeti változást felül kell vizsgálnia, és elfogadhatónak és biztonságosnak kell tekintenie a vizsgálatba való felvétel előtt. Bármely észlelt szívfibrózis kizárja a beteget.
10. Kiindulási EKG QTc-vel ≤ 470 msec nőknél és ≤ 450 msec férfiaknál.
11. Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 12 hónapig.
12. Képesség és hajlandóság a szükséges eljárások tanulmányozására.
13. A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy molekuláris célzott szereket a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezetővel megbeszélték.
2. Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy betegségük 8 hétnél hosszabb ideig radiográfiailag stabil, tünetmentes, és jelenleg nem kapnak kortikoszteroidokat és/vagy görcsoldó szereket az agyi áttétek tüneteinek kezelésére. Nem szükséges olyan tünetmentes betegek szűrése, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttét szerepel.
3. A CCI-001-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, például kolhicin-származékoknak tulajdonított allergiás reakciók története.
4. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia jelenléte korábbi egészségügyi állapot (például sclerosis multiplex), gyógyszerek vagy egyéb etiológiák miatt.
5. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely nem teszi lehetővé az orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-pozitív betegek.
9. Hepatitis B- és/vagy C-pozitív betegek. A szűrésnél negatív teszt szükséges.
10. Egyéb invazív rák kórtörténete a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül. Ez alól kivételt képeznek az in situ méhnyakrák, a bazális sejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma, valamint a lokalizált prosztatarák gyógyító terápia, például műtét vagy sugárkezelés után (Gleason pontszám ≤ 7). Ezen kivételek esetén minden kezelést a beiratkozás előtt 6 hónappal be kell fejezni.
11. Warfarint szedő betegek. Kis dózisú vagy terápiás dózisú heparin vagy kis molekulatömegű heparin megengedett.
12. Szívfibrózis az echokardiogramon. Minden felvételi és kizárási kritérium betartása kötelező; nem adnak felmentést.