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結腸直腸癌発症のリスクが高い患者に対するUNICLA-A2乳製品の効果

2026年5月8日 更新者:Ángel Lanas Arbeloa、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

ポリープ切除を受けた大腸がん発症リスクの高い患者を対象に、従来の乳製品を毎日投与した場合のUNICLA-A2の効果の比較分析

ベータ カゼイン A2 タンパク質を含む UNICLA-A2 乳製品、および高レベルのオメガ 3 脂肪酸とセレンによる食事介入は、腸の完全性の維持、炎症プロセスの軽減、免疫システムの正常化、酸化的損傷からの保護、および腸の平衡化に寄与する可能性があります。ポリペクトミーを受けた高リスク結腸直腸癌患者の微生物叢

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界で最も頻繁に発生するがんの 1 つであり、死亡率と医療費の面で大きな影響を及ぼします。 CRC は、主に進行した段階で行われた診断により、毎年約 900,000 人の死亡を引き起こしていると推定されています。 結腸直腸腺腫 (CRA) は、腺腫-癌シーケンスへのよく知られたプロセスに従って結腸直腸癌に発展する前癌病変です。 予防プログラムには、CRAのスクリーニングとポリペクトミーによる前がん病変の除去が含まれますが、ポリペクトミー後の再発率が高いため、このリスクを軽減する可能性のある化学予防薬について研究する必要があります. さまざまな栄養物質(繊維が豊富な食事、赤身の肉が少ない食事など)またはビタミンD、カルシウム、脂肪酸、サリチル酸アセチル酸、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの薬理学的物質による食事の推奨または化学予防研究されています。 このように、細胞の恒常性に関与する脂質およびタンパク質の代謝に影響を与える特定の栄養素の投与によって引き起こされる影響を評価することは合理的であるように思われます。

ユニクラ A2 乳製品は、従来の乳製品とは異なる栄養プロファイルを持っています。 UNICLA A2製品は不飽和脂肪の含有量が高く、つまり、オレイン酸、リノレン酸、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、共役リノール酸(CLA)などの健康的な脂肪酸の含有量が増加しています。 以前の研究では、ω-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が炎症誘発性マーカーを減少させることに寄与していることが示唆されており、バイオフィルム形成に関して抗菌性および負の特性があることが示されています。 これらのタイプのバイオフィルム構造は、近位CRCの特徴です。 これらの理由から、ω-3 PUFA は、CRC のリスクが高い患者の変化した腸内微生物叢を病原性の低い環境に変更し、腸内細菌叢を修正できると考えられています。 さらに、それらはセレンレベル(Se)が高く、これは必須の生物学的機能を持つ要素であり、CRCの他の抗がん剤と組み合わせて効果を改善し、免疫応答、アポトーシス細胞死などのいくつかのプロセスの調節に関与することが示唆されています、DNA修復、酸化ストレスへの応答、発がん性代謝、腫瘍形成および血管形成。 最後に、それらはタイプ A2 ベータ カゼインを含みます。これは、107 アミノ酸鎖の 67 位の単一アミノ酸が A1 ベータ カゼインと異なります。 ベータカゼインには、健康への悪影響が報告されている「ベータカソモルフィン」(BCM7)と呼ばれるアミノ酸の鎖が含まれているため、この事実は非常に重要です. ベータカゼイン A2 のプロリン 67 は BCM7 と強い結合を持っているため、分離して牛乳に自由に流れて吸収されることはありません。 しかし、ベータカゼインA1のヒスチジン67による穏やかな結合により、BCM7が腸壁に到達して吸収され、腸の不快感、胃腸通過時間、便の硬さの障害、腹痛、およびいくつかの炎症マーカーのレベルの上昇に関連しています.

これらの理由から、この提案では、研究者は、従来の乳製品からUNICLA-A2製品に変更するが、より多くの消費を強制または誘発することなく、「現実の」条件で習慣的な消費習慣を維持することが、維持にプラスの効果があるかどうかを判断することを目指しています. CRC発症のリスクが高い患者の炎症プロファイルを減らし、腸内微生物叢を病原性の低い環境に導くことにより、腸の完全性を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • 電話番号:0034 976 76 57 86
  • メールalanas@unizar.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Angel Lanas Arbeloa
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • 電話番号:+34 976 76 57 86
          • メールalanas@unizar.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -結腸直腸癌スクリーニングプログラムまたは親戚の結腸癌予防プログラムで高リスクポリープと診断された参加者、または以下のいずれかの特徴を持つポリープが以前に検出されたためにフォローアップされている患者:

    • 少なくとも10個の腺腫
    • 少なくとも 5 個の近位鋸歯状ポリープ (PSP)
    • 直径10mm以上の鋸歯状ポリープが2個以上
    • 鋸歯状ポリポーシス症候群 (SPS)
    • 早期侵襲性大腸がん(pT1期)内視鏡切除(手術不要)
    • 20mm以上の固着性または平坦な病変で、断片化した切除を伴う
    • -切除マージンが評価できず、大腸内視鏡検査を繰り返す可能性があると考えられるポリープの以前の切除を受けた患者
  2. 牛乳と乳製品の定期的な消費者。
  3. インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. -研究薬剤と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  2. 大腸内視鏡検査が不完全であるか、品質基準が低く、ボストン<6。
  3. -併用アセチルサリチル酸(ASA)、NSAID、ミソプロストール、コルチコステロイドまたはスタチンは、研究期間中に定期的または予測可能なベースで必要とされます。
  4. 栄養素の吸収に影響を与える以前の胃腸手術(結腸または小腸または胃)。
  5. 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UNICLA-A2 牛乳とその副産物
参加者 (n=17) は、ベータ カゼイン A2 のホモ接合体である牛から作られた牛乳と乳製品を 3 か月間摂取します。 これらの製品には、不飽和脂肪酸とセレンも豊富に含まれています。 毎日の摂取量は、習慣的な消費習慣を反映しています。 推奨量は、1 日あたり牛乳 250 mL、ヨーグルト 1 杯、フレッシュ チーズ 50 g です。
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者は 1 日 250 mL の牛乳を摂取することをお勧めします。 介入期間は3か月です
他の名前:
  • ユニクラ-A2 ミルク
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者はヨーグルトを 1 日 1 回摂取することをお勧めします。 介入期間は3か月です
他の名前:
  • ユニクラA2ヨーグルト
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者には 1 日 50 g のフレッシュチーズの摂取が推奨されます。 介入期間は3か月です
他の名前:
  • UNICLA-A2 フレッシュチーズ
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者 (n=17) は、従来の乳製品と牛乳を 3 か月間毎日摂取します。 UNICLA-A2 アームで起こるように、毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な乳製品の消費習慣を反映しています. したがって、推奨される量は、1 日あたり 250 mL の牛乳、ヨーグルト、50 g のフレッシュ チーズです。
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者は 1 日 250 mL の牛乳を摂取することをお勧めします。 介入期間は3か月です
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者はヨーグルトを 1 日 1 回摂取することをお勧めします。 介入期間は3か月です
毎日の摂取量は、より多くの消費を強制または誘発することなく、「実生活」の条件での習慣的な消費習慣を反映する必要があります. したがって、患者には 1 日 50 g のフレッシュチーズの摂取が推奨されます。 介入期間は3か月です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性循環マーカー C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL)-6、マクロファージ抑制性サイトカイン 1 (MIC-1)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、および糞便カルプロテクチンのベースラインレベルからの変化。
時間枠:ベースライン時、3か月時、および研究完了まで、患者の参加の動機となった大腸内視鏡検査後平均1年
C 反応性タンパク質とカルプロテクチンは、University Clinic Hospital Lozano Blesa で従来の方法で測定され、循環バイオマーカー IL-6、MIC-1、および TNFα は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
ベースライン時、3か月時、および研究完了まで、患者の参加の動機となった大腸内視鏡検査後平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時、3か月時、および研究完了まで、患者の参加を動機付けた大腸内視鏡検査後平均1年
糞便サンプルは、DNA 抽出と糞便微生物叢の組成の後方メタゲノム分析のために収集されます。 ライブラリーの構築は、バクテリアからの 16S rDNA 遺伝子の超可変領域の PCR 増幅を可能にする Ion 16S™ メタゲノミクス キットを使用して実行され、得られた材料は次世代シーケンシング (NGS) にかけられ、微生物の主要なグループの比率が確認されます。サンプルで。
ベースライン時、3か月時、および研究完了まで、患者の参加を動機付けた大腸内視鏡検査後平均1年
結腸直腸腺腫の再発に対する治療の効果を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、患者の包含の適合性を動機付けた最初の結腸内視鏡検査から平均1年。
1つ以上の結腸直腸腺腫を発症した各アームの参加者の数は、フォローアップ大腸内視鏡検査で決定され(腺腫検出率)、進行性または進行性でない腺腫、鋸歯状ポリープ、サブタイプ、位置、および総数の存在参加者あたりの腺腫の。
研究の完了を通じて、患者の包含の適合性を動機付けた最初の結腸内視鏡検査から平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD、University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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