Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молочных продуктов UNICLA-A2 на пациентов с высоким риском развития колоректального рака

8 мая 2026 г. обновлено: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Сравнительный анализ эффектов UNICLA-A2 по сравнению с обычными молочными продуктами, принимаемыми ежедневно у пациентов с высоким риском развития колоректального рака, перенесших полипэктомию

Диетическое вмешательство с использованием молочных продуктов UNICLA-A2, содержащих белок бета-казеин A2 и более высокие уровни омега-3 жирных кислот и селена, может способствовать поддержанию целостности кишечника, уменьшению воспалительных процессов, нормализации иммунной системы, защите от окислительного повреждения и уравновешиванию кишечника. микробиота у больных колоректальным раком высокого риска, перенесших полипэктомию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее частых видов рака в мире и оказывает значительное влияние с точки зрения смертности и затрат на здравоохранение. По оценкам, CRC ежегодно вызывает около 900 000 смертей, в основном из-за диагнозов, поставленных на поздних стадиях. Колоректальные аденомы (CRA) представляют собой предраковые поражения, которые развиваются в колоректальный рак после хорошо известного процесса в последовательности аденома-карцинома. Программы профилактики включают скрининг CRA и удаление предраковых поражений путем полипэктомии, но высокая частота рецидивов после полипэктомии делает необходимым исследование потенциальных химиопрофилактических агентов, которые могут снизить этот риск. Диетические рекомендации или химиопрофилактика с использованием различных питательных веществ (диета, богатая клетчаткой или бедная красным мясом и т. д.) или фармакологических веществ, включая витамин D, кальций, жирные кислоты, салициловую ацетиловую кислоту, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и т. д. было изучено. Таким образом, кажется разумным оценить эффект, вызванный введением определенных питательных веществ, влияющих на метаболизм липидов и белков, участвующих в клеточном гомеостазе, на сохранении слизистой оболочки толстой кишки или развитии поражений, которые могут быть у групп риска.

Молочные продукты UNICLA A2 имеют другой профиль питательных веществ, чем обычные продукты. Продукты UNICLA A2 имеют более высокое содержание ненасыщенных жиров, то есть повышенное содержание полезных жирных кислот, таких как олеиновая, линоленовая, эйкозапентаеновая кислота (EPA), докозагексаеновая кислота (DHA) и конъюгированная линолевая кислота (CLA). Предыдущие исследования предполагали вклад ω-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в снижение провоспалительных маркеров и показали, что они обладают противомикробными и отрицательными свойствами в отношении образования биопленок. Эти типы биопленочных структур характерны для проксимального CRC. По этой причине считается, что ω-3 ПНЖК могут модифицировать измененную микробиоту кишечника у пациентов с высоким риском CRC в сторону менее патогенной среды, корректируя дисбактериоз кишечника. Кроме того, они имеют более высокие уровни селена (Se), элемента с важными биологическими функциями, который, как предполагается, улучшает эффекты в сочетании с другими противоопухолевыми агентами при колоректальном раке и принимает участие в модуляции нескольких процессов, таких как иммунный ответ, апоптотическая гибель клеток. , восстановление ДНК, ответ на окислительный стресс, канцерогенный метаболизм, онкогенез и ангиогенез. Наконец, они содержат бета-казеин типа А2, который отличается от бета-казеина А1 одной аминокислотой в положении 67 цепи из 107 аминокислот. Этот факт очень важен, потому что бета-казеин содержит цепь аминокислот, называемую «бета-казоморфин» (BCM7), о негативном воздействии на здоровье которой сообщалось. Пролин 67 в бета-казеине А2 имеет прочную связь с BCM7, что не позволяет ему отделяться и свободно течь в молоко для всасывания. Тем не менее, мягкая связь, обусловленная гистидином 67 в бета-казеине А1, позволяет BCM7 достигать стенок кишечника и всасываться, что связано с дискомфортом в кишечнике, нарушением времени транзита по желудочно-кишечному тракту и консистенции стула, болью в животе и повышением уровня некоторых воспалительных маркеров.

По этим причинам в этом предложении исследователи стремятся определить, будет ли переход от обычных молочных продуктов к продуктам UNICLA-A2, но с сохранением привычных привычек потребления в «реальных жизненных» условиях, без принуждения или побуждения к большему потреблению, иметь положительное влияние на поддержание целостность кишечника за счет снижения воспалительного профиля и перевода кишечной микробиоты в менее патогенную среду у пациентов с высоким риском развития колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Номер телефона: 0034 976 76 57 86
  • Электронная почта: alanas@unizar.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Angel Lanas Arbeloa
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 976 76 57 86
          • Электронная почта: alanas@unizar.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, у которых диагностированы полипы высокого риска в рамках программы скрининга колоректального рака или программы родственников по профилактике рака толстой кишки, или пациенты, находящиеся под наблюдением из-за предшествующего обнаружения полипов с любой из следующих характеристик:

    • Не менее 10 аденом
    • Не менее 5 проксимальных зубчатых полипов (ПСП)
    • Не менее 2 зубчатых полипов диаметром ≥10 мм
    • Синдром зубчатого полипоза (SPS)
    • Эндоскопически резецированный ранний инвазивный КРР (стадия pT1) (операция не требуется)
    • Сидячее или плоское поражение ≥ 20 мм с фрагментарной резекцией
    • Пациенты с предшествующей резекцией полипов, у которых края резекции не поддавались оценке, и считаются восприимчивыми к повторной колоноскопии.
  2. Регулярный потребитель молока и молочных продуктов.
  3. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция в анамнезе, приписываемая соединениям, сходным по химическому составу с изучаемыми агентами.
  2. Неполная колоноскопия или критерии низкого качества, Бостон <6.
  3. Сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты (АСК), НПВП, мизопростола, кортикостероидов или статинов необходим на регулярной или предсказуемой основе в течение всего периода исследования.
  4. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (толстой или тонкой кишке или желудке), влияющие на всасывание питательных веществ.
  5. История семейного аденоматозного полипоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молоко UNICLA-A2 и субпродукты
Участники (n=17) потребляли молоко и молочные продукты от коров, гомозиготных по бета-казеину А2, в течение 3 месяцев. Эти продукты также обогащены ненасыщенными жирными кислотами и селеном. Ежедневное потребление отражает привычные привычки потребления. Рекомендуемое количество: 250 мл молока, йогурт и 50 г свежего сыра в день.
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление 250 мл молока. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца
Другие имена:
  • UNICLA-A2 молоко
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление одного йогурта. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца
Другие имена:
  • ЮНИКЛА-А2 йогурт
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление 50 г свежего сыра. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца
Другие имена:
  • UNICLA-A2 свежий сыр
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники (n=17) употребляли обычные молочные продукты и молоко ежедневно в течение 3 месяцев. Как и в группе UNICLA-A2, ежедневное потребление отражает привычные привычки потребления молочных продуктов в «реальных жизненных» условиях, без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому рекомендуемые количества составляют 250 мл молока, йогурт и 50 г свежего сыра в день.
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление 250 мл молока. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление одного йогурта. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца
Ежедневное потребление должно отражать привычные привычки потребления в условиях «реальной жизни», без принуждения или побуждения к большему потреблению. Поэтому пациентам будет рекомендовано ежедневное потребление 50 г свежего сыра. Продолжительность вмешательства составит 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем провоспалительных циркулирующих маркеров С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина (ИЛ)-6, цитокина-ингибитора макрофагов 1 (МИК-1) и фактора некроза опухоли альфа (ФНОα), а также фекального кальпротектина.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и по завершении исследования, в среднем через 1 год после колоноскопии, которая послужила мотивом для включения пациента в исследование.
С-реактивный белок и кальпротектин измеряют стандартными методами в Университетской клинической больнице Лозано-Блеза, а циркулирующие биомаркеры IL-6, MIC-1 и TNFα - методом иммуноферментного анализа.
Исходно, через 3 месяца и по завершении исследования, в среднем через 1 год после колоноскопии, которая послужила мотивом для включения пациента в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и по завершении исследования, в среднем через 1 год после колоноскопии, которая послужила мотивом для включения пациента в исследование.
Образцы стула собираются для выделения ДНК и последующего метагеномного анализа состава фекальной микробиоты. Создание библиотеки осуществляется с помощью набора Ion 16S™ Metagenomics Kit, который позволяет проводить ПЦР-амплификацию гипервариабельных участков гена 16S рДНК бактерий, а полученный материал подвергать секвенированию следующего поколения (NGS) для определения пропорций основных групп микроорганизмов. в образце.
Исходно, через 3 месяца и по завершении исследования, в среднем через 1 год после колоноскопии, которая послужила мотивом для включения пациента в исследование.
Оценить влияние лечения на рецидив колоректальной аденомы.
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после первоначальной колоноскопии, что мотивировало целесообразность включения пациентов.
Количество участников в каждой группе, у которых развилась одна или несколько колоректальных аденом, определяется при последующей колоноскопии (показатель выявления аденомы), а также наличие запущенных или незаращенных аденом, зубчатых полипов, подтипа, местоположения и общего количества. аденом на участника.
По завершении исследования, в среднем через 1 год после первоначальной колоноскопии, что мотивировало целесообразность включения пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться