Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UNICLA-A2 tejtermékek hatása a vastag- és végbélrák kialakulásának magas kockázatának kitett betegekre

2023. február 28. frissítette: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Az UNICLA-A2 hagyományos tejtermékekkel szembeni hatásának összehasonlító elemzése polipectomián átesett, magas kockázatú vastag- és végbélrákos betegeknél

A béta-kazein A2 fehérjét, valamint magasabb omega-3 zsírsavakat és szelént tartalmazó UNICLA-A2 tejtermékekkel történő étrendi beavatkozás hozzájárulhat a bélrendszer épségének megőrzéséhez, csökkentheti a gyulladásos folyamatokat, normalizálhatja az immunrendszert, védelmet nyújthat az oxidatív károsodásokkal szemben és egyensúlyba hozhatja a bélrendszert. mikrobiota nagy kockázatú vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél polipectomián estek át

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon, és jelentős hatással van a halálozásra és az egészségügyi költségekre. Becslések szerint a CRC évente körülbelül 900 000 halálesetet okoz, főként az előrehaladott stádiumban felállított diagnózisok miatt. A kolorektális adenomák (CRA) olyan rákmegelőző elváltozások, amelyek egy jól ismert adenoma-karcinóma szekvenciává váló folyamatot követően vastagbélrákká fejlődnek. A megelőzési programok magukban foglalják a CRA-szűrést és a rákmegelőző elváltozások polipectomiával történő eltávolítását, de a polipektómia utáni magas kiújulási arány szükségessé teszi a potenciális kemopreventív szerek kutatását, amelyek csökkenthetik ezt a kockázatot. Az étrendi ajánlások vagy a kemoprevenció különböző tápanyagokkal (rostban gazdag vagy vörös húsban szegény étrend stb.) vagy farmakológiai anyagokkal, beleértve a D-vitamint, kalciumot, zsírsavakat, szalicil-acetilsavat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) stb. tanulmányozták. Ily módon indokoltnak tűnik felmérni, hogy a sejt homeosztázisában, a vastagbél nyálkahártyájának megőrzésében vagy a léziók kialakulásában szerepet játszó egyes tápanyagok beadása milyen hatással lehet a veszélyeztetett populációkra.

Az UNICLA A2 tejtermékek tápanyagprofilja más, mint a hagyományosaké. Az UNICLA A2 termékekben magasabb a telítetlen zsírok tartalma, azaz megnövekedett az egészséges zsírsavak tartalma, mint az olajsav, a linolén, az eikozapentaénsav (EPA), a dokozahexaénsav (DHA) és a konjugált linolsav (CLA). Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) hozzájárulnak a gyulladást elősegítő markerek csökkentéséhez, és kimutatták, hogy antimikrobiális és negatív tulajdonságaik vannak a biofilm képződésével kapcsolatban. Az ilyen típusú biofilm-struktúrák a proximális CRC-re jellemzőek. Emiatt úgy gondolják, hogy az ω-3 PUFA-k módosíthatják a CRC magas kockázatának kitett betegek megváltozott bélmikrobiótáját egy kevésbé patogén környezet irányába, korrigálva a bél diszbiózist. Ezen túlmenően magasabb szelénszinttel (Se) rendelkeznek, amely alapvető biológiai funkciókkal rendelkező elem, amelyről azt feltételezték, hogy javítja a hatást más rákellenes szerekkel kombinálva a CRC-ben, és részt vesz számos folyamat modulálásában, mint például az immunválasz, az apoptotikus sejthalál. , DNS-javítás, oxidatív stresszre adott válasz, karcinogén anyagcsere, tumorigenezis és angiogenezis. Végül A2 típusú béta-kazeint tartalmaznak, amely egyetlen aminosavval különbözik az A1 béta-kazeintől a 107 aminosavlánc 67. pozíciójában. Ez a tény nagyon fontos, mivel a béta-kazein egy „béta-casomorphin”-nak (BCM7) nevezett aminosavláncot tartalmaz, amely negatív egészségügyi hatásokról számolt be. A béta-kazein A2-ben lévő prolin 67 erősen kötődik a BCM7-hez, ami nem teszi lehetővé annak szétválását és szabad áramlását a tejben, hogy felszívódjon. A béta-kazein A1-ben található hisztidin 67-nek köszönhető enyhe kötés azonban lehetővé teszi a BCM7 számára, hogy elérje a bélfalat és felszívódjon, ami bélrendszeri kellemetlenséggel, a gyomor-bélrendszeri áthaladási idővel és a széklet konzisztenciájának zavaraival, hasi fájdalommal és egyes gyulladásos markerek fokozott szintjével jár együtt.

Ezen okok miatt a kutatók ebben a javaslatban azt kívánják meghatározni, hogy a hagyományos tejtermékekről az UNICLA-A2 termékekre való áttérés, de a megszokott fogyasztási szokások „valódi” körülmények között való megőrzése mellett, nagyobb fogyasztás kényszerítése vagy előidézése nélkül pozitív hatással lesz-e a fogyasztás fenntartására. a bél integritását azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos profilt, és kevésbé patogén környezetbe vezeti a bélmikrobiótát olyan betegeknél, akiknél magas a CRC kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Telefonszám: 0034 976 76 57 86
  • E-mail: alanas@unizar.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél magas kockázatú polipokat diagnosztizáltak a vastagbélrák-szűrési programban vagy a hozzátartozójuk vastagbélrák-megelőzési programjában, vagy olyan betegek, akiknél nyomon követik az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező polipok előzetes kimutatása miatt:

    • Legalább 10 adenoma
    • Legalább 5 proximális fogazott polip (PSP)
    • Legalább 2 fogazott polip, amelyek átmérője ≥10 mm
    • Fogazott polipózis szindróma (SPS)
    • Korai invazív CRC (pT1 stádium) endoszkóposan reszekált (műtét nem szükséges)
    • ≥ 20 mm-es ülő vagy lapos elváltozás töredezett reszekcióval
    • Olyan betegek, akiknél korábban polip reszekciót végeztek, és akiknél a reszekciós határ nem volt értékelhető, és hajlamosak az ismételt kolonoszkópiára
  2. Tej és tejtermékek rendszeres fogyasztója.
  3. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált szerekhez hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
  2. Hiányos kolonoszkópia vagy rossz minőségi kritériumokkal, Boston <6.
  3. Egyidejűleg acetilszalicilsav (ASA), NSAID-ok, misoprostol, kortikoszteroidok vagy sztatinok szükségesek rendszeresen vagy előre láthatóan a vizsgálat ideje alatt.
  4. Korábbi gyomor-bélrendszeri (vastagbél- vagy vékonybél- vagy gyomorműtét), amely befolyásolja a tápanyagok felszívódását.
  5. Családi adenomatosus polyposis anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UNICLA-A2 tej és melléktermékei
A résztvevők (n=17) béta-kazein A2-re homozigóta tehenekből készült tejet és tejtermékeket fogyasztanak 3 hónapon keresztül. Ezek a termékek telítetlen zsírsavakban és szelénben is gazdagok. A napi bevitel a szokásos fogyasztási szokásokat tükrözi. Az ajánlott mennyiség 250 ml tej, egy joghurt és 50 g friss sajt naponta.
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi 250 ml tej fogyasztása javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
  • UNICLA-A2 tej
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi egy joghurt fogyasztása javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
  • UNICLA-A2 joghurt
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi 50 g friss sajt bevitele javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
  • UNICLA-A2 friss sajt
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők (n=17) 3 hónapon keresztül naponta fogyasztanak hagyományos tejtermékeket és tejet. Ahogy az UNICLA-A2 karon is történik, a napi bevitel a szokásos tejtermék-fogyasztási szokásokat tükrözi „valódi” körülmények között, anélkül, hogy nagyobb fogyasztásra kényszerítené vagy idézné elő. Ezért az ajánlott mennyiség 250 ml tej, egy joghurt és 50 g friss sajt naponta.
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi 250 ml tej fogyasztása javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi egy joghurt fogyasztása javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne. Ezért a betegeknek napi 50 g friss sajt bevitele javasolt. A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szinthez képest a pro-inflammatorikus keringő markerekben, a C-reaktív proteinben (CRP), az interleukinben (IL)-6-ban, a makrofág-gátló citokin-1-ben (MIC-1) és a tumor nekrózis faktor alfa-ban (TNFα), valamint a széklet kalprotektinjében.
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
A C-reaktív fehérjét és a kalprotektint hagyományos módszerekkel a Lozano Blesa Egyetemi Klinika Kórházban, a keringő biomarkereket, az IL-6-ot, MIC-1-et és TNFα-t pedig enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobiótájában.
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
A székletmintákat DNS-kivonáshoz és a széklet mikrobiota összetételének hátsó metagenomikus elemzéséhez gyűjtik. A könyvtár felépítése az Ion 16S™ Metagenomics Kit segítségével történik, amely lehetővé teszi a 16S rDNS gén hipervariábilis régióinak PCR-amplifikációját baktériumokból, és a kapott anyagot következő generációs szekvenálásnak (NGS) vetik alá a mikroorganizmusok fő csoportjainak arányának megállapításához. a mintában.
Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
A kezelés hatásának felmérése a colorectalis adenoma kiújulására
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 évvel a kezdeti kolonoszkópia után, amely motiválta a betegek bevonásának alkalmasságát.
Az egyes karokban azon résztvevők számát, akiknél egy vagy több vastagbél-adenóma alakul ki, az utólagos kolonoszkópia (adenoma kimutatási aránya), valamint az előrehaladott vagy nem előrehaladott adenomák, fogazott polipok, altípus, hely és a teljes szám megléte határozza meg. résztvevőnkénti adenomák száma.
A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 évvel a kezdeti kolonoszkópia után, amely motiválta a betegek bevonásának alkalmasságát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel