- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824053
Az UNICLA-A2 tejtermékek hatása a vastag- és végbélrák kialakulásának magas kockázatának kitett betegekre
Az UNICLA-A2 hagyományos tejtermékekkel szembeni hatásának összehasonlító elemzése polipectomián átesett, magas kockázatú vastag- és végbélrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Genetikailag szelektált homozigóta β-kazein-A2 tehenek teje takarmányokkal és lenmaggal dúsított koncentrátummal és szelenezett élesztővel, mint PUFA- és szelénforrással
- Étrend-kiegészítő: Genetikailag szelektált homozigóta β-kazein-A2 tehenek tejéből készült joghurt, amelyet PUFA- és szelénforrásként lenmaggal és szelenezett élesztővel dúsított takarmányokkal és koncentrátummal etetnek
- Étrend-kiegészítő: Genetikailag szelektált homozigóta β-kazein-A2 tehenek tejéből készült friss sajt, amelyet takarmányokkal, lenmaggal és szelenezett élesztővel dúsított koncentrátummal etettek PUFA- és szelénforrásként
- Étrend-kiegészítő: Hagyományos tej
- Étrend-kiegészítő: Hagyományos joghurt
- Étrend-kiegészítő: Hagyományos friss sajt
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon, és jelentős hatással van a halálozásra és az egészségügyi költségekre. Becslések szerint a CRC évente körülbelül 900 000 halálesetet okoz, főként az előrehaladott stádiumban felállított diagnózisok miatt. A kolorektális adenomák (CRA) olyan rákmegelőző elváltozások, amelyek egy jól ismert adenoma-karcinóma szekvenciává váló folyamatot követően vastagbélrákká fejlődnek. A megelőzési programok magukban foglalják a CRA-szűrést és a rákmegelőző elváltozások polipectomiával történő eltávolítását, de a polipektómia utáni magas kiújulási arány szükségessé teszi a potenciális kemopreventív szerek kutatását, amelyek csökkenthetik ezt a kockázatot. Az étrendi ajánlások vagy a kemoprevenció különböző tápanyagokkal (rostban gazdag vagy vörös húsban szegény étrend stb.) vagy farmakológiai anyagokkal, beleértve a D-vitamint, kalciumot, zsírsavakat, szalicil-acetilsavat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) stb. tanulmányozták. Ily módon indokoltnak tűnik felmérni, hogy a sejt homeosztázisában, a vastagbél nyálkahártyájának megőrzésében vagy a léziók kialakulásában szerepet játszó egyes tápanyagok beadása milyen hatással lehet a veszélyeztetett populációkra.
Az UNICLA A2 tejtermékek tápanyagprofilja más, mint a hagyományosaké. Az UNICLA A2 termékekben magasabb a telítetlen zsírok tartalma, azaz megnövekedett az egészséges zsírsavak tartalma, mint az olajsav, a linolén, az eikozapentaénsav (EPA), a dokozahexaénsav (DHA) és a konjugált linolsav (CLA). Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) hozzájárulnak a gyulladást elősegítő markerek csökkentéséhez, és kimutatták, hogy antimikrobiális és negatív tulajdonságaik vannak a biofilm képződésével kapcsolatban. Az ilyen típusú biofilm-struktúrák a proximális CRC-re jellemzőek. Emiatt úgy gondolják, hogy az ω-3 PUFA-k módosíthatják a CRC magas kockázatának kitett betegek megváltozott bélmikrobiótáját egy kevésbé patogén környezet irányába, korrigálva a bél diszbiózist. Ezen túlmenően magasabb szelénszinttel (Se) rendelkeznek, amely alapvető biológiai funkciókkal rendelkező elem, amelyről azt feltételezték, hogy javítja a hatást más rákellenes szerekkel kombinálva a CRC-ben, és részt vesz számos folyamat modulálásában, mint például az immunválasz, az apoptotikus sejthalál. , DNS-javítás, oxidatív stresszre adott válasz, karcinogén anyagcsere, tumorigenezis és angiogenezis. Végül A2 típusú béta-kazeint tartalmaznak, amely egyetlen aminosavval különbözik az A1 béta-kazeintől a 107 aminosavlánc 67. pozíciójában. Ez a tény nagyon fontos, mivel a béta-kazein egy „béta-casomorphin”-nak (BCM7) nevezett aminosavláncot tartalmaz, amely negatív egészségügyi hatásokról számolt be. A béta-kazein A2-ben lévő prolin 67 erősen kötődik a BCM7-hez, ami nem teszi lehetővé annak szétválását és szabad áramlását a tejben, hogy felszívódjon. A béta-kazein A1-ben található hisztidin 67-nek köszönhető enyhe kötés azonban lehetővé teszi a BCM7 számára, hogy elérje a bélfalat és felszívódjon, ami bélrendszeri kellemetlenséggel, a gyomor-bélrendszeri áthaladási idővel és a széklet konzisztenciájának zavaraival, hasi fájdalommal és egyes gyulladásos markerek fokozott szintjével jár együtt.
Ezen okok miatt a kutatók ebben a javaslatban azt kívánják meghatározni, hogy a hagyományos tejtermékekről az UNICLA-A2 termékekre való áttérés, de a megszokott fogyasztási szokások „valódi” körülmények között való megőrzése mellett, nagyobb fogyasztás kényszerítése vagy előidézése nélkül pozitív hatással lesz-e a fogyasztás fenntartására. a bél integritását azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos profilt, és kevésbé patogén környezetbe vezeti a bélmikrobiótát olyan betegeknél, akiknél magas a CRC kialakulásának kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonszám: 0034 976 76 57 86
- E-mail: alanas@unizar.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pilar Irun, PhD
- E-mail: mpirun.uit@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Angel Lanas Arbeloa
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Irun, PhD
- E-mail: mpirun.uit@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonszám: +34 976 76 57 86
- E-mail: alanas@unizar.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél magas kockázatú polipokat diagnosztizáltak a vastagbélrák-szűrési programban vagy a hozzátartozójuk vastagbélrák-megelőzési programjában, vagy olyan betegek, akiknél nyomon követik az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező polipok előzetes kimutatása miatt:
- Legalább 10 adenoma
- Legalább 5 proximális fogazott polip (PSP)
- Legalább 2 fogazott polip, amelyek átmérője ≥10 mm
- Fogazott polipózis szindróma (SPS)
- Korai invazív CRC (pT1 stádium) endoszkóposan reszekált (műtét nem szükséges)
- ≥ 20 mm-es ülő vagy lapos elváltozás töredezett reszekcióval
- Olyan betegek, akiknél korábban polip reszekciót végeztek, és akiknél a reszekciós határ nem volt értékelhető, és hajlamosak az ismételt kolonoszkópiára
- Tej és tejtermékek rendszeres fogyasztója.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szerekhez hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
- Hiányos kolonoszkópia vagy rossz minőségi kritériumokkal, Boston <6.
- Egyidejűleg acetilszalicilsav (ASA), NSAID-ok, misoprostol, kortikoszteroidok vagy sztatinok szükségesek rendszeresen vagy előre láthatóan a vizsgálat ideje alatt.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri (vastagbél- vagy vékonybél- vagy gyomorműtét), amely befolyásolja a tápanyagok felszívódását.
- Családi adenomatosus polyposis anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: UNICLA-A2 tej és melléktermékei
A résztvevők (n=17) béta-kazein A2-re homozigóta tehenekből készült tejet és tejtermékeket fogyasztanak 3 hónapon keresztül.
Ezek a termékek telítetlen zsírsavakban és szelénben is gazdagok.
A napi bevitel a szokásos fogyasztási szokásokat tükrözi.
Az ajánlott mennyiség 250 ml tej, egy joghurt és 50 g friss sajt naponta.
|
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi 250 ml tej fogyasztása javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi egy joghurt fogyasztása javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi 50 g friss sajt bevitele javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők (n=17) 3 hónapon keresztül naponta fogyasztanak hagyományos tejtermékeket és tejet.
Ahogy az UNICLA-A2 karon is történik, a napi bevitel a szokásos tejtermék-fogyasztási szokásokat tükrözi „valódi” körülmények között, anélkül, hogy nagyobb fogyasztásra kényszerítené vagy idézné elő.
Ezért az ajánlott mennyiség 250 ml tej, egy joghurt és 50 g friss sajt naponta.
|
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi 250 ml tej fogyasztása javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi egy joghurt fogyasztása javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
A napi bevitelnek tükröznie kell a „valódi élet” körülményei között megszokott fogyasztási szokásokat, anélkül, hogy nagyobb fogyasztást kényszerítene vagy ösztönözne.
Ezért a betegeknek napi 50 g friss sajt bevitele javasolt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szinthez képest a pro-inflammatorikus keringő markerekben, a C-reaktív proteinben (CRP), az interleukinben (IL)-6-ban, a makrofág-gátló citokin-1-ben (MIC-1) és a tumor nekrózis faktor alfa-ban (TNFα), valamint a széklet kalprotektinjében.
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
|
A C-reaktív fehérjét és a kalprotektint hagyományos módszerekkel a Lozano Blesa Egyetemi Klinika Kórházban, a keringő biomarkereket, az IL-6-ot, MIC-1-et és TNFα-t pedig enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik.
|
Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobiótájában.
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
|
A székletmintákat DNS-kivonáshoz és a széklet mikrobiota összetételének hátsó metagenomikus elemzéséhez gyűjtik.
A könyvtár felépítése az Ion 16S™ Metagenomics Kit segítségével történik, amely lehetővé teszi a 16S rDNS gén hipervariábilis régióinak PCR-amplifikációját baktériumokból, és a kapott anyagot következő generációs szekvenálásnak (NGS) vetik alá a mikroorganizmusok fő csoportjainak arányának megállapításához. a mintában.
|
Kiinduláskor, 3 hónap múlva és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a beteg bevonását motiváló kolonoszkópia után
|
A kezelés hatásának felmérése a colorectalis adenoma kiújulására
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 évvel a kezdeti kolonoszkópia után, amely motiválta a betegek bevonásának alkalmasságát.
|
Az egyes karokban azon résztvevők számát, akiknél egy vagy több vastagbél-adenóma alakul ki, az utólagos kolonoszkópia (adenoma kimutatási aránya), valamint az előrehaladott vagy nem előrehaladott adenomák, fogazott polipok, altípus, hely és a teljes szám megléte határozza meg. résztvevőnkénti adenomák száma.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 évvel a kezdeti kolonoszkópia után, amely motiválta a betegek bevonásának alkalmasságát.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szelén
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F19-028.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .