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대장암 발병 위험이 높은 환자에 대한 UNICLA-A2 유제품의 효과

2026년 5월 8일 업데이트: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

폴립절제술을 받은 고위험 대장암 발병 환자에서 매일 섭취하는 기존 유제품에 대한 UNICLA-A2의 효과 비교 분석

베타 카제인 A2 단백질, 더 높은 수준의 오메가-3 지방산 및 셀레늄을 함유한 UNICLA-A2 유제품을 사용한 식이 개입은 장의 완전성을 유지하고, 염증 과정을 줄이고, 면역 체계를 정상화하고, 산화적 손상으로부터 보호하고 장을 평형화하는 데 기여할 수 있습니다. 폴립절제술을 받은 고위험 대장암 환자의 미생물군

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 세계에서 가장 흔한 암 중 하나이며 사망률과 건강 비용 측면에서 상당한 영향을 미칩니다. CRC는 매년 약 900,000명의 사망을 유발하는 것으로 추산되며, 주로 진행된 단계에서 이루어진 진단으로 인해 발생합니다. 결장직장 선종(CRA)은 선종-암종 순서로 잘 알려진 과정에 따라 결장직장암으로 발전하는 전암성 병변입니다. 예방 프로그램에는 CRA에 대한 스크리닝과 용종절제술에 의한 전암성 병변 제거가 포함되지만, 용종절제술 후 높은 재발률로 인해 이러한 위험을 줄일 수 있는 잠재적인 화학예방제에 대한 연구가 필요합니다. 다양한 영양 물질(섬유질이 풍부한 식단 또는 붉은 고기가 부족한 식단 등) 또는 비타민 D, 칼슘, 지방산, 살리실산 아세틸산, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등을 포함한 약리학적 물질을 사용한 식단 권장 또는 화학 예방은 연구되었습니다. 이러한 방식으로 세포 항상성, 결장 점막 보존 또는 병변 발달과 관련된 지질 및 단백질 대사에 영향을 미치는 특정 영양소의 투여로 인한 영향을 위험에 처한 집단에서 평가하는 것이 타당해 보입니다.

UNICLA A2 유제품은 기존 유제품과 다른 영양 프로필을 가지고 있습니다. UNICLA A2 제품은 불포화 지방 함량이 높습니다. 즉, 올레산, 리놀렌산, 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA) 및 공액 리놀레산(CLA)과 같은 건강한 지방산의 함량이 증가합니다. 이전 연구에서는 ω-3 다중불포화 지방산(PUFA)이 전 염증성 마커를 감소시키는 데 기여한다고 제안했으며 생물막 형성과 관련하여 항균 및 부정적인 특성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이러한 유형의 생물막 구조는 근위 CRC의 특징입니다. 이러한 이유로 ω-3 PUFA는 CRC 위험이 높은 환자의 변경된 장내 미생물을 병원성이 적은 환경으로 수정하여 장내 미생물 불균형을 교정할 수 있다고 생각됩니다. 또한 셀레늄 수치(Se)가 더 높으며, 이는 CRC에서 다른 항암제와 함께 효과를 개선하고 면역 반응, 세포 사멸 세포 사멸과 같은 여러 과정의 조절에 참여하는 것으로 제안된 필수 생물학적 기능을 가진 요소입니다. , DNA 복구, 산화 스트레스에 대한 반응, 발암성 대사, 종양형성 및 혈관신생. 마지막으로, 그들은 A1 베타 카제인과 107개 아미노산 사슬의 67번 위치에 있는 단일 아미노산이 다른 유형 A2 베타 카제인을 포함합니다. 이 사실은 베타 카제인이 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고된 "베타 카소모르핀"(BCM7)이라는 아미노산 사슬을 포함하고 있기 때문에 매우 중요합니다. 베타 카제인 A2의 프롤린 67은 BCM7과 강한 결합력을 가지고 있어 분리되지 않고 우유에 자유롭게 흘러 흡수됩니다. 그러나 베타 카제인 A1의 히스티딘 67로 인한 가벼운 결합은 BCM7이 장 벽에 도달하여 흡수되도록 하여 장 불편감, 위장관 통과 시간 및 대변 점조도 장애, 복통 및 일부 염증 표지자 수치 증가와 관련됩니다.

이러한 이유로, 이 제안에서 조사관은 기존 유제품에서 UNICLA-A2 제품으로 변경하되 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건에서 습관적인 소비 습관을 유지하는 것이 유지에 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. CRC 발병 위험이 높은 환자에서 염증 프로필을 줄이고 장내 미생물을 병원성이 적은 환경으로 유도하여 장의 완전성을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • 전화번호: 0034 976 76 57 86
  • 이메일: alanas@unizar.es

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Angel Lanas Arbeloa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • 전화번호: +34 976 76 57 86
          • 이메일: alanas@unizar.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대장암 검진 프로그램 또는 친척의 대장암 예방 프로그램에서 고위험 폴립으로 진단된 참가자 또는 다음과 같은 특징을 가진 폴립이 사전에 발견되어 추적 관찰 중인 환자:

    • 선종 10개 이상
    • 최소 5개의 근위 톱니형 용종(PSP)
    • 직경이 10mm 이상인 최소 2개의 톱니 모양 폴립
    • 톱니모양 폴립증 증후군(SPS)
    • 조기 침습성 CRC(pT1 단계) 내시경 절제술(수술 불필요)
    • 조각 절제술을 동반한 20mm 이상의 고착성 또는 편평한 병변
    • 이전에 용종 절제면을 평가할 수 없었고 반복 대장내시경 검사를 받기 쉬운 것으로 간주되는 폴립 절제술을 받은 환자
  2. 우유 및 유제품의 일반 소비자.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 물질과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  2. 불완전한 대장 내시경 검사 또는 품질 기준이 좋지 않음, Boston <6.
  3. 연구 기간 동안 정기적으로 또는 예측 가능한 기준으로 필요한 병용 아세틸살리실산(ASA), NSAID, 미소프로스톨, 코르티코스테로이드 또는 스타틴.
  4. 영양분의 흡수에 영향을 미치는 이전의 위장 수술(대장 또는 소장 또는 위).
  5. 가족성 선종성 용종증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UNICLA-A2 우유 및 그 부산물
참가자(n=17)는 3개월 동안 베타 카제인 A2 동형접합성 소로 만든 우유 및 유제품을 섭취합니다. 이 제품들은 또한 불포화 지방산과 셀레늄이 풍부합니다. 일일 섭취량은 습관적인 소비 습관을 반영합니다. 권장량은 하루에 우유 250mL, 요거트, 신선한 치즈 50g입니다.
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자에게 하루 250mL의 우유 섭취를 권장합니다. 개입 기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • UNICLA-A2 우유
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자는 매일 요거트 1개를 섭취하도록 권장됩니다. 개입 기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • UNICLA-A2 요거트
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자는 매일 50g의 신선한 치즈를 섭취하도록 권장됩니다. 개입 기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • UNICLA-A2 신선한 치즈
위약 비교기: 위약
참가자(n=17)는 3개월 동안 매일 일반 유제품과 우유를 섭취합니다. UNICLA-A2 부문에서 발생하는 것처럼 일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건에서 습관적인 유제품 소비 습관을 반영합니다. 따라서 하루 권장량은 우유 250mL, 요거트 1개, 신선한 치즈 50g입니다.
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자에게 하루 250mL의 우유 섭취를 권장합니다. 개입 기간은 3개월입니다.
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자는 매일 요거트 1개를 섭취하도록 권장됩니다. 개입 기간은 3개월입니다.
일일 섭취량은 더 많은 소비를 강요하거나 유도하지 않고 "실제" 조건의 습관적 소비 습관을 반영해야 합니다. 따라서 환자는 매일 50g의 신선한 치즈를 섭취하도록 권장됩니다. 개입 기간은 3개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 순환 마커인 C-반응성 단백질(CRP), 인터류킨(IL)-6, 대식세포 억제 사이토카인 1(MIC-1) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 분변 칼프로텍틴의 기준선 수준에서 변화.
기간: 기준선에서 3개월 및 연구가 완료될 때까지, 환자를 포함하도록 동기를 부여한 대장내시경 검사 후 평균 1년
C-반응성 단백질 및 칼프로텍틴은 Lozano Blesa 대학 클리닉 병원에서 기존의 방법으로 측정하고 순환 바이오마커 IL-6, MIC-1 및 TNFα는 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정합니다.
기준선에서 3개월 및 연구가 완료될 때까지, 환자를 포함하도록 동기를 부여한 대장내시경 검사 후 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배설물 미생물총의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 3개월 및 연구가 완료될 때까지, 환자를 포함하도록 동기를 부여한 대장내시경 검사 후 평균 1년
DNA 추출 및 배설물 미생물총 구성의 은밀한 메타게노믹 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다. Ion 16S™ Metagenomics Kit로 Library를 구성하여 박테리아로부터 16S rDNA 유전자의 초가변 영역을 PCR 증폭하고, 얻어진 물질을 NGS(Next-Generation sequencing)하여 주요 미생물 군의 비율을 확인합니다. 샘플에서.
기준선에서 3개월 및 연구가 완료될 때까지, 환자를 포함하도록 동기를 부여한 대장내시경 검사 후 평균 1년
대장 선종 재발에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해, 환자 포함의 적합성을 동기 부여한 초기 대장 내시경 검사 후 평균 1년.
하나 이상의 결장 직장 선종이 발생하는 각 팔의 참가자 수는 후속 대장 내시경 검사 (선종 탐지율)뿐만 아니라 진행된 또는 진행되지 않은 선종, 톱니 모양의 용종, 하위 유형, 위치 및 총 수의 존재 여부를 결정합니다. 참가자당 선종 수.
연구 완료를 통해, 환자 포함의 적합성을 동기 부여한 초기 대장 내시경 검사 후 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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