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Effetti dei prodotti lattiero-caseari UNICLA-A2 su pazienti ad alto rischio di sviluppo del cancro del colon-retto

8 maggio 2026 aggiornato da: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Analisi comparativa degli effetti di UNICLA-A2 contro i prodotti lattiero-caseari convenzionali somministrati quotidianamente in pazienti ad alto rischio di sviluppo del cancro del colon-retto sottoposti a polipectomia

L'intervento dietetico con prodotti lattiero-caseari UNICLA-A2 contenenti la proteina beta caseina A2 e livelli più elevati di acidi grassi omega-3 e selenio può contribuire a mantenere l'integrità intestinale, ridurre i processi infiammatori, normalizzare il sistema immunitario, proteggere dal danno ossidativo ed equilibrare l'intestino microbiota in pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio sottoposti a polipectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più frequenti al mondo e ha un impatto significativo in termini di mortalità e costi sanitari. Si stima che il CRC causi circa 900.000 decessi all'anno, principalmente a causa di diagnosi effettuate in stadi avanzati. Gli adenomi colorettali (CRA) sono lesioni precancerose che si trasformano in cancro colorettale seguendo un ben noto processo nella sequenza adenoma-carcinoma. I programmi di prevenzione includono lo screening per la CRA e la rimozione delle lesioni precancerose mediante polipectomia, ma gli alti tassi di recidiva dopo la polipectomia rendono necessaria la ricerca su potenziali agenti chemiopreventivi che possono ridurre questo rischio. Raccomandazioni dietetiche o chemioprevenzione con diverse sostanze nutritive (diete ricche di fibre, o povere di carne rossa, ecc.) o sostanze farmacologiche tra cui vitamina D, calcio, acidi grassi, acido acetilico salicilico, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, ecc.) hanno stato studiato. In questo modo, sembra ragionevole valutare l'effetto causato dalla somministrazione di alcuni nutrienti che influenzano il metabolismo lipidico e proteico coinvolti nell'omeostasi cellulare, nella conservazione della mucosa del colon o nello sviluppo di lesioni che possono avere nelle popolazioni a rischio.

I latticini UNICLA A2 hanno un profilo nutrizionale diverso rispetto a quelli convenzionali. I prodotti UNICLA A2 hanno un contenuto più elevato di grassi insaturi, vale a dire un maggiore contenuto di acidi grassi sani come acido oleico, linolenico, eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) e acido linoleico coniugato (CLA). Precedenti studi hanno suggerito un contributo degli acidi grassi polinsaturi ω-3 (PUFA) per ridurre i marcatori pro-infiammatori e, hanno dimostrato che hanno proprietà antimicrobiche e negative in relazione alla formazione del biofilm. Questi tipi di strutture di biofilm sono caratteristici del CRC prossimale. Per questi motivi, si ritiene che gli ω-3 PUFA possano modificare il microbiota intestinale alterato nei pazienti ad alto rischio di CRC verso un ambiente meno patogeno, correggendo la disbiosi intestinale. Inoltre, hanno livelli più elevati di selenio (Se), un elemento con funzioni biologiche essenziali che è stato suggerito migliorare gli effetti in combinazione con altri agenti antitumorali nel CRC e prendere parte alla modulazione di diversi processi, come la risposta immunitaria, la morte cellulare per apoptosi , riparazione del DNA, risposta allo stress ossidativo, metabolismo cancerogeno, tumorigenesi e angiogenesi. Infine, contengono beta caseina di tipo A2, che differisce dalla beta caseina A1 per un singolo amminoacido in posizione 67 di una catena di 107 amminoacidi. Questo fatto è molto importante perché la beta caseina contiene una catena di aminoacidi chiamata "beta casomorfina" (BCM7) con effetti negativi sulla salute segnalati. La prolina 67 nella beta caseina A2 ha un forte legame con BCM7 che non le permette di separarsi e fluire liberamente nel latte per essere assorbita. Tuttavia, il lieve legame dovuto all'istidina 67 nella beta caseina A1 consente al BCM7 di raggiungere la parete intestinale e di essere assorbito, essendo associato a disturbi intestinali, disturbi del tempo di transito gastrointestinale e della consistenza delle feci, dolore addominale e aumento dei livelli di alcuni marcatori infiammatori.

Per questi motivi, in questa proposta i ricercatori mirano a determinare se il passaggio dai prodotti lattiero-caseari convenzionali ai prodotti UNICLA-A2 ma mantenendo le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un maggiore consumo, avrà effetti positivi sul mantenimento l'integrità intestinale riducendo il profilo infiammatorio e portando il microbiota intestinale in un ambiente meno patogeno nei pazienti ad alto rischio di sviluppo di CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034 976 76 57 86
  • Email: alanas@unizar.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Angel Lanas Arbeloa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 976 76 57 86
          • Email: alanas@unizar.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con diagnosi di polipi ad alto rischio nel programma di screening del cancro del colon-retto o nel programma di prevenzione del cancro del colon del parente o pazienti che sono in follow-up a causa del precedente rilevamento di polipi con una delle seguenti caratteristiche:

    • Almeno 10 adenomi
    • Almeno 5 polipi dentellati prossimali (PSP)
    • Almeno 2 polipi seghettati con diametro ≥10 mm
    • Sindrome da poliposi seghettata (SPS)
    • CRC invasivo precoce (stadio pT1) resecato endoscopicamente (chirurgia non richiesta)
    • Una lesione sessile o piatta ≥ 20 mm con resezione frammentata
    • Pazienti con precedente resezione di polipi in cui il margine di resezione non era valutabile e sono considerati suscettibili di ripetere la colonscopia
  2. Consumatore abituale di latte e derivati.
  3. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica simile agli agenti dello studio.
  2. Colonscopia incompleta o con criteri di scarsa qualità, Boston <6.
  3. Acido acetilsalicilico (ASA), FANS, misoprostolo, corticosteroidi o statine concomitanti necessari su base regolare o prevedibile durante il periodo dello studio.
  4. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (colon o intestino tenue o gastrico) che influisce sull'assorbimento dei nutrienti.
  5. Storia di poliposi adenomatosa familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNICLA-A2 latte e suoi sottoprodotti
I partecipanti (n=17) ingeriscono latte e latticini ottenuti da mucche omozigoti per la beta caseina A2 durante 3 mesi. Questi prodotti sono inoltre arricchiti in acidi grassi insaturi e selenio. L'assunzione giornaliera riflette le abitudini di consumo abituali. Le quantità consigliate sono 250 ml di latte, uno yogurt e 50 g di formaggio fresco al giorno.
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà raccomandato un apporto giornaliero di 250 ml di latte. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi
Altri nomi:
  • UNICLA-A2 latte
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà raccomandata l'assunzione giornaliera di uno yogurt. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi
Altri nomi:
  • Yogurt UNICLA-A2
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato un apporto giornaliero di 50 g di formaggio fresco. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi
Altri nomi:
  • Formaggio fresco UNICLA-A2
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti (n=17) ingeriscono giornalmente prodotti lattiero-caseari convenzionali e latte per 3 mesi. Come accade nel braccio UNICLA-A2, l'assunzione giornaliera riflette le abitudini abituali di consumo di latticini in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, le quantità consigliate sono 250 ml di latte, uno yogurt e 50 g di formaggio fresco al giorno.
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà raccomandato un apporto giornaliero di 250 ml di latte. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà raccomandata l'assunzione giornaliera di uno yogurt. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi
L'assunzione giornaliera dovrebbe riflettere le abitudini di consumo abituali in condizioni di "vita reale", senza forzare o indurre un consumo maggiore. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato un apporto giornaliero di 50 g di formaggio fresco. La durata dell'intervento sarà di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai livelli basali nei marcatori circolanti pro-infiammatori proteina C-reattiva (CRP), interleuchina (IL)-6, citochina 1 inibitoria dei macrofagi (MIC-1) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), nonché nella calprotectina fecale.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia che ha motivato l'inclusione del paziente
La proteina C-reattiva e la calprotectina sono misurate con metodi convenzionali nella Clinica Universitaria dell'Ospedale Lozano Blesa e i biomarcatori circolanti IL-6, MIC-1 e TNFα mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Al basale, a 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia che ha motivato l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel microbiota fecale.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia che ha motivato l'inclusione del paziente
I campioni di feci vengono raccolti per l'estrazione del DNA e l'ulteriore analisi metagenomica della composizione del microbiota fecale. La costruzione della libreria viene effettuata con il kit di metagenomica Ion 16S™ che consente l'amplificazione PCR di regioni ipervariabili del gene 16S rDNA da batteri e il materiale ottenuto viene sottoposto a sequenziamento di nuova generazione (NGS) per vedere le proporzioni dei principali gruppi di microrganismi nel campione.
Al basale, a 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia che ha motivato l'inclusione del paziente
Valutare l'effetto del trattamento sulla recidiva dell'adenoma colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia iniziale che ha motivato l'idoneità dell'inclusione dei pazienti.
Il numero di partecipanti in ciascun braccio che sviluppano uno o più adenomi colorettali è determinato nella colonscopia di follow-up (tasso di rilevamento dell'adenoma), nonché la presenza di adenomi avanzati o non avanzati, polipi dentellati, sottotipo, posizione e il numero totale di adenomi per partecipante.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo la colonscopia iniziale che ha motivato l'idoneità dell'inclusione dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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