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Efeitos de produtos lácteos UNICLA-A2 em pacientes com alto risco de desenvolvimento de câncer colorretal

8 de maio de 2026 atualizado por: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Análise comparativa dos efeitos de UNICLA-A2 contra produtos lácteos convencionais administrados diariamente em pacientes com alto risco de desenvolvimento de câncer colorretal submetidos à polipectomia

A intervenção dietética com produtos lácteos UNICLA-A2 contendo proteína beta caseína A2 e níveis mais elevados de ácidos graxos ômega-3 e selênio pode contribuir para manter a integridade intestinal, reduzir processos inflamatórios, normalizar o sistema imunológico, proteger contra danos oxidativos e equilibrar o intestino microbiota em pacientes com câncer colorretal de alto risco submetidos à polipectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais frequentes no mundo e tem um impacto significativo em termos de mortalidade e custos de saúde. Estima-se que o CCR cause cerca de 900.000 mortes anualmente, principalmente devido a diagnósticos feitos em estágios avançados. Os adenomas colorretais (CRA) são lesões pré-cancerosas que evoluem para câncer colorretal seguindo um processo bem conhecido na sequência adenoma-carcinoma. Os programas de prevenção incluem a triagem de PCR e a remoção de lesões pré-cancerosas por polipectomia, mas as altas taxas de recorrência após a polipectomia tornam necessária a pesquisa de potenciais agentes quimiopreventivos que possam reduzir esse risco. Recomendações dietéticas ou quimioprevenção com diferentes substâncias nutricionais (dietas ricas em fibras ou pobres em carne vermelha, etc.) sido estudado. Desta forma, parece razoável avaliar o efeito causado pela administração de determinados nutrientes que afetam o metabolismo lipídico e proteico envolvido na homeostase celular, na preservação da mucosa colônica ou no desenvolvimento de lesões que podem ter em populações de risco.

Os produtos lácteos UNICLA A2 têm um perfil nutricional diferente dos convencionais. Os produtos UNICLA A2 possuem maior teor de gorduras insaturadas, ou seja, maior teor de ácidos graxos saudáveis ​​como oleico, linolênico, ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido linoléico conjugado (CLA). Estudos anteriores sugeriram uma contribuição dos ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) ω-3 para reduzir marcadores pró-inflamatórios e mostraram que eles têm propriedades antimicrobianas e negativas em relação à formação de biofilme. Esses tipos de estruturas de biofilme são característicos do CRC proximal. Por esta razão, acredita-se que os PUFAs ω-3 possam modificar a microbiota intestinal alterada em pacientes com alto risco de CCR para um ambiente menos patogênico, corrigindo a disbiose intestinal. Além disso, possuem níveis mais elevados de selênio (Se), um elemento com funções biológicas essenciais que tem sido sugerido melhorando os efeitos em combinação com outros agentes anticancerígenos no CCR e participando da modulação de vários processos, como a resposta imune, morte celular apoptótica , reparo do DNA, resposta ao estresse oxidativo, metabolismo carcinogênico, tumorigênese e angiogênese. Finalmente, eles contêm beta caseína tipo A2, que difere da beta caseína A1 por um único aminoácido na posição 67 de uma cadeia de 107 aminoácidos. Este fato é muito importante porque a beta caseína contém uma cadeia de aminoácidos chamada "beta casomorfina" (BCM7) com efeitos negativos à saúde relatados. A prolina 67 na beta caseína A2 tem uma forte ligação com BCM7 que não permite que ela se separe e flua livremente no leite para ser absorvida. No entanto, a ligação leve devido à histidina 67 na beta caseína A1 permite que o BCM7 alcance a parede intestinal e seja absorvido, estando associado a desconforto intestinal, distúrbios do tempo de trânsito gastrointestinal e da consistência das fezes, dor abdominal e aumento dos níveis de alguns marcadores inflamatórios.

Por estas razões, nesta proposta os investigadores pretendem determinar se a mudança de produtos lácteos convencionais para produtos UNICLA-A2 mas mantendo os hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir um maior consumo, terá efeitos positivos na manutenção a integridade intestinal, reduzindo o perfil inflamatório e levando a microbiota intestinal a um ambiente menos patogênico em pacientes com alto risco de desenvolvimento de CCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Número de telefone: 0034 976 76 57 86
  • E-mail: alanas@unizar.es

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Locais de estudo

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Angel Lanas Arbeloa
        • Contato:
        • Contato:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 976 76 57 86
          • E-mail: alanas@unizar.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes diagnosticados com pólipos de alto risco no programa de rastreamento de câncer colorretal ou no programa de prevenção de câncer de cólon do parente ou pacientes que estão em acompanhamento devido à detecção prévia de pólipos com qualquer uma das seguintes características:

    • Pelo menos 10 adenomas
    • Pelo menos 5 pólipos serrilhados proximais (PSP)
    • Pelo menos 2 pólipos serrilhados com diâmetros ≥10 mm
    • Síndrome de polipose serrilhada (SPS)
    • CCR invasivo precoce (estágio pT1) ressecado endoscopicamente (cirurgia não necessária)
    • Uma lesão séssil ou plana ≥ 20 mm com ressecção fragmentada
    • Pacientes com ressecção prévia de pólipos nos quais a margem de ressecção não foi avaliável e são considerados suscetíveis a repetir a colonoscopia
  2. Consumidor regular de leite e derivados.
  3. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química semelhante aos agentes do estudo.
  2. Colonoscopia incompleta ou com critérios de má qualidade, Boston <6.
  3. Ácido acetilsalicílico (AAS), AINEs, misoprostol, corticosteróides ou estatinas concomitantes necessários de forma regular ou previsível durante o período do estudo.
  4. Cirurgia gastrointestinal anterior (cólon ou intestino delgado ou gástrico) que afeta a absorção de nutrientes.
  5. História de polipose adenomatosa familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite UNICLA-A2 e seus subprodutos
Os participantes (n=17) ingeriram leite e derivados de vacas homozigóticas para beta caseína A2 durante 3 meses. Esses produtos também são enriquecidos em ácidos graxos insaturados e selênio. A ingestão diária reflete os hábitos de consumo habituais. As quantidades recomendadas são 250 mL de leite, um iogurte e 50 g de queijo fresco por dia.
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendado aos pacientes uma ingestão diária de 250 mL de leite. A duração da intervenção será de 3 meses
Outros nomes:
  • Leite UNICLA-A2
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendada aos pacientes a ingestão diária de um iogurte. A duração da intervenção será de 3 meses
Outros nomes:
  • Iogurte UNICLA-A2
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendado aos pacientes uma ingestão diária de 50 g de queijo fresco. A duração da intervenção será de 3 meses
Outros nomes:
  • Queijo fresco UNICLA-A2
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes (n=17) ingeriram produtos lácteos convencionais e leite diariamente durante 3 meses. Tal como acontece no braço UNICLA-A2, a ingestão diária reflete os hábitos habituais de consumo de laticínios em condições de "vida real", sem forçar ou induzir a um maior consumo. Portanto, as quantidades recomendadas são 250 mL de leite, um iogurte e 50 g de queijo fresco por dia.
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendado aos pacientes uma ingestão diária de 250 mL de leite. A duração da intervenção será de 3 meses
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendada aos pacientes a ingestão diária de um iogurte. A duração da intervenção será de 3 meses
A ingestão diária deve refletir hábitos de consumo habituais em condições de "vida real", sem forçar ou induzir maior consumo. Portanto, será recomendado aos pacientes uma ingestão diária de 50 g de queijo fresco. A duração da intervenção será de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis basais nos marcadores circulantes pró-inflamatórios proteína C-reativa (PCR), interleucina (IL)-6, citocina 1 inibidora de macrófagos (MIC-1) e fator de necrose tumoral alfa (TNFα), bem como na calprotectina fecal.
Prazo: No início do estudo, aos 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia que motivou a inclusão do paciente
A proteína C-reativa e a calprotectina são medidas por métodos convencionais no University Clinic Hospital Lozano Blesa e os biomarcadores circulantes IL-6, MIC-1 e TNFα por ensaio imunoenzimático
No início do estudo, aos 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia que motivou a inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na microbiota fecal.
Prazo: No início do estudo, aos 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia que motivou a inclusão do paciente
Amostras de fezes são coletadas para extração de DNA e posterior análise metagenômica da composição da microbiota fecal. A construção da biblioteca é realizada com o Ion 16S™ Metagenômica Kit que permite a amplificação por PCR de regiões hipervariáveis ​​do gene 16S rDNA de bactérias e o material obtido é submetido ao sequenciamento de próxima geração (NGS) para ver as proporções dos principais grupos de microorganismos na amostra.
No início do estudo, aos 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia que motivou a inclusão do paciente
Avaliar o efeito do tratamento na recorrência do adenoma colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia inicial que motivou a adequação da inclusão dos pacientes.
O número de participantes em cada braço que desenvolvem um ou mais adenomas colorretais é determinado na colonoscopia de acompanhamento (taxa de detecção de adenomas), bem como a presença de adenomas avançados ou não avançados, pólipos serrilhados, subtipo, localização e o número total de adenomas por participante.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a colonoscopia inicial que motivou a adequação da inclusão dos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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