- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824053
Effekter av UNICLA-A2-mejeriprodukter på patienter med hög risk för utveckling av kolorektal cancer
Jämförande analys av effekterna av UNICLA-A2 mot konventionella mejeriprodukter som administreras dagligen hos patienter med högriskutveckling av kolorektal cancer som har genomgått polypektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Mjölk från genetiskt utvalda homozygota-β-kasein-A2-kor utfodrade med foder och ett kraftfoder berikat på linfrö och selenjäst som källor till PUFA och selen
- Kosttillskott: Yoghurt gjord av mjölk från genetiskt utvalda homozygota-β-kasein-A2-kor utfodrade med foder och ett kraftfoder berikat på linfrö och selenjäst som källor till PUFA och selen
- Kosttillskott: Färsk ost gjord av mjölk från genetiskt utvalda homozygota-β-kasein-A2-kor utfodrade med foder och ett kraftfoder berikat på linfrö och selenjäst som källor till PUFA och selen
- Kosttillskott: Konventionell mjölk
- Kosttillskott: Konventionell yoghurt
- Kosttillskott: Konventionell färskost
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen och har en betydande inverkan när det gäller dödlighet och hälsokostnader. Det uppskattas att CRC orsakar cirka 900 000 dödsfall årligen, främst på grund av diagnoser som ställs i avancerade stadier. Kolorektal adenom (CRA) är precancerösa lesioner som utvecklas till kolorektal cancer efter en välkänd process in i adenom-karcinomsekvensen. Förebyggande program inkluderar screening för CRA och avlägsnande av precancerösa lesioner genom polypektomi, men de höga återfallsfrekvenserna efter polypektomi gör det nödvändigt att forska om potentiella kemopreventiva medel som kan minska denna risk. Kostrekommendationer eller kemoprevention med olika näringsämnen (dieter rika på fibrer eller fattiga på rött kött, etc) eller farmakologiska substanser inklusive vitamin D, kalcium, fettsyror, salicylsyraacetylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) etc.) studerats. På detta sätt förefaller det rimligt att utvärdera den effekt som orsakas av administrering av vissa näringsämnen som påverkar lipid- och proteinmetabolismen som är involverad i cellulär homeostas, i bevarandet av tjocktarmsslemhinnan eller utvecklingen av lesioner kan ha i populationer i riskzonen.
UNICLA A2 mejeriprodukter har en annan näringsprofil än konventionella. UNICLA A2-produkter har högre halt av omättade fetter, det vill säga ökat innehåll av hälsosamma fettsyror som oljesyra, linolensyra, eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA) och konjugerad linolsyra (CLA). Tidigare studier har föreslagit ett bidrag av ω-3 fleromättade fettsyror (PUFA) för att minska pro-inflammatoriska markörer och har visat att de har antimikrobiella och negativa egenskaper i förhållande till biofilmbildning. Dessa typer av biofilmstrukturer är karakteristiska för proximala CRC. Av dessa skäl antas ω-3 PUFAs att de kan modifiera den förändrade tarmmikrobiotan hos patienter med hög risk för CRC mot en mindre patogen miljö, vilket korrigerar tarmdysbiosen. Dessutom har de högre selennivåer (Se), ett grundämne med väsentliga biologiska funktioner som har föreslagits förbättra effekterna i kombination med andra anticancermedel i CRC och delta i moduleringen av flera processer, såsom immunsvaret, apoptotisk celldöd , DNA-reparation, svar på oxidativ stress, cancerframkallande metabolism, tumörbildning och angiogenes. Slutligen innehåller de typ A2 beta kasein, som skiljer sig från A1 beta kasein genom en enda aminosyra vid position 67 i en kedja med 107 aminosyror. Detta faktum är mycket viktigt eftersom beta-kasein innehåller en kedja av aminosyror som kallas "beta-casomorfin" (BCM7) med negativa hälsoeffekter rapporterade. Prolinet 67 i beta-kasein A2 har en stark bindning med BCM7 som inte tillåter det att separera och flyta fritt i mjölk för att absorberas. Den milda bindningen på grund av histidin 67 i beta-kasein A1 tillåter dock att BCM7 når tarmväggen och absorberas, vilket är associerat med tarmbesvär, gastrointestinala transittider och störningar i avföringens konsistens, buksmärtor och ökade nivåer av vissa inflammatoriska markörer.
Av dessa skäl syftar utredarna i detta förslag till att avgöra om förändringen från konventionella mejeriprodukter till UNICLA-A2-produkter men att bibehålla de vanliga konsumtionsvanorna i "verkliga livet", utan att tvinga eller framkalla större konsumtion, kommer att ha positiva effekter på att upprätthålla tarmens integritet genom att minska den inflammatoriska profilen och leda tarmmikrobiotan till en mindre patogen miljö hos patienter med hög risk för CRC-utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 976 76 57 86
- E-post: alanas@unizar.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pilar Irun, PhD
- E-post: mpirun.uit@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Angel Lanas Arbeloa
-
Kontakt:
- Pilar Irun, PhD
- E-post: mpirun.uit@gmail.com
-
Kontakt:
- Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 976 76 57 86
- E-post: alanas@unizar.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som diagnostiserats med högriskpolyper i screeningprogrammet för kolorektal cancer eller i släktingens förebyggande program för tjocktarmscancer eller patienter som är under uppföljning på grund av tidigare upptäckt av polyper med någon av följande egenskaper:
- Minst 10 adenom
- Minst 5 proximala tandade polyper (PSP)
- Minst 2 tandade polyper med diametrar ≥10 mm
- Serrated Polyposis Syndrome (SPS)
- Tidig invasiv CRC (stadium pT1) endoskopiskt resekerad (operation krävs inte)
- En sittande eller platt lesion ≥ 20 mm med fragmenterad resektion
- Patienter med tidigare resektion av polyper där resektionsmarginalen inte var bedömningsbar och anses vara mottagliga för upprepad koloskopi
- Regelbunden konsument av mjölk och mejeriprodukter.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk sammansättning som studiemedlen.
- Ofullständig koloskopi eller med dåliga kvalitetskriterier, Boston <6.
- Samtidig acetylsalicylsyra (ASA), NSAID, misoprostol, kortikosteroider eller statiner behövs på en regelbunden eller förutsägbar basis under tiden för studien.
- Tidigare gastrointestinala operationer (tjocktarm eller tunntarm eller mag) som påverkar upptaget av näringsämnen.
- Historia av familjär adenomatös polypos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: UNICLA-A2 mjölk och dess underprodukter
Deltagarna (n=17) intar mjölk och mejeriprodukter gjorda av kor som är homozygota för beta-kasein A2 under 3 månader.
Dessa produkter är också berikade med omättade fettsyror och selen.
Det dagliga intaget speglar de vanliga konsumtionsvanorna.
Rekommenderade mängder är 250 ml mjölk, en yoghurt och 50 g färskost per dag.
|
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 250 ml mjölk.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av en yoghurt.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 50 g färskost.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna (n=17) intar konventionella mejeriprodukter och mjölk dagligen under 3 månader.
Som händer i UNICLA-A2-armen, återspeglar det dagliga intaget vanliga mejerikonsumtionsvanor under "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför rekommenderas 250 ml mjölk, en yoghurt och 50 g färskost per dag.
|
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 250 ml mjölk.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av en yoghurt.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion.
Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 50 g färskost.
Interventionstiden kommer att vara 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjenivåer i pro-inflammatoriska cirkulerande markörer C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, makrofaghämmande cytokin 1 (MIC-1) och tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), såväl som i fekalt kalprotektin.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
|
Det C-reaktiva proteinet och calprotectin mäts med konventionella metoder i Universitetskliniken Hospital Lozano Blesa och de cirkulerande biomarkörerna IL-6, MIC-1 och TNFα genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i fekal mikrobiota.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
|
Avföringsprover samlas in för DNA-extraktion och ulterior metagenomisk analys av den fekala mikrobiotans sammansättning.
Bibliotekkonstruktionen utförs med Ion 16S™ Metagenomics Kit som tillåter PCR-amplifiering av hypervariabla regioner av 16S rDNA-genen från bakterier och det erhållna materialet utsätts för nästa generations sekvensering (NGS) för att se proportionerna av huvudgrupperna av mikroorganismer i provet.
|
Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
|
För att bedöma effekten av behandling på recidiv av kolorektal adenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter den initiala koloskopin som motiverade lämpligheten av patientinkludering.
|
Antalet deltagare i varje arm som utvecklar ett eller flera kolorektala adenom bestäms i den uppföljande koloskopin (adenomdetektionsfrekvens), liksom förekomsten av avancerade eller inte avancerade adenom, tandade polyper, subtyp, lokalisering och det totala antalet av adenom per deltagare.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter den initiala koloskopin som motiverade lämpligheten av patientinkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Selen
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- F19-028.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad