Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av UNICLA-A2-mejeriprodukter på patienter med hög risk för utveckling av kolorektal cancer

28 februari 2023 uppdaterad av: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Jämförande analys av effekterna av UNICLA-A2 mot konventionella mejeriprodukter som administreras dagligen hos patienter med högriskutveckling av kolorektal cancer som har genomgått polypektomi

Kostintervention med UNICLA-A2-mjölkprodukter som innehåller beta-kasein A2-protein, och högre nivåer av omega-3-fettsyror och selen kan bidra till att bibehålla tarmens integritet, minska inflammatoriska processer, normalisera immunförsvaret, skydda mot oxidativ skada och balansera tarmen. mikrobiota hos kolorektalcancerpatienter med hög risk som har genomgått polypektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen och har en betydande inverkan när det gäller dödlighet och hälsokostnader. Det uppskattas att CRC orsakar cirka 900 000 dödsfall årligen, främst på grund av diagnoser som ställs i avancerade stadier. Kolorektal adenom (CRA) är precancerösa lesioner som utvecklas till kolorektal cancer efter en välkänd process in i adenom-karcinomsekvensen. Förebyggande program inkluderar screening för CRA och avlägsnande av precancerösa lesioner genom polypektomi, men de höga återfallsfrekvenserna efter polypektomi gör det nödvändigt att forska om potentiella kemopreventiva medel som kan minska denna risk. Kostrekommendationer eller kemoprevention med olika näringsämnen (dieter rika på fibrer eller fattiga på rött kött, etc) eller farmakologiska substanser inklusive vitamin D, kalcium, fettsyror, salicylsyraacetylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) etc.) studerats. På detta sätt förefaller det rimligt att utvärdera den effekt som orsakas av administrering av vissa näringsämnen som påverkar lipid- och proteinmetabolismen som är involverad i cellulär homeostas, i bevarandet av tjocktarmsslemhinnan eller utvecklingen av lesioner kan ha i populationer i riskzonen.

UNICLA A2 mejeriprodukter har en annan näringsprofil än konventionella. UNICLA A2-produkter har högre halt av omättade fetter, det vill säga ökat innehåll av hälsosamma fettsyror som oljesyra, linolensyra, eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA) och konjugerad linolsyra (CLA). Tidigare studier har föreslagit ett bidrag av ω-3 fleromättade fettsyror (PUFA) för att minska pro-inflammatoriska markörer och har visat att de har antimikrobiella och negativa egenskaper i förhållande till biofilmbildning. Dessa typer av biofilmstrukturer är karakteristiska för proximala CRC. Av dessa skäl antas ω-3 PUFAs att de kan modifiera den förändrade tarmmikrobiotan hos patienter med hög risk för CRC mot en mindre patogen miljö, vilket korrigerar tarmdysbiosen. Dessutom har de högre selennivåer (Se), ett grundämne med väsentliga biologiska funktioner som har föreslagits förbättra effekterna i kombination med andra anticancermedel i CRC och delta i moduleringen av flera processer, såsom immunsvaret, apoptotisk celldöd , DNA-reparation, svar på oxidativ stress, cancerframkallande metabolism, tumörbildning och angiogenes. Slutligen innehåller de typ A2 beta kasein, som skiljer sig från A1 beta kasein genom en enda aminosyra vid position 67 i en kedja med 107 aminosyror. Detta faktum är mycket viktigt eftersom beta-kasein innehåller en kedja av aminosyror som kallas "beta-casomorfin" (BCM7) med negativa hälsoeffekter rapporterade. Prolinet 67 i beta-kasein A2 har en stark bindning med BCM7 som inte tillåter det att separera och flyta fritt i mjölk för att absorberas. Den milda bindningen på grund av histidin 67 i beta-kasein A1 tillåter dock att BCM7 når tarmväggen och absorberas, vilket är associerat med tarmbesvär, gastrointestinala transittider och störningar i avföringens konsistens, buksmärtor och ökade nivåer av vissa inflammatoriska markörer.

Av dessa skäl syftar utredarna i detta förslag till att avgöra om förändringen från konventionella mejeriprodukter till UNICLA-A2-produkter men att bibehålla de vanliga konsumtionsvanorna i "verkliga livet", utan att tvinga eller framkalla större konsumtion, kommer att ha positiva effekter på att upprätthålla tarmens integritet genom att minska den inflammatoriska profilen och leda tarmmikrobiotan till en mindre patogen miljö hos patienter med hög risk för CRC-utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034 976 76 57 86
  • E-post: alanas@unizar.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Angel Lanas Arbeloa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 976 76 57 86
          • E-post: alanas@unizar.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som diagnostiserats med högriskpolyper i screeningprogrammet för kolorektal cancer eller i släktingens förebyggande program för tjocktarmscancer eller patienter som är under uppföljning på grund av tidigare upptäckt av polyper med någon av följande egenskaper:

    • Minst 10 adenom
    • Minst 5 proximala tandade polyper (PSP)
    • Minst 2 tandade polyper med diametrar ≥10 mm
    • Serrated Polyposis Syndrome (SPS)
    • Tidig invasiv CRC (stadium pT1) endoskopiskt resekerad (operation krävs inte)
    • En sittande eller platt lesion ≥ 20 mm med fragmenterad resektion
    • Patienter med tidigare resektion av polyper där resektionsmarginalen inte var bedömningsbar och anses vara mottagliga för upprepad koloskopi
  2. Regelbunden konsument av mjölk och mejeriprodukter.
  3. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk sammansättning som studiemedlen.
  2. Ofullständig koloskopi eller med dåliga kvalitetskriterier, Boston <6.
  3. Samtidig acetylsalicylsyra (ASA), NSAID, misoprostol, kortikosteroider eller statiner behövs på en regelbunden eller förutsägbar basis under tiden för studien.
  4. Tidigare gastrointestinala operationer (tjocktarm eller tunntarm eller mag) som påverkar upptaget av näringsämnen.
  5. Historia av familjär adenomatös polypos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UNICLA-A2 mjölk och dess underprodukter
Deltagarna (n=17) intar mjölk och mejeriprodukter gjorda av kor som är homozygota för beta-kasein A2 under 3 månader. Dessa produkter är också berikade med omättade fettsyror och selen. Det dagliga intaget speglar de vanliga konsumtionsvanorna. Rekommenderade mängder är 250 ml mjölk, en yoghurt och 50 g färskost per dag.
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 250 ml mjölk. Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
  • UNICLA-A2 mjölk
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av en yoghurt. Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
  • UNICLA-A2 yoghurt
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 50 g färskost. Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Andra namn:
  • UNICLA-A2 färskost
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna (n=17) intar konventionella mejeriprodukter och mjölk dagligen under 3 månader. Som händer i UNICLA-A2-armen, återspeglar det dagliga intaget vanliga mejerikonsumtionsvanor under "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför rekommenderas 250 ml mjölk, en yoghurt och 50 g färskost per dag.
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor under "verkliga" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 250 ml mjölk. Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av en yoghurt. Interventionstiden kommer att vara 3 månader
Det dagliga intaget bör återspegla vanliga konsumtionsvanor i "verkliga livets" förhållanden, utan att tvinga eller framkalla större konsumtion. Därför kommer patienterna att rekommenderas ett dagligt intag av 50 g färskost. Interventionstiden kommer att vara 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjenivåer i pro-inflammatoriska cirkulerande markörer C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, makrofaghämmande cytokin 1 (MIC-1) och tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), såväl som i fekalt kalprotektin.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
Det C-reaktiva proteinet och calprotectin mäts med konventionella metoder i Universitetskliniken Hospital Lozano Blesa och de cirkulerande biomarkörerna IL-6, MIC-1 och TNFα genom enzymkopplad immunosorbentanalys
Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fekal mikrobiota.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
Avföringsprover samlas in för DNA-extraktion och ulterior metagenomisk analys av den fekala mikrobiotans sammansättning. Bibliotekkonstruktionen utförs med Ion 16S™ Metagenomics Kit som tillåter PCR-amplifiering av hypervariabla regioner av 16S rDNA-genen från bakterier och det erhållna materialet utsätts för nästa generations sekvensering (NGS) för att se proportionerna av huvudgrupperna av mikroorganismer i provet.
Vid baslinjen, vid 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter koloskopin som motiverade patientens inkludering
För att bedöma effekten av behandling på recidiv av kolorektal adenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter den initiala koloskopin som motiverade lämpligheten av patientinkludering.
Antalet deltagare i varje arm som utvecklar ett eller flera kolorektala adenom bestäms i den uppföljande koloskopin (adenomdetektionsfrekvens), liksom förekomsten av avancerade eller inte avancerade adenom, tandade polyper, subtyp, lokalisering och det totala antalet av adenom per deltagare.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter den initiala koloskopin som motiverade lämpligheten av patientinkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal polyp

3
Prenumerera