Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van UNICLA-A2-zuivelproducten op patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van colorectale kanker

8 mei 2026 bijgewerkt door: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vergelijkende analyse van de effecten van UNICLA-A2 ten opzichte van conventionele zuivelproducten die dagelijks worden toegediend bij patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van colorectale kanker die polypectomie hebben ondergaan

Dieetinterventie met UNICLA-A2-melkproducten die beta-caseïne A2-eiwit bevatten en hogere niveaus van omega-3-vetzuren en selenium kunnen bijdragen aan het behoud van de darmintegriteit, het verminderen van ontstekingsprocessen, het normaliseren van het immuunsysteem, bescherming tegen oxidatieve schade en het evenwicht van de darm microbiota bij patiënten met een hoog risico op colorectale kanker die polypectomie hebben ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende kankers ter wereld en heeft een aanzienlijke impact op het vlak van sterfte en gezondheidskosten. Geschat wordt dat CRC jaarlijks ongeveer 900.000 sterfgevallen veroorzaakt, voornamelijk als gevolg van diagnoses in een vergevorderd stadium. Colorectale adenomen (CRA) zijn precancereuze laesies die zich ontwikkelen tot colorectale kanker na een bekend proces in de adenoom-carcinoomsequentie. Preventieprogramma's omvatten screening op CRA en het verwijderen van precancereuze laesies door polypectomie, maar de hoge recidiefpercentages na polypectomie maken het noodzakelijk om onderzoek te doen naar mogelijke chemopreventieve middelen die dit risico kunnen verminderen. Dieetaanbevelingen of chemopreventie met verschillende voedingsstoffen (diëten rijk aan vezels of arm aan rood vlees, enz.) bestudeerd. Op deze manier lijkt het redelijk om het effect te evalueren dat wordt veroorzaakt door de toediening van bepaalde voedingsstoffen die het lipiden- en eiwitmetabolisme beïnvloeden dat betrokken is bij cellulaire homeostase, het behoud van het colonslijmvlies of de ontwikkeling van laesies in risicopopulaties.

UNICLA A2 zuivelproducten hebben een ander voedingsprofiel dan conventionele zuivelproducten. UNICLA A2-producten hebben een hoger gehalte aan onverzadigde vetten, dat wil zeggen een verhoogd gehalte aan gezonde vetzuren zoals oliezuur, linoleenzuur, eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en geconjugeerd linolzuur (CLA). Eerdere studies hebben een bijdrage gesuggereerd van ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) om pro-inflammatoire markers te verminderen en hebben aangetoond dat ze antimicrobiële en negatieve eigenschappen hebben met betrekking tot biofilmvorming. Dit soort biofilmstructuren zijn kenmerkend voor proximale CRC. Om deze reden wordt aangenomen dat ω-3 PUFA's de veranderde darmmicrobiota bij patiënten met een hoog risico op CRC kunnen wijzigen in de richting van een minder pathogene omgeving, waardoor de darmdysbiose wordt gecorrigeerd. Bovendien hebben ze hogere seleniumspiegels (Se), een element met essentiële biologische functies waarvan is gesuggereerd dat het de effecten verbetert in combinatie met andere antikankermiddelen bij CRC en deelneemt aan de modulatie van verschillende processen, zoals de immuunrespons, apoptotische celdood , DNA-reparatie, reactie op oxidatieve stress, carcinogeen metabolisme, tumorigenese en angiogenese. Ten slotte bevatten ze type A2 bèta-caseïne, dat verschilt van A1 bèta-caseïne door een enkel aminozuur op positie 67 van een keten van 107 aminozuren. Dit feit is erg belangrijk omdat bèta-caseïne een keten van aminozuren bevat die "beta-casomorfine" (BCM7) wordt genoemd en waarvan negatieve gezondheidseffecten zijn gemeld. De proline 67 in bèta-caseïne A2 heeft een sterke binding met BCM7 waardoor het niet kan scheiden en vrij in de melk kan stromen om te worden opgenomen. Door de milde binding als gevolg van histidine 67 in beta-caseïne A1 kan BCM7 echter de darmwand bereiken en worden geabsorbeerd, wat gepaard gaat met darmklachten, gastro-intestinale transittijd en verstoringen van de consistentie van de ontlasting, buikpijn en verhoogde niveaus van sommige ontstekingsmarkers.

Om deze redenen willen de onderzoekers in dit voorstel bepalen of de overstap van conventionele zuivelproducten naar UNICLA-A2-producten, maar het handhaven van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te zetten, positieve effecten zal hebben op het in stand houden van de darmintegriteit door het ontstekingsprofiel te verminderen en de darmmicrobiota naar een minder pathogene omgeving te leiden bij patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0034 976 76 57 86
  • E-mail: alanas@unizar.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met de diagnose hoogrisicopoliepen in het screeningsprogramma voor dikkedarmkanker of in het preventieprogramma voor dikkedarmkanker van het familielid of patiënten die worden opgevolgd vanwege eerdere detectie van poliepen met een van de volgende kenmerken:

    • Minstens 10 adenomen
    • Minstens 5 proximale gekartelde poliepen (PSP)
    • Minstens 2 gekartelde poliepen met een diameter ≥10 mm
    • Serrated Polyposis Syndroom (SPS)
    • Vroege invasieve CRC (stadium pT1) endoscopisch gereseceerd (operatie niet vereist)
    • Een zittend of vlak letsel ≥ 20 mm met gefragmenteerde resectie
    • Patiënten met eerdere resectie van poliepen waarbij de resectiemarge niet kon worden beoordeeld en die vatbaar worden geacht voor herhaalde colonoscopie
  2. Regelmatige consument van melk en zuivelproducten.
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als de studiemiddelen.
  2. Onvolledige colonoscopie of met slechte kwaliteitscriteria, Boston <6.
  3. Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur (ASA), NSAID's, misoprostol, corticosteroïden of statines die regelmatig of voorspelbaar nodig zijn tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Eerdere gastro-intestinale chirurgie (colon of dunne darm of maag) die de opname van voedingsstoffen beïnvloedt.
  5. Geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UNICLA-A2-melk en zijn bijproducten
Deelnemers (n=17) krijgen gedurende 3 maanden melk en zuivelproducten van koeien die homozygoot zijn voor beta-caseïne A2. Daarnaast zijn deze producten verrijkt met onverzadigde vetzuren en selenium. De dagelijkse inname weerspiegelt de gebruikelijke consumptiegewoonten. Aanbevolen hoeveelheden zijn 250 ml melk, een yoghurtje en 50 g verse kaas per dag.
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van 250 ml melk aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden
Andere namen:
  • UNICLA-A2 melk
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van één yoghurt aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden
Andere namen:
  • UNICLA-A2 yoghurt
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van 50 g verse kaas aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden
Andere namen:
  • UNICLA-A2 verse kaas
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers (n=17) consumeren gedurende 3 maanden dagelijks conventionele zuivelproducten en melk. Zoals gebeurt in de UNICLA-A2-arm, weerspiegelt de dagelijkse inname de gebruikelijke gewoonten van zuivelconsumptie in "echte" omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Aanbevolen hoeveelheden zijn daarom 250 ml melk, een yoghurtje en 50 g verse kaas per dag.
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van 250 ml melk aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van één yoghurt aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden
De dagelijkse inname moet een weerspiegeling zijn van de gebruikelijke consumptiegewoonten in "echte leven"-omstandigheden, zonder een grotere consumptie te forceren of aan te moedigen. Daarom wordt aan patiënten een dagelijkse inname van 50 g verse kaas aanbevolen. De interventieduur is 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in pro-inflammatoire circulerende markers C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-6, macrofaagremmend cytokine 1 (MIC-1) en tumornecrosefactor-alfa (TNFα), evenals in fecale calprotectine.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de colonoscopie die de opname van de patiënt motiveerde
Het C-reactieve proteïne en calprotectine worden gemeten met conventionele methoden in de Universitaire Kliniek Ziekenhuis Lozano Blesa en de circulerende biomarkers IL-6, MIC-1 en TNFα door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay
Bij baseline, na 3 maanden en tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de colonoscopie die de opname van de patiënt motiveerde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in fecale microbiota.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de colonoscopie die de opname van de patiënt motiveerde
Er worden ontlastingsmonsters verzameld voor DNA-extractie en latere metagenomische analyse van de samenstelling van de fecale microbiota. Bibliotheekconstructie wordt uitgevoerd met de Ion 16S™ Metagenomics Kit die PCR-amplificatie van hypervariabele gebieden van het 16S rDNA-gen van bacteriën mogelijk maakt en het verkregen materiaal wordt onderworpen aan next-generation sequencing (NGS) om de verhoudingen van de belangrijkste groepen micro-organismen te zien in het monster.
Bij baseline, na 3 maanden en tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de colonoscopie die de opname van de patiënt motiveerde
Om het effect van de behandeling op recidieven van colorectaal adenoom te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de eerste colonoscopie die de geschiktheid van opname van de patiënt motiveerde.
Het aantal deelnemers in elke arm dat één of meer colorectale adenomen ontwikkelt, wordt bepaald in de follow-up colonoscopie (detectiepercentage adenoom), evenals de aanwezigheid van gevorderde of niet-gevorderde adenomen, gekartelde poliepen, subtype, locatie en het totale aantal van adenomen per deelnemer.
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de eerste colonoscopie die de geschiktheid van opname van de patiënt motiveerde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren