- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824053
Auswirkungen von UNICLA-A2-Milchprodukten auf Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs
Vergleichende Analyse der Wirkungen von UNICLA-A2 gegenüber herkömmlichen Milchprodukten, die täglich bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs verabreicht werden, die sich einer Polypektomie unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Milch von genetisch selektierten homozygoten β-Kasein-A2-Kühen, die mit Futter und einem Konzentrat gefüttert werden, das mit Leinsamen und selenisierter Hefe als Quellen für PUFAs und Selen angereichert ist
- Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt aus der Milch genetisch selektierter homozygoter β-Kasein-A2-Kühe, die mit Raufutter und einem Konzentrat gefüttert werden, das mit Leinsamen und selenisierter Hefe als Quelle für PUFAs und Selen angereichert ist
- Nahrungsergänzungsmittel: Frischkäse aus Milch von genetisch selektierten homozygoten β-Kasein-A2-Kühen, die mit Futter und einem Konzentrat gefüttert werden, das mit Leinsamen und selenisierter Hefe als Quelle für PUFAs und Selen angereichert ist
- Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmliche Milch
- Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmlicher Joghurt
- Nahrungsergänzungsmittel: Herkömmlicher Frischkäse
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt und hat einen erheblichen Einfluss auf die Sterblichkeit und die Gesundheitskosten. Es wird geschätzt, dass CRC jährlich etwa 900.000 Todesfälle verursacht, hauptsächlich aufgrund von Diagnosen in fortgeschrittenen Stadien. Kolorektale Adenome (CRA) sind präkanzeröse Läsionen, die sich nach einem bekannten Prozess in die Adenom-Karzinom-Sequenz zu kolorektalem Krebs entwickeln. Präventionsprogramme umfassen das Screening auf CRA und die Entfernung präkanzeröser Läsionen durch Polypektomie, aber die hohen Rezidivraten nach Polypektomie machen es notwendig, nach möglichen chemopräventiven Mitteln zu forschen, die dieses Risiko verringern können. Ernährungsempfehlungen oder Chemoprävention mit verschiedenen Nährstoffen (ballaststoffreiche oder fleischarme Ernährung etc.) oder pharmakologische Substanzen wie Vitamin D, Calcium, Fettsäuren, Salicylacetylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) etc.). studiert worden. Auf diese Weise erscheint es sinnvoll, die Wirkung zu bewerten, die durch die Verabreichung bestimmter Nährstoffe verursacht wird, die den an der zellulären Homöostase beteiligten Lipid- und Proteinstoffwechsel, die Erhaltung der Dickdarmschleimhaut oder die Entwicklung von Läsionen in Risikopopulationen beeinflussen können.
UNICLA A2 Milchprodukte haben ein anderes Nährstoffprofil als herkömmliche. UNICLA A2-Produkte haben einen höheren Gehalt an ungesättigten Fetten, d. h. einen erhöhten Gehalt an gesunden Fettsäuren wie Ölsäure, Linolensäure, Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und konjugierter Linolsäure (CLA). Frühere Studien haben einen Beitrag von mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäuren (PUFAs) zur Verringerung entzündungsfördernder Marker vorgeschlagen und gezeigt, dass sie antimikrobielle und negative Eigenschaften in Bezug auf die Biofilmbildung haben. Diese Arten von Biofilmstrukturen sind charakteristisch für proximales CRC. Aus diesem Grund wird angenommen, dass ω-3-PUFAs die veränderte Darmmikrobiota bei Patienten mit hohem CRC-Risiko in Richtung einer weniger pathogenen Umgebung verändern und die Darmdysbiose korrigieren könnten. Darüber hinaus weisen sie höhere Selenspiegel (Se) auf, ein Element mit essentiellen biologischen Funktionen, von dem angenommen wurde, dass es die Wirkung in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei CRC verbessert und an der Modulation mehrerer Prozesse beteiligt ist, wie z. B. der Immunantwort und des apoptotischen Zelltods , DNA-Reparatur, Reaktion auf oxidativen Stress, karzinogener Metabolismus, Tumorentstehung und Angiogenese. Schließlich enthalten sie Typ A2-Beta-Casein, das sich von A1-Beta-Casein durch eine einzige Aminosäure an Position 67 einer Kette von 107 Aminosäuren unterscheidet. Diese Tatsache ist sehr wichtig, da Beta-Kasein eine Kette von Aminosäuren namens „Beta-Casomorphin“ (BCM7) enthält, von der negative Auswirkungen auf die Gesundheit berichtet werden. Das Prolin 67 in Beta-Kasein A2 hat eine starke Bindung mit BCM7, die es ihm nicht ermöglicht, sich zu trennen und frei in die Milch zu fließen, um absorbiert zu werden. Die milde Bindung aufgrund von Histidin 67 in Beta-Casein A1 ermöglicht es BCM7 jedoch, die Darmwand zu erreichen und absorbiert zu werden, was mit Darmbeschwerden, Störungen der Magen-Darm-Passage und Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und erhöhten Spiegeln einiger Entzündungsmarker verbunden ist.
Aus diesen Gründen wollen die Ermittler in diesem Vorschlag feststellen, ob die Umstellung von konventionellen Milchprodukten auf UNICLA-A2-Produkte, aber die Beibehaltung der gewohnten Konsumgewohnheiten unter "realen" Bedingungen, ohne einen höheren Konsum zu erzwingen oder zu veranlassen, positive Auswirkungen auf die Beibehaltung haben wird die Darmintegrität, indem sie das Entzündungsprofil reduzieren und die Darmmikrobiota bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von CRC in eine weniger pathogene Umgebung führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 976 76 57 86
- E-Mail: alanas@unizar.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pilar Irun, PhD
- E-Mail: mpirun.uit@gmail.com
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Angel Lanas Arbeloa
-
Kontakt:
- Pilar Irun, PhD
- E-Mail: mpirun.uit@gmail.com
-
Kontakt:
- Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 976 76 57 86
- E-Mail: alanas@unizar.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, bei denen Hochrisikopolypen im Darmkrebs-Früherkennungsprogramm oder im Darmkrebs-Präventionsprogramm des Angehörigen diagnostiziert wurden, oder Patienten, die aufgrund des vorherigen Nachweises von Polypen mit einem der folgenden Merkmale in der Nachsorge sind:
- Mindestens 10 Adenome
- Mindestens 5 proximale gezackte Polypen (PSP)
- Mindestens 2 gezackte Polypen mit Durchmessern ≥ 10 mm
- Serratiertes Polyposis-Syndrom (SPS)
- Frühes invasives CRC (Stadium pT1) endoskopisch reseziert (keine Operation erforderlich)
- Eine sitzende oder flache Läsion ≥ 20 mm mit fragmentierter Resektion
- Patienten mit vorheriger Resektion von Polypen, bei denen der Resektionsrand nicht beurteilbar war und die als anfällig für eine erneute Koloskopie angesehen werden
- Regelmäßiger Konsument von Milch und Milchprodukten.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie die Studienwirkstoffe zurückzuführen sind.
- Unvollständige Koloskopie oder mit schlechten Qualitätskriterien, Boston <6.
- Begleitende Acetylsalicylsäure (ASS), NSAIDs, Misoprostol, Kortikosteroide oder Statine, die während der Studienzeit regelmäßig oder vorhersehbar benötigt werden.
- Frühere Magen-Darm-Operation (Darm oder Dünndarm oder Magen), die die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigt.
- Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UNICLA-A2-Milch und ihre Nebenprodukte
Die Teilnehmer (n=17) nehmen 3 Monate lang Milch und Milchprodukte von Kühen zu sich, die homozygot für Beta-Casein A2 sind.
Diese Produkte sind außerdem mit ungesättigten Fettsäuren und Selen angereichert.
Die tägliche Verzehrmenge spiegelt die üblichen Verzehrsgewohnheiten wider.
Empfohlene Mengen sind 250 ml Milch, ein Joghurt und 50 g Frischkäse pro Tag.
|
Die tägliche Einnahme sollte die üblichen Verzehrsgewohnheiten unter „wirklichen“ Bedingungen widerspiegeln, ohne einen größeren Verzehr zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten eine tägliche Einnahme von 250 ml Milch empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
Andere Namen:
Die tägliche Einnahme sollte die üblichen Verzehrsgewohnheiten unter „wirklichen“ Bedingungen widerspiegeln, ohne einen größeren Verzehr zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten die tägliche Einnahme von einem Joghurt empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
Andere Namen:
Die tägliche Einnahme sollte die üblichen Verzehrsgewohnheiten unter „wirklichen“ Bedingungen widerspiegeln, ohne einen größeren Verzehr zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten eine tägliche Einnahme von 50 g Frischkäse empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer (n=17) nehmen 3 Monate lang täglich herkömmliche Milchprodukte und Milch zu sich.
Wie im UNICLA-A2-Arm spiegelt die tägliche Aufnahme die Gewohnheiten des Milchverzehrs unter "realen" Bedingungen wider, ohne einen größeren Konsum zu erzwingen oder zu induzieren.
Empfohlene Mengen sind daher 250 ml Milch, ein Joghurt und 50 g Frischkäse pro Tag.
|
Die tägliche Einnahme sollte die üblichen Verzehrsgewohnheiten unter „wirklichen“ Bedingungen widerspiegeln, ohne einen größeren Verzehr zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten eine tägliche Einnahme von 250 ml Milch empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
Die tägliche Einnahme sollte den gewohnten Konsumgewohnheiten unter "wirklichen" Bedingungen entsprechen, ohne einen größeren Konsum zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten die tägliche Einnahme von einem Joghurt empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
Die tägliche Einnahme sollte die üblichen Verzehrsgewohnheiten unter „wirklichen“ Bedingungen widerspiegeln, ohne einen größeren Verzehr zu erzwingen oder zu veranlassen.
Daher wird den Patienten eine tägliche Einnahme von 50 g Frischkäse empfohlen.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der entzündungsfördernden zirkulierenden Marker C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, Makrophagen-hemmendes Zytokin 1 (MIC-1) und Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα) gegenüber dem Ausgangswert sowie in fäkalem Calprotectin.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Koloskopie, die den Einschluss des Patienten motivierte
|
Das C-reaktive Protein und Calprotectin werden mit konventionellen Methoden im Universitätsklinikum Lozano Blesa und die zirkulierenden Biomarker IL-6, MIC-1 und TNFα durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Koloskopie, die den Einschluss des Patienten motivierte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Koloskopie, die den Einschluss des Patienten motivierte
|
Stuhlproben werden für die DNA-Extraktion und spätere metagenomische Analyse der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota gesammelt.
Der Bibliotheksaufbau erfolgt mit dem Ion 16S™ Metagenomics Kit, das eine PCR-Amplifikation hypervariabler Regionen des 16S-rDNA-Gens aus Bakterien ermöglicht, und das erhaltene Material wird einer Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) unterzogen, um die Anteile der Hauptgruppen von Mikroorganismen zu sehen in der Probe.
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Koloskopie, die den Einschluss des Patienten motivierte
|
|
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf das Wiederauftreten von kolorektalen Adenomen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der ersten Koloskopie, die den Einschluss der Patienten zur Eignung motivierte.
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, die ein oder mehrere kolorektale Adenome entwickeln, wird in der Nachsorge-Koloskopie (Adenom-Erkennungsrate) bestimmt, ebenso das Vorhandensein von fortgeschrittenen oder nicht fortgeschrittenen Adenomen, gezackten Polypen, Subtyp, Lokalisation und die Gesamtzahl von Adenomen pro Teilnehmer.
|
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der ersten Koloskopie, die den Einschluss der Patienten zur Eignung motivierte.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Lanas Arbeloa, MD, PhD, University Hospital Lozano Blesa. IIS Aragón. CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F19-028.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp
-
University of ManitobaAbgeschlossenPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAnmeldung auf Einladung
-
Rambam Health Care CampusNoch keine RekrutierungPolyp kolorektal | Darmkrebs-PräventionIsrael
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungPolyp des Dickdarms | Kolorektaler PolypVereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
-
Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich
-
University Hospital, GhentRekrutierung
-
Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen