CLBPの減量
2026年8月18日 更新者：Malfliet Anneleen、Vrije Universiteit Brussel
慢性腰痛患者の混合リハビリテーションに対する行動減量プログラムの付加価値: 無作為化臨床試験
18 歳から 65 歳までの過体重/肥満で、慢性的な非特異的な腰痛のある参加者を募集します。
参加者は、2 つの介入 (それぞれ 10 週間続く) のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての介入はオンラインで提供され、オンライン教育資料と理学療法士との対面ビデオ通話の組み合わせになります。
最初のグループ（実験的介入）は、疼痛神経科学教育と認知を標的とした運動療法を組み合わせた行動減量プログラムを受けます。
2番目のグループ（コントロール介入）の参加者は、痛みの神経科学教育と認知を標的とした運動療法のみを受けます。
グループへの割り当てはランダムになります。
参加者と評価者は、グループの割り当てについて盲検化されます。
主要な結果は痛みの強さです。
副次的アウトカムには、その他の疼痛関連のアウトカム、体組成、身体活動、座りがちな行動、食事摂取および機能が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anneleen Malfliet, PhD
- 電話番号：003224774503
- メール：anneleen.malfliet@vub.be
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Rotterdam University of Applied Sciences
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コンタクト：
- Lennard Voogt, PhD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Vrije Universiteit Brussel
-
コンタクト：
- Anneleen Malfliet, PhD
- メール：anneleen.malfliet@vub.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過体重（BMI≧25kg/m2）または肥満（BMI≧30kg/m2）で慢性腰痛を伴う
- 少なくとも 3 か月間持続する非特異的な腰痛
- 現在、腰痛で受診中
- オランダ語ネイティブスピーカー
- インターネットとパソコン/タブレット/スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 数値評価尺度で 7 以上 (最大 10) の脚の痛み
- 特定の脊椎病理の証拠（例えば、ヘルニア、脊椎狭窄症、脊椎すべり症、感染症、脊椎骨折または悪性腫瘍）
- 重度の基礎となる併存症の証拠（例： 糖尿病、心血管系の問題、代謝性疾患)
- BMI≧40kg/m2
- 前年に妊娠または出産したこと
- 現在、食事療法または運動療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的介入
ブレンドアプローチを使用して、10週間の混合療法が提供されました。
ブレンド（オンラインおよびオンサイト）療法は、有益なビデオ、完了への課題、セラピストとの1対1のセッション、オンラインクイズ、オンラインブックレット、オンライン日記/ワークブックで構成されています。 。
実験グループは、痛みの神経科学教育と認知標的運動療法と組み合わせた行動体重減少プログラムを受け取ります。
併用療法は、患者中心のケアのガイドラインに準拠します
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痛みに対処するスキルを高め、痛みが脳にあること、および局所組織の損傷ではなく中枢神経系の過敏症が症状に寄与していることを患者に教育します。
他の名前：
毎日の（身体的）活動と運動療法。
段階的かつ認知を対象としたアプローチを使用して、恐れられている、回避されている、および/または痛みを伴う動きや活動に患者を立ち向かうこと。
減量に到達するための食事、行動、運動の変更。
これには、健康的なエネルギーバランス関連の行動を支援および促進するための行動理論と構造を組み込んだライフスタイルアプローチが含まれます。
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アクティブコンパレータ：制御介入
同様に、実験的介入と同様に、治療は10週間以内に混合形式で提供されます。
また、実験的介入と同一であるため、コントロール介入は患者中心のケアのガイドラインに準拠します。
対照群は、認知標的運動療法のみと組み合わせて、痛み神経科学教育を受けます。
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痛みに対処するスキルを高め、痛みが脳にあること、および局所組織の損傷ではなく中枢神経系の過敏症が症状に寄与していることを患者に教育します。
他の名前：
毎日の（身体的）活動と運動療法。
段階的かつ認知を対象としたアプローチを使用して、恐れられている、回避されている、および/または痛みを伴う動きや活動に患者を立ち向かうこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインから治療完了後 6 か月 (T3) までの変化
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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ベースラインから治療完了後 6 か月 (T3) までの変化
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療終了後 6 か月 (T3) でのグループ間の差
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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治療終了後 6 か月 (T3) でのグループ間の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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ベースライン評価 (T0)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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臨床的疼痛を評価するためのアンケート
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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中央感作インベントリー (CSI)
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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中枢性感作の自己報告された徴候とその重複症状を評価するためのアンケート。
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ベースライン評価 (T0)
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中央感作インベントリー (CSI)
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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中枢性感作の自己報告された徴候とその重複症状を評価するためのアンケート。
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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中央感作インベントリー (CSI)
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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中枢性感作の自己報告された徴候とその重複症状を評価するためのアンケート。
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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中央感作インベントリー (CSI)
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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中枢性感作の自己報告された徴候とその重複症状を評価するためのアンケート。
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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TANITA 生体電気インピーダンスアナライザー
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する体重測定値
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ベースライン評価 (T0)
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TANITA 生体電気インピーダンスアナライザー
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する体重測定値
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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TANITA 生体電気インピーダンスアナライザー
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する体重測定値
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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SECA 壁固定式 SECA 壁固定式スタディオメーター
時間枠：ベースライン測定
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する身長測定値
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ベースライン測定
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SECA 壁固定式 SECA 壁固定式スタディオメーター
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する身長測定値
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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SECA 壁固定式 SECA 壁固定式スタディオメーター
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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BMI（＝体重[kg]/身長[m]²）の算出に使用する身長測定値
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 体脂肪
時間枠：ベースライン
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体組成測定 - 体脂肪
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ベースライン
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 体脂肪
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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体組成測定 - 体脂肪
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 体脂肪
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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体組成測定 - 体脂肪
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 無脂肪質量
時間枠：ベースライン
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体組成測定 - 除脂肪体重
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ベースライン
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 無脂肪質量
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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体組成測定 - 除脂肪体重
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 無脂肪質量
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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体組成測定 - 除脂肪体重
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 水和状態
時間枠：ベースライン
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体組成測定～水分補給状態
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ベースライン
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 水和状態
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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体組成測定～水分補給状態
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザー - 水和状態
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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体組成測定～水分補給状態
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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食品頻度アンケート
時間枠：ベースライン
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食事摂取量を評価するための自己報告アンケート
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ベースライン
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食品頻度アンケート
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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食事摂取量を評価するための自己報告アンケート
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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食品頻度アンケート
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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食事摂取量を評価するための自己報告アンケート
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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食品頻度アンケート
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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食事摂取量を評価するための自己報告アンケート
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン
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身体活動を評価するための自己報告アンケート
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ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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身体活動を評価するための自己報告アンケート
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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身体活動を評価するための自己報告アンケート
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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身体活動を評価するための自己報告アンケート
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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Busschaertらの座りがちな行動アンケート
時間枠：ベースライン
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座りがちな行動を評価するための自己報告アンケート
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ベースライン
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Busschaertらの座りがちな行動アンケート
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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座りがちな行動を評価するための自己報告アンケート
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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Busschaertらの座りがちな行動アンケート
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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座りがちな行動を評価するための自己報告アンケート
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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Busschaertらの座りがちな行動アンケート
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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座りがちな行動を評価するための自己報告アンケート
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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Short Form Health Survey-36 項目 (SF-36)
時間枠：ベースライン
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機能状態と幸福または生活の質を評価するための自己報告アンケート
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ベースライン
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Short Form Health Survey-36 項目 (SF-36)
時間枠：治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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機能状態と幸福または生活の質を評価するための自己報告アンケート
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治療直後のT1評価（ベースラインから10週間後）
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Short Form Health Survey-36 項目 (SF-36)
時間枠：治療終了から 3 か月後の T2 評価
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機能状態と幸福または生活の質を評価するための自己報告アンケート
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治療終了から 3 か月後の T2 評価
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Short Form Health Survey-36 項目 (SF-36)
時間枠：T3-評価 治療完了から 6 か月後
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機能状態と幸福または生活の質を評価するための自己報告アンケート
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T3-評価 治療完了から 6 か月後
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：ベースライン
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恐怖回避の信念を評価するための自己報告アンケート。
合計スコア：0-96（MIN -MAX）作業サブスコア：0-66（最小ムック）身体活動サブスコア：0-30（最小維持）スコアの高いスコアは、恐怖、痛み、障害の多くを示しています。
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ベースライン
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：治療後に直接評価（つまり、ベースラインの10週間後）
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恐怖回避の信念を評価するための自己報告アンケート。
合計スコア：0-96（MIN -MAX）作業サブスコア：0-66（最小ムック）身体活動サブスコア：0-30（最小維持）スコアの高いスコアは、恐怖、痛み、障害の多くを示しています。
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治療後に直接評価（つまり、ベースラインの10週間後）
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：T2-ASSESSMENT治療の修了後3か月後
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恐怖回避の信念を評価するための自己報告アンケート。
合計スコア：0-96（MIN -MAX）作業サブスコア：0-66（最小ムック）身体活動サブスコア：0-30（最小維持）スコアの高いスコアは、恐怖、痛み、障害の多くを示しています。
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T2-ASSESSMENT治療の修了後3か月後
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：T3-ASSESSMENT治療の修了後6か月後
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恐怖回避の信念を評価するための自己報告アンケート。
合計スコア：0-96（MIN -MAX）作業サブスコア：0-66（最小ムック）身体活動サブスコア：0-30（最小維持）スコアの高いスコアは、恐怖、痛み、障害の多くを示しています。
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T3-ASSESSMENT治療の修了後6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。